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Eine klinische Studie zum Studienmedikament (Marstacimab) bei pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie B (BASIS KIDS)

6. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie in der Pädiatrie (

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen des Studienarzneimittels (genannt Marstacimab) für die potenzielle Behandlung von Hämophilie bei pädiatrischen Patienten zu erfahren.

In diese Studie werden pädiatrische Teilnehmer im Alter von 1 bis 17 Jahren nacheinander aufgenommen. Die Studie wird die Registrierung zunächst für jugendliche Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren öffnen. Dann können sich Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren anmelden. Schließlich können sich Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren anmelden.

In diese Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die:

  • schwere Hämophilie A oder mittelschwere bis schwere Hämophilie B haben (mit oder ohne Inhibitoren)
  • über genaue historische Aufzeichnungen verfügen, die alle Faktor-VIII-, Faktor-IX- oder Bypass-Infusionen und Hämophilie-Blutungsereignisse für mindestens 1 Jahr vor Eintritt in die Studie dokumentieren
  • wenn es sich um einen Nicht-Inhibitor-Patienten handelt, muss er sich mindestens 12 Monate vor Studienbeginn auf einem stabilen Routineprophylaxeschema mit Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Ersatzprodukten befinden
  • wenn es sich um einen Inhibitorpatienten handelt, muss während der 12 Monate vor Studieneintritt ein On-Demand-Bypass-Behandlungsschema durchgeführt werden

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Marstacimab zur prophylaktischen Anwendung. Marstacimab wird einmal wöchentlich als subkutane (unter die Haut) Injektion verabreicht. Die erste Dosis Marstacimab wird am Studienzentrum vom Personal des Studienzentrums verabreicht. Während des 12-monatigen Behandlungszeitraums können wöchentliche Dosen von Marstacimab zu Hause verabreicht werden, oder, falls bevorzugt, können die Dosen vom Personal des Studienzentrums verabreicht werden.

Um festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist, werden wir die Erfahrungen der Teilnehmer bei der Einnahme des Studienmedikaments mit einem historischen Zeitraum vergleichen, in dem dies nicht der Fall war. Die Forscher wollen sehen, ob das Studienmedikament bei der Vorbeugung der Blutungsepisoden wirkt, die häufig bei Patienten mit Hämophilie auftreten.

Die Teilnehmer werden etwa 14 Monate an dieser Studie teilnehmen (etwa 1 Monat in einer Screening-Phase, 12 Monate in Behandlung und 1 Monat in einer Nachbeobachtungszeit), in denen sie das Studienzentrum mindestens 10 Mal besuchen werden. Auf Wunsch und sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen, können 2 der Studienbesuche statt am Studienort auch beim Teilnehmer zu Hause absolviert werden. Es werden auch etwa alle 2 Monate 6 geplante Telefonanrufe stattfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, M5501
        • Rekrutierung
        • Arbesu Hematologia
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasilien
    • Vitória
      • Maruípe, Vitória, Brasilien, 29047-105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Aarhus N, Dänemark, DK-8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Rekrutierung
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Rekrutierung
        • K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekrutierung
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
  • Japan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekrutierung
        • Saga University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
        • Rekrutierung
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekrutierung
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrutierung
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32253
        • Beendet
        • King Fahad Specialist Hospital
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • Rekrutierung
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Rekrutierung
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 05278
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Motol University Hospital
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 613 00
        • Rekrutierung
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Rekrutierung
        • Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35010
        • Rekrutierung
        • Ege university
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer in angemessenem Alter und erforderlichem Mindestgewicht
  • Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen zum Zeitpunkt der Zustimmung mindestens 25 kg wiegen.
  • Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren müssen zum Zeitpunkt der Zustimmung mindestens 19 kg wiegen.
  • Das Mindestgewicht für Teilnehmer im Alter von 1 bis 5 Jahren ist festzulegen.
  • Teilnehmer mit einer Diagnose von schwerer Hämophilie A oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B
  • Die Teilnehmer müssen über mindestens 1 Jahr Tagebuch und/oder Krankenakten verfügen, in denen exogene FVIII- oder FIX-Ersatz- oder Bypass-Infusionen und hämophile Blutungsepisoden in den 12 Monaten vor dem Zeitpunkt der Einwilligung durchgängig dokumentiert wurden.

Teilnehmer, die in die Nicht-Inhibitor-Kohorte aufgenommen werden, müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Kein aktuell nachweisbarer Inhibitor und keine dokumentierte Vorgeschichte von Inhibitoren in den 5 Jahren vor der Einwilligung
  • Muss mindestens 50 Expositionstage gegenüber FVIII/FIX-Ersatzprodukten aufweisen
  • Muss mindestens 80% mit einem stabilen Routineprophylaxeschema mit FVIII / FIX-Ersatzprodukten für mindestens 12 Monate vor der Zustimmung übereinstimmen

Teilnehmer, die in die Inhibitor-Kohorte aufgenommen werden, müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Dokumentation des aktuellen Inhibitortiters mit hohem Titer (≥5 BE/ml); oder aktueller Inhibitor mit niedrigem Titer (
  • Teilnehmer, die während der Faktorersatztherapie Inhibitoren dokumentiert haben, die jedoch zum Zeitpunkt des Screenings nicht die im vorherigen Punkt beschriebenen Kriterien für hohe quantitative Inhibitoren erfüllen (z. B. Teilnehmer mit einem zuvor dokumentierten Inhibitor mit hohem Titer ≥ 5 BU/ml) und deren Zustand eine erneute Provokation mit FVIII oder FIX-Ersatz ausschließt, kann von Fall zu Fall nach Rücksprache und Zustimmung des medizinischen Monitors von Pfizer für eine Eignung in Betracht gezogen werden.
  • Hämophilie-A-Teilnehmer mit Bedarfsbehandlung mit ≥12 Blutungsepisoden oder Hämophilie-B-Teilnehmer mit Bedarfsbehandlung mit ≥8 Blutungsepisoden (spontan oder traumatisch), die eine Behandlung mit Bypass-Faktor in den 12 Monaten vor Einverständniserklärung erforderten
  • Die Teilnehmer müssen sich in den 12 Monaten vor der Einverständniserklärung an einem On-Demand-Bypass-Behandlungsschema befinden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Koronararterien-, thrombotische oder ischämische Erkrankung
  • Bekannter geplanter chirurgischer Eingriff während des geplanten Studienzeitraums
  • Bekannter hämostatischer Defekt außer Hämophilie A oder B
  • Abnormale Hämatologie-, Nieren- oder Leberfunktionslaborergebnisse beim Screening
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Ermessen des Prüfarztes
  • Personen mit bekannter allergischer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Hamsterprotein oder andere Komponenten der Studienintervention
  • Derzeitige Routineprophylaxe mit Bypassing-Mittel, Nicht-Koagulations-Nicht-Faktor-Ersatztherapie (z. B. Emicizumab) oder vorherige Behandlung mit einem Gentherapieprodukt zur Behandlung von Hämophilie
  • Teilnehmer mit Inhibitoren, die mit einem prophylaktischen Behandlungsschema mit einem Bypass-Mittel behandelt werden, und Teilnehmer, die zuvor eine nicht-faktorbasierte Hämophilietherapie (z. B. Fitusiran, Concizumab, Emicizumab) erhalten haben, werden von Fall zu Fall berücksichtigt Grundlage, nur nach Absprache und Vereinbarung zwischen dem Prüfer und dem medizinischen Monitor von Pfizer
  • Laufende oder geplante Anwendung von ITI oder Prophylaxe mit FVIII- oder FIX-Ersatz zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mit Studienintervention
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) oder Prüfimpfstoff(en) innerhalb von 30 Tagen (oder wie durch lokale Anforderungen festgelegt) oder 5 Halbwertszeiten vor Studieneintritt oder während der Studienteilnahme
  • Frühere Exposition gegenüber Marstacimab während der Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Marstacimab
  • CD4-Zellzahl ≤ 200/ul, wenn HIV-positiv
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Marstacimab (PF-06741086)
Wöchentliche subkutane Injektionen.
Arzneimittel: Marstacimab
Marstacimab
Andere Namen:
  • PF-06741086

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate (ABR) behandelter Blutungsereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Abgeleitet für jeden Probanden für jeden Zeitraum (historische und Studienbehandlung) unter Verwendung der folgenden Formel: ABR = Anzahl der Blutungen, die Behandlungen erforderten / (Tage im Behandlungszeitraum / 365,25)
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 14 Monate)
Screening bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 14 Monate)
Häufigkeit und Schweregrad thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Häufigkeit und Schweregrad der thrombotischen Mikroangiopathie
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Inzidenz und Schweregrad disseminierter intravasaler Gerinnung/Verbrauchskoagulopathie
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Immunogenität (Inzidenz von ADA und klinisch signifikantem persistentem NAb gegen Marstacimab)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Häufigkeit und Schweregrad von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Auftreten von schwerer Überempfindlichkeit und anaphylaktischen Reaktionen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Gelenkblutungen (behandelt)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Häufigkeit spontaner Blutungen (behandelt)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Inzidenz von Zielgelenkblutungen (behandelt)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Häufigkeit totaler Blutungen (behandelt und unbehandelt)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Anzahl der Zielgelenke
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Veränderung der Gelenkgesundheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem HJHS für Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit Haem-A-QoL/Haemo-QoL (unter Verwendung altersabhängiger Versionen für Teilnehmer ≥8 Jahre)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Veränderungen der Lebensqualität gemessen durch pedHAL (mittels altersabhängiger Versionen für Teilnehmer ≥4 Jahre)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten – Hämophilie für Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Veränderungen der Lebensqualität gemessen durch das Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) für Teilnehmer ≥4 Jahre
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7841008
  • 2022-500495-65-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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