Lokální a systémová antimikrobiální látky u parodontitidy 2. a 3. stadia
Klinické a mikrobiologické účinky lokálních a systémových antimikrobiálních látek jako doplňková léčba parodontitidy 2. a 3. stadia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie:
Tato randomizovaná klinická studie bude zahrnovat 40 pacientů s diagnózou periodontitis stadia 2 a 3. Vyšetřování bude provedeno na Klinice parodontologie a ústního lékařství Fakulty zubního lékařství Univerzity v Bělehradě. Laboratorní část výzkumu bude probíhat na Klinice humánní genetiky Ústavů Fakulty zubního lékařství v Bělehradě. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Testovanou skupinu bude tvořit 20 pacientů, kterým bude předepsáno lokální antibiotikum (skupina LA), zatímco kontrolní skupina bude sestávat z 20 pacientů, kterým bude předepsána systémová antibiotická terapie (skupina SA). Rozdělení pacientů do skupin bude provedeno s randomizačními obálkami po diagnostickém postupu.
Při klinickém vyšetření budou u každého pacienta kolem každého zubu zaznamenány klinické parametry parodontu, jako je hloubka periodontálního sondování (PD), úroveň klinického připojení (CAL), krvácení při sondování (BOP) a index plaku (PI). Před léčbou bude odebrán vzorek subgingivální štěrbinové tekutiny z parodontálních kapes papírovými hroty pro laboratorní analýzu.
Odběr vzorků bude proveden následovně: nejprve se vytvoří relativně suché pracovní pole pomocí papírových vodních válečků a vzduchových trysek a poté se na 30 sekund přiloží 3 papírové body (číslo 30 - označené modře) v oblasti parodontální kapsy. vybraný premolár/molárový zub s hloubkou větší než 5 mm. Postup bude okamžitě opakován ve stejné oblasti, aby se získaly duplicitní vzorky. Poté budou papírové hroty umístěny do Eppendorfových zkumavek a ihned převezeny do laboratoře základního výzkumu, kde budou skladovány při teplotě -80 stupňů Celsia a kde budou provedeny mikrobiologické a molekulární analýzy.
Po odběru vzorků podstoupí všichni pacienti nechirurgickou (kauzální) fázi periodontální terapie podle protokolu dezinfekce plných úst. Tři měsíce po NSPT bude při kontrole opakováno klinické vyšetření, zjištění klinických parametrů a odběr vzorků. Ve skupině LA bude antibiotikum aplikováno po NSPT, zatímco ve skupině SA bude terapie předepsána na začátku léčby. Lokálně bude aplikována kombinace piperacilinu a tazobaktamu ve formě gelu (Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Florencie, Itálie) určené pro použití v subgingivální oblasti. Lokální antibiotikum bude aplikováno pomocí injekční stříkačky a ohebné tupé jehly do periodontálních váčků 24 hodin po NSPT, aby se dosáhlo relativně suchého pracovního pole a zabránilo se kontaminaci krve. Aplikace bude prováděna po kvadrantech a po aplikaci na jeden region by mělo být suché pole udržováno po dobu 5 minut. Poté by pacient neměl vyplachovat dutinu ústní po dobu 15 minut. Pro systémové použití ve skupině SA bude pacientům předepsána kombinace Amoxicillin (Amoxicillin ®, 500 mg, 3krát denně, 14 dní) a Metronidazol (Orvagyl ®, 400 mg, 3krát denně, 14 dní).
Celkový bakteriální počet (TBC) a REL prozánětlivých cytokinů TNF-α a IL-17 bude detekován pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR) v laboratoři základního výzkumu na Katedře humánní genetiky, Ústavů Fakulta zubního lékařství v Bělehradě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví, starší 18 let
- Pacienti s diagnózou parodontitidy 2. nebo 3. stupně, kteří jsou ochotni se výzkumu zúčastnit a kteří podepsali informovaný souhlas
- Přítomnost alespoň tří zubů na kvadrant (kromě třetích molárů), jakož i přítomnost alespoň dvou zubů s hloubkou sondování větší než 5 mm v každém kvadrantu
- Pacienti, kteří minimálně tři měsíce před zařazením do studie nedostávali žádnou antibiotickou terapii
- Systémově zdraví pacienti
- Nekuřáci nebo kuřáci do 10 cigaret/den (lehcí kuřáci)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na penicilin nebo deriváty penicilinu
- Přítomnost systémových onemocnění
- Přítomnost lokálních infekcí, které mohou ohrozit výsledky terapie
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální antibiotická skupina
Kombinace piperacilinu a tazobaktamu ve formě gelu se aplikuje pomocí injekční stříkačky a flexibilní tupé jehly do parodontálních váčků 24 hodin po nechirurgické parodontální terapii.
Po podání by mělo být suché pole udržováno po dobu 5 minut a pacient by neměl vyplachovat dutinu ústní po dobu 15 minut.
|
Po nechirurgické parodontologické léčbě bude testovací skupina dostávat lokální antibiotika.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Systémová antibiotická skupina
Amoxicilin (500 mg, 3krát denně, 7 dní) a metronidazol (400 mg, 3krát denně, 7 dní) na OS na začátku nechirurgické léčby.
|
Po nechirurgické parodontologické léčbě bude kontrolní skupina dostávat systémová antibiotika.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondy kapes (PPD)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Hloubka kapesní sondy (PPD) byla měřena pomocí periodontální sondy na 6 místech na zub, zaznamenané v milimetrech (mm), na začátku a při 6měsíčním sledování.
Toto opatření bylo použito k porovnání výsledků mezi místními a systémovými antimikrobiálními terapiemi.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Hloubka kapesní sondy (PPD) byla měřena pomocí periodontální sondy na 6 místech na zub, zaznamenané v milimetrech (mm), na začátku a při 6měsíčním sledování.
Toto opatření bylo použito k porovnání výsledků mezi místními a systémovými antimikrobiálními terapiemi.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna krvácení na sondování (BOP)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Krvácení při sondování (BOP) bylo hodnoceno pomocí periodontální sondy na 6 místech kolem každého současného zubu během základní linie a 6 měsíců následných klinických zkoušek.
BOP byl zaznamenán jako přítomný (1) nebo chybějící (0) na každém místě a vyjádřen jako procento (%).
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna indexu plaků (PI)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Index plaků (PI) byl hodnocen pomocí periodontální sondy na 6 místech kolem každého současného zubu během základní linie a 6 měsíců následných klinických vyšetření.
BOP byl zaznamenán jako přítomný (1) nebo chybějící (0) na každém místě a vyjádřen jako procento (%).
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladinách relativní exprese nádorového faktoru alfa (TNF-a)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Hladiny relativní exprese (REL) TNF-a byly hodnoceny ve vzorcích gingivální krevikulární tekutiny (GCF) odebraných z periodontálních kapes na začátku a 6měsíční sledování.
GCF byl získán pomocí sterilních papírových proužků a hladiny TNF-a byly kvantifikovány pomocí metody polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR).
Výsledky byly vyjádřeny v nanogramech na mililitr (ng/ml) pro porovnání místních a systémových antimikrobiálních terapeutických skupin.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna celkové bakteriální zatížení (TBL)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Celková bakteriální zátěž (TBL) byla hodnocena ve vzorcích gingivální štěrbikulární tekutiny (GCF) odebraných z periodontálních kapes na začátku a při 6měsíčním sledování.
GCF byl získán za použití sterilních papírových proužků a bakteriální kvantifikace byla provedena pomocí metody polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR).
Výsledky byly vyjádřeny v jednotkách vytvářejících kolonii na mililitr (CFU/ML) za účelem vyhodnocení rozdílů mezi lokálními a systémovými antimikrobiálními terapiemi.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změny v relativních úrovních exprese IL-17
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Hladiny relativní exprese (REL) interleukinu-17 (IL-17) byly hodnoceny ve vzorcích gingivální štěrbikulární tekutiny (GCF) odebraných z periodontálních kapes na začátku a při 6měsíčním sledování.
GCF byl získán pomocí sterilních papírových proužků a REL OF IL-17 byl kvantifikován pomocí metody polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR).
Výsledky byly vyjádřeny v nanogramech na mililitr (ng/ml) pro porovnání místních a systémových antimikrobiálních terapií.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22.10.1980
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .