牙周炎 2 期和 3 期的局部和全身抗菌药物
局部和全身抗菌药物作为 2 期和 3 期牙周炎辅助治疗的临床和微生物学效果
研究概览
详细说明
研究方案：
这项随机临床研究将包括 40 名诊断为牙周炎 2 期和 3 期的患者。 调查将在贝尔格莱德大学牙科医学院牙周病学和口腔医学系进行。 该研究的实验室部分将在贝尔格莱德牙科医学院研究所的人类遗传学系进行。 患者将被分为两组。 测试组将由 20 名接受局部抗生素治疗的患者组成（LA 组），而对照组将由 20 名接受全身抗生素治疗的患者组成（SA 组）。 诊断程序后，将使用随机化信封将患者分组。
在临床检查时，将记录每位患者每颗牙齿周围的临床牙周参数，例如牙周探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL)、探诊出血 (BOP) 和菌斑指数 (PI)。 在治疗之前，将从牙周袋中用纸尖取样龈下液用于实验室分析。
采样将按如下方式进行：首先，使用纸水辊和空气喷射器建立一个相对干燥的工作区域，然后将 3 个纸点（编号 30 - 蓝色标记）应用于牙周袋区域 30 秒所选的前磨牙/磨牙深度超过 5mm。 该程序将立即在同一区域重复，以获得重复的样本。 之后，纸点将被放置在Eppendorf管中，并立即被运送到基础研究实验室，在那里它们将被储存在-80摄氏度的温度下，并在那里进行微生物和分子分析。
采样后，所有患者将按照全口消毒方案进行牙周治疗的非手术（因果）阶段。 NSPT 三个月后，将重复随访、临床检查、临床参数检测和取样程序。 在 LA 组中，抗生素将在 NSPT 后使用，而在 SA 组中，治疗将在治疗开始时进行。 局部将应用专为龈下区域设计的凝胶形式的哌拉西林和他唑巴坦的组合（Gelcide®，Italmed MedTechDental，佛罗伦萨，意大利）。 在 NSPT 24 小时后，将使用注射器和灵活的钝针将局部抗生素应用到牙周袋中，以实现相对干燥的工作区域并避免血液污染。 分象限施药，施于一处后，保持干田5分钟。 之后，患者不应冲洗口腔 15 分钟。 对于 SA 组的全身使用，将为患者开具阿莫西林（Amoxicillin®，500mg，每天 3 次，14 天）和甲硝唑（Orvagyl®，400mg，每天 3 次，14 天）的组合。
总细菌数 (TBC) 和促炎细胞因子 TNF-α 和 IL-17 的 REL 将在研究所人类遗传学系的基础研究实验室中使用定量实时聚合酶链反应 (qPCR) 进行检测贝尔格莱德牙科医学院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女，18岁以上
- 诊断为2期或3期牙周炎、愿意参与研究并签署知情同意书的患者
- 每个象限至少有三颗牙齿（第三磨牙除外），以及每个象限至少有两颗探诊深度超过 5mm 的牙齿
- 在纳入研究前至少三个月未接受任何种类抗生素治疗的患者
- 全身健康的患者
- 不吸烟者或吸烟者每天最多 10 支香烟（轻度吸烟者）
排除标准：
- 对青霉素或青霉素衍生物过敏的患者
- 存在全身性疾病
- 存在可能影响治疗结果的局部感染
- 怀孕和哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部抗生素组
在非手术牙周治疗后 24 小时，使用注射器和灵活的钝针将凝胶形式的哌拉西林和他唑巴坦组合应用到牙周袋中。
给药后，应保持干燥场5分钟，患者不应冲洗口腔15分钟。
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非手术牙周治疗后，试验组接受局部抗生素治疗。
其他名称：
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有源比较器：全身性抗生素组
非手术治疗开始时，阿莫西林（每天3次，每天3次，7天）和甲硝唑（每天400mg，每天3次，7天）。
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非手术牙周治疗后，对照组将接受全身抗生素治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改口袋探测深度（PPD）
大体时间：基线和6个月的随访
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使用牙周探针以每颗牙齿6个位置为单位，以毫米（mm）的记录，基线和6个月的随访测量袋中的深度（PPD）。
该措施用于比较局部和系统性抗菌疗法之间的结果。
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基线和6个月的随访
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临床依恋水平的变化（CAL）
大体时间：基线和6个月的随访
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使用牙周探针以每颗牙齿6个位置为单位，以毫米（mm）的记录，基线和6个月的随访测量袋中的深度（PPD）。
该措施用于比较局部和系统性抗菌疗法之间的结果。
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基线和6个月的随访
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探测（BOP）的出血变化
大体时间：基线和6个月的随访
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在基线和6个月的随访临床检查期间，使用牙周探测器对探测（BOP）的出血（BOP）进行评估。
将BOP记录为当前（1）或每个站点的缺失（0），并表示为百分比（％）。
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基线和6个月的随访
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更改斑块指数（PI）
大体时间：基线和6个月的随访
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在基线和6个月的随访临床检查期间，使用牙周探针在每个牙齿周围的6个地点进行牙周指数（PI）。
将BOP记录为当前（1）或每个站点的缺失（0），并表示为百分比（％）。
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基线和6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）的相对表达水平的变化
大体时间：基线和6个月的随访
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在基线和6个月的随访中，评估了TNF-α的相对表达水平（RER）在牙龈5AM（GCF）样品中评估。
使用无菌纸条获得GCF，并使用实时聚合酶链反应（QPCR）方法对TNF-α水平进行定量。
结果在每毫升纳米图（NG/mL）中表达，以比较局部和全身性抗菌治疗组。
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基线和6个月的随访
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变化总细菌负荷（TBL）
大体时间：基线和6个月的随访
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在基线和6个月的随访中从牙周口袋中收集的牙龈循环液（GCF）样品中评估了总细菌负荷（TBL）。
使用无菌纸条获得GCF，并使用实时聚合酶链反应（QPCR）方法进行细菌定量。
结果在每毫升菌落形成单元（CFU/mL）中表示，以评估局部和系统性抗菌疗法之间的差异。
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基线和6个月的随访
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IL-17的相对表达水平的变化
大体时间：基线和6个月的随访
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在基线和6个月的随访中，评估了白介素17（IL-17）的相对表达水平（RER）（IL-17）的相对表达水平（IL-17）。
使用无菌纸条获得GCF，并使用实时聚合酶链反应（QPCR）方法对IL-17的RER进行定量。
结果在每毫升纳米图（NG/mL）中表达，以比较局部和全身性抗菌疗法。
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基线和6个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Iva Z Milinkovic, DDS, PhD、School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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