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혈우병 A 또는 혈우병 B를 가진 소아 환자에서 연구 약물(Marstacimab)의 임상 시험 (BASIS KIDS)

2026년 10월 8일 업데이트: Pfizer

소아과의 공개 라벨 연구(

The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of the study medicine (called marstacimab) for the potential treatment of hemophilia in pediatric patients.

This study will enroll pediatric participants from ages 1 to 17 years in a sequential manner. The study opened the enrollment to adolescent participants aged 12 to 17 years first. Then children aged 6 to 11 years erere permitted to enroll. Lastly, children aged 1 to 5 years are permitted to enroll.

This study will enroll male participants who:

  • have severe Hemophilia A or moderately severe to severe Hemophilia B (with or without inhibitors)
  • have accurate historical records documenting all factor VIII, factor IX, or bypass agent infusions and hemophilia bleed events for at least 1 year prior to entering the study for participants from 6 to 17 years of age, and at least 3 months prior to entering the study for participants from 1 to 5 years of age
  • if a non-inhibitor patient, must be on a stable routine prophylaxis regimen with factor VIII or factor IX replacement products for at least 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and least 3 months for participants aged from 1 to 5 years of age
  • if an inhibitor patient, must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and during the 3 months prior to study entry for participants aged from 1 to 5 years of age

All participants in this study will receive marstacimab to use prophylactically. Marstacimab will be given once a week as a subcutaneous (under the skin) shot. The first dose of marstacimab will be given at the study site by the study site staff. During the 12-month treatment period, weekly doses of marstacimab can be given at home, or if preferred, the doses may be given by the study site staff.

To help us determine if the study medicine is safe and effective, we will compare participant experiences when they are taking the study medicine to a historical period when they were not. Researchers want to see if the study medicine works to prevent the bleeding episodes commonly experienced by patients with Hemophilia.

Participants will be in this study for about 14 months (approximately 1 month in a Screening period, 12 months receiving treatment, and 1 month in a follow-up period) during which they will visit the study site at least 10 times. If preferred, and if local regulations allow it, 2 of the study visits can be completed at the participant's home instead of at the study site. There will also be 6 scheduled telephone calls approximately every 2 months.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • 대만
      • Taichung, 대만, 407219
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 05278
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, 대한민국, 41944
        • 모병
        • Kyungpook National University Hospital
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
    • Aarhus N
      • Aarhus N, Aarhus N, 덴마크, DK-8200
        • 모병
        • Aarhus University
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
  • 독일
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • 멕시코
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, 멕시코, 91900
        • 모병
        • Arké SMO S.A de C.V
  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
  • 브라질
    • VITÓRIA
      • Maruípe, VITÓRIA, 브라질, 29047-105
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
  • 사우디 아라비아
    • Dammam
      • Dammam, Dammam, 사우디 아라비아, 32253
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • King Fahad Specialist Hospital
  • 스페인
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 슬로바키아
      • Košice, 슬로바키아, 040 11
        • 모병
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • 모병
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • 아르헨티나
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, 아르헨티나, M5501
        • 모병
        • Arbesu Hematología
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • 모병
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 종료됨
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE1 4LP
        • 모병
        • Royal Victoria Infirmary
  • 오스트리아
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medizinische Universität Wien
  • 이스라엘
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
        • 모병
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16147
        • 모병
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
    • PARMA
      • Parma, PARMA, 이탈리아, 43126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • ROMA
      • Rome, ROMA, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • TORINO
      • Torino, TORINO, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 인도
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • 모병
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400022
        • 모병
        • K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
        • 모병
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • 일본
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • 모병
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, 일본, 399-8288
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
        • 모병
        • Nara Medical University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, 일본, 849-8501
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
        • 모병
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
        • 모병
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 모병
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • 모병
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, 체코, 150 00
        • 모병
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, 체코, 613 00
        • 모병
        • Detska nemocnice FN Brno
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
        • 모병
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35010
        • 모병
        • Ege University
    • Adana
      • Adana, Adana, 터키 (Türkiye), 01130
        • 모병
        • Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • 모병
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
        • 모병
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • 모병
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • 모병
        • Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
      • Melikgazi, Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • 모병
        • Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
        • 모병
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • 모병
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes
  • 호주
      • Parkville, 호주, 3052
        • 모병
        • Murdoch Children's Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Male participants of appropriate age and required minimum weight
  • Participants aged 12 to 17 years must be at least 25 kgs at time of consent.
  • Participants aged 6 to 11 years must be at least 19 kgs at time of consent.
  • Participants aged 1 to 5 years must be at least 5 kgs at time of consent.
  • Participants with a diagnosis of severe hemophilia A or moderately severe to severe hemophilia B
  • Participants must have at least 1 year (if aged 6 to 17 years), or at least 3 months (if aged 1 to 5 years) of diary and/or medical records available in which exogenous FVIII or FIX replacement or bypass agent infusions and hemophilic bleeding episodes were consistently documented over over the above specified timeframe to the time of consent.

Participants who are enrolled into the Non-Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • No current detectable inhibitor and no documented history of inhibitors in the 5 years prior to consent
  • Must have at least 50 exposure days to FVIII/FIX replacement products for participants aged 6 to 17 years. Participants from 1 to 5 years do not require a minimum documented number of exposure days
  • Must be at least 80% compliant with a stable and effective routine prophylaxis regimen with FVIII/FIX replacement products, for at least 12 months prior to consent for participants aged 6 to 17 years, for at least 3 months prior to consent for participants from 1 to 5 years

Participants who are enrolled into the Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • Documentation of current high titer inhibitor (≥5 BU/mL); or current low titer inhibitor (<5 BU/mL) refractory to FVIII or FIX replacement and with FVIII or FIX recovery <60% of expected within previous 12 months prior to the time of consent
  • Participants who have documented inhibitors while on factor-replacement therapy but who do not meet the high quantitative inhibitor criteria described in the prior bullet at the time of screening (eg, participant with a previously documented high-titer inhibitor ≥5 BU/mL) and whose condition precludes re-challenge with FVIII or FIX replacement may be considered for eligibility on a case-by-case basis with discussion and agreement from the Pfizer medical monitor.
  • Participants aged 6 to 17 years: Hemophilia A participants with on-demand treatment regimen with ≥12 bleeding episodes or hemophilia B participants with on-demand treatment regimen with ≥8 bleeding episodes (spontaneous or traumatic) necessitating treatment with bypass factor in the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age with at least 3 months' on-demand bypass treatment regimen and at least 1 treated hemophilic bleeding in the last 3 months or at least 2 treated hemophilic bleedings in the last 6 months documented prior to the time of informed consent
  • Participants aged 6 to 17 years must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 3 months prior to informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known coronary artery, thrombotic, or ischemic disease, or current evidence of congenital or acquired thrombophilic disease such as Anti-thrombin III deficiency, Factor V Leiden mutation, prothrombin 20210 mutation, protein C deficiency, protein S deficiency and antiphospholipid syndrome.
  • Known planned surgical procedure during the planned study period
  • Known hemostatic defect other than hemophilia A or B
  • Abnormal hematology, renal or hepatic function laboratory results at screening
  • Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. Participants aged 1 to 5 years with known hepatitis B or C will also be excluded
  • Known HIV-positive for participants aged 1 to 5 years of age
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator
  • Individuals with known allergic reaction or hypersensitivity to hamster protein or other components of the study intervention
  • Current routine prophylaxis with bypassing agent, non-coagulation non-factor replacement therapy (eg, emicizumab), or any previous treatment with a gene therapy product for treatment of hemophilia
  • Participants with inhibitors who are being treated using a prophylaxis treatment regimen with a bypass agent, and, participants who have previously received non-factor-based hemophilia therapy (eg, fitusiran, concizumab, emicizumab) will be considered on a case-by-case basis, only after discussion and agreement between the investigator and the Pfizer medical monitor
  • Regular use of immunomodulatory medications (eg, IVIG, routine systemic corticosteroids, rituximab)
  • Use of systemic antifibrinolytics, medications that may increase the risk of bleeding, and certain non-steroidal anti-inflammatory drugs within 120 hours of first dose of study intervention and while on study. Some of these agents may be permitted if it is authorized for use in the respective country, is part of the standard of care in the study population, its use is short term and on a PRN basis and following discussion with the Pfizer medical monitor.
  • Ongoing or planned use of ITI, or prophylaxis with FVIII or FIX replacement at any time after initiation of treatment with study intervention
  • Participation in other studies involving investigational drug(s) or investigational vaccine(s) within 30 days (or as determined by local requirements) or 5 half-lives prior to study entry or during study participation
  • Previous exposure to marstacimab during participation in other marstacimab clinical studies
  • CD4 cell count ≤200/uL if HIV-positive, for participants aged 6 to 17 years
  • Abnormal ECG of clinical relevance that may affect participant safety or interpretation of study results
  • Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: marstacimab (PF-06741086)

Weekly subcutaneous injections.
의약품: marstacimab

marstacimab

다른 이름들:
  • PF-06741086

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 추적 관찰 기간(약 14개월) 종료 시까지 검진
추적 관찰 기간(약 14개월) 종료 시까지 검진
혈전성 사건의 발생률 및 중증도
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
혈전성 미세혈관병증의 발생률 및 중증도
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
파종성 혈관내 응고/섭취 응고병증 사건의 발생률 및 중증도
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
면역원성(마스타시맙에 대한 ADA 및 임상적으로 유의한 지속성 NAb의 발생률)
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
주사 부위 반응의 발생률 및 중증도
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
중증 과민증 및 아나필락시스 반응의 발생률
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
Annualized bleeding rate (ABR) of treated bleeding events
기간: Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Derived for each subject for each period (historical and study treatment) by using the following formula: ABR = number of bleeds requiring treatments/ (days on treatment period / 365.25)
Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관절 출혈 발생률(치료됨)
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
자발 출혈의 발생률(치료됨)
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
대상 관절 출혈 발생률(치료됨)
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
전체 출혈의 발생률(치료 및 비치료)
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
대상 관절 수
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
4세 이상 참여자를 대상으로 HJHS에서 측정한 관절 건강의 기준선 대비 변화
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
Haem-A-QoL/Haemo-QoL로 측정한 삶의 질 변화(8세 이상 참가자의 연령별 버전 사용)
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
PedHAL로 측정한 삶의 질 변화(4세 이상 참여자의 연령별 버전 사용)
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
환자의 전반적인 변화에 대한 인상으로 측정한 삶의 질 변화 - 4세 이상 참가자의 혈우병
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
4세 이상 참여자의 건강 유틸리티 측정(EQ-5D-Y)으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준
12개월 치료 기간 종료 시점까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7841008
  • 2022-500495-65-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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