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Eine klinische Studie zum Studienmedikament (Marstacimab) bei pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie B (BASIS KIDS)

8. Oktober 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie in der Pädiatrie (

The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of the study medicine (called marstacimab) for the potential treatment of hemophilia in pediatric patients.

This study will enroll pediatric participants from ages 1 to 17 years in a sequential manner. The study opened the enrollment to adolescent participants aged 12 to 17 years first. Then children aged 6 to 11 years erere permitted to enroll. Lastly, children aged 1 to 5 years are permitted to enroll.

This study will enroll male participants who:

  • have severe Hemophilia A or moderately severe to severe Hemophilia B (with or without inhibitors)
  • have accurate historical records documenting all factor VIII, factor IX, or bypass agent infusions and hemophilia bleed events for at least 1 year prior to entering the study for participants from 6 to 17 years of age, and at least 3 months prior to entering the study for participants from 1 to 5 years of age
  • if a non-inhibitor patient, must be on a stable routine prophylaxis regimen with factor VIII or factor IX replacement products for at least 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and least 3 months for participants aged from 1 to 5 years of age
  • if an inhibitor patient, must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and during the 3 months prior to study entry for participants aged from 1 to 5 years of age

All participants in this study will receive marstacimab to use prophylactically. Marstacimab will be given once a week as a subcutaneous (under the skin) shot. The first dose of marstacimab will be given at the study site by the study site staff. During the 12-month treatment period, weekly doses of marstacimab can be given at home, or if preferred, the doses may be given by the study site staff.

To help us determine if the study medicine is safe and effective, we will compare participant experiences when they are taking the study medicine to a historical period when they were not. Researchers want to see if the study medicine works to prevent the bleeding episodes commonly experienced by patients with Hemophilia.

Participants will be in this study for about 14 months (approximately 1 month in a Screening period, 12 months receiving treatment, and 1 month in a follow-up period) during which they will visit the study site at least 10 times. If preferred, and if local regulations allow it, 2 of the study visits can be completed at the participant's home instead of at the study site. There will also be 6 scheduled telephone calls approximately every 2 months.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinien, M5501
        • Rekrutierung
        • Arbesu Hematología
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasilien
    • VITÓRIA
      • Maruípe, VITÓRIA, Brasilien, 29047-105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Deutschland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
    • Aarhus N
      • Aarhus N, Aarhus N, Dänemark, DK-8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Rekrutierung
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Rekrutierung
        • K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekrutierung
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
  • Italien
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
    • PARMA
      • Parma, PARMA, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • TORINO
      • Torino, TORINO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekrutierung
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
  • Mexiko
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrutierung
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Saudi-Arabien
    • Dammam
      • Dammam, Dammam, Saudi-Arabien, 32253
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • King Fahad Specialist Hospital
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • Rekrutierung
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Rekrutierung
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • Spanien
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 05278
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 613 00
        • Rekrutierung
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35010
        • Rekrutierung
        • Ege University
    • Adana
      • Adana, Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Rekrutierung
        • Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
      • Melikgazi, Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes
  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Beendet
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male participants of appropriate age and required minimum weight
  • Participants aged 12 to 17 years must be at least 25 kgs at time of consent.
  • Participants aged 6 to 11 years must be at least 19 kgs at time of consent.
  • Participants aged 1 to 5 years must be at least 5 kgs at time of consent.
  • Participants with a diagnosis of severe hemophilia A or moderately severe to severe hemophilia B
  • Participants must have at least 1 year (if aged 6 to 17 years), or at least 3 months (if aged 1 to 5 years) of diary and/or medical records available in which exogenous FVIII or FIX replacement or bypass agent infusions and hemophilic bleeding episodes were consistently documented over over the above specified timeframe to the time of consent.

Participants who are enrolled into the Non-Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • No current detectable inhibitor and no documented history of inhibitors in the 5 years prior to consent
  • Must have at least 50 exposure days to FVIII/FIX replacement products for participants aged 6 to 17 years. Participants from 1 to 5 years do not require a minimum documented number of exposure days
  • Must be at least 80% compliant with a stable and effective routine prophylaxis regimen with FVIII/FIX replacement products, for at least 12 months prior to consent for participants aged 6 to 17 years, for at least 3 months prior to consent for participants from 1 to 5 years

Participants who are enrolled into the Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • Documentation of current high titer inhibitor (≥5 BU/mL); or current low titer inhibitor (<5 BU/mL) refractory to FVIII or FIX replacement and with FVIII or FIX recovery <60% of expected within previous 12 months prior to the time of consent
  • Participants who have documented inhibitors while on factor-replacement therapy but who do not meet the high quantitative inhibitor criteria described in the prior bullet at the time of screening (eg, participant with a previously documented high-titer inhibitor ≥5 BU/mL) and whose condition precludes re-challenge with FVIII or FIX replacement may be considered for eligibility on a case-by-case basis with discussion and agreement from the Pfizer medical monitor.
  • Participants aged 6 to 17 years: Hemophilia A participants with on-demand treatment regimen with ≥12 bleeding episodes or hemophilia B participants with on-demand treatment regimen with ≥8 bleeding episodes (spontaneous or traumatic) necessitating treatment with bypass factor in the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age with at least 3 months' on-demand bypass treatment regimen and at least 1 treated hemophilic bleeding in the last 3 months or at least 2 treated hemophilic bleedings in the last 6 months documented prior to the time of informed consent
  • Participants aged 6 to 17 years must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 3 months prior to informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known coronary artery, thrombotic, or ischemic disease, or current evidence of congenital or acquired thrombophilic disease such as Anti-thrombin III deficiency, Factor V Leiden mutation, prothrombin 20210 mutation, protein C deficiency, protein S deficiency and antiphospholipid syndrome.
  • Known planned surgical procedure during the planned study period
  • Known hemostatic defect other than hemophilia A or B
  • Abnormal hematology, renal or hepatic function laboratory results at screening
  • Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. Participants aged 1 to 5 years with known hepatitis B or C will also be excluded
  • Known HIV-positive for participants aged 1 to 5 years of age
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator
  • Individuals with known allergic reaction or hypersensitivity to hamster protein or other components of the study intervention
  • Current routine prophylaxis with bypassing agent, non-coagulation non-factor replacement therapy (eg, emicizumab), or any previous treatment with a gene therapy product for treatment of hemophilia
  • Participants with inhibitors who are being treated using a prophylaxis treatment regimen with a bypass agent, and, participants who have previously received non-factor-based hemophilia therapy (eg, fitusiran, concizumab, emicizumab) will be considered on a case-by-case basis, only after discussion and agreement between the investigator and the Pfizer medical monitor
  • Regular use of immunomodulatory medications (eg, IVIG, routine systemic corticosteroids, rituximab)
  • Use of systemic antifibrinolytics, medications that may increase the risk of bleeding, and certain non-steroidal anti-inflammatory drugs within 120 hours of first dose of study intervention and while on study. Some of these agents may be permitted if it is authorized for use in the respective country, is part of the standard of care in the study population, its use is short term and on a PRN basis and following discussion with the Pfizer medical monitor.
  • Ongoing or planned use of ITI, or prophylaxis with FVIII or FIX replacement at any time after initiation of treatment with study intervention
  • Participation in other studies involving investigational drug(s) or investigational vaccine(s) within 30 days (or as determined by local requirements) or 5 half-lives prior to study entry or during study participation
  • Previous exposure to marstacimab during participation in other marstacimab clinical studies
  • CD4 cell count ≤200/uL if HIV-positive, for participants aged 6 to 17 years
  • Abnormal ECG of clinical relevance that may affect participant safety or interpretation of study results
  • Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: marstacimab (PF-06741086)

Weekly subcutaneous injections.
Arzneimittel: marstacimab

marstacimab

Andere Namen:
  • PF-06741086

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 14 Monate)
Screening bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 14 Monate)
Häufigkeit und Schweregrad thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Häufigkeit und Schweregrad der thrombotischen Mikroangiopathie
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Inzidenz und Schweregrad disseminierter intravasaler Gerinnung/Verbrauchskoagulopathie
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Immunogenität (Inzidenz von ADA und klinisch signifikantem persistentem NAb gegen Marstacimab)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Häufigkeit und Schweregrad von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Auftreten von schwerer Überempfindlichkeit und anaphylaktischen Reaktionen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Annualized bleeding rate (ABR) of treated bleeding events
Zeitfenster: Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Derived for each subject for each period (historical and study treatment) by using the following formula: ABR = number of bleeds requiring treatments/ (days on treatment period / 365.25)
Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Gelenkblutungen (behandelt)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Häufigkeit spontaner Blutungen (behandelt)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Inzidenz von Zielgelenkblutungen (behandelt)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Häufigkeit totaler Blutungen (behandelt und unbehandelt)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Anzahl der Zielgelenke
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Veränderung der Gelenkgesundheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem HJHS für Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit Haem-A-QoL/Haemo-QoL (unter Verwendung altersabhängiger Versionen für Teilnehmer ≥8 Jahre)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Veränderungen der Lebensqualität gemessen durch pedHAL (mittels altersabhängiger Versionen für Teilnehmer ≥4 Jahre)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten – Hämophilie für Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Veränderungen der Lebensqualität gemessen durch das Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) für Teilnehmer ≥4 Jahre
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7841008
  • 2022-500495-65-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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