Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne badanego leku (marstacimab) u dzieci i młodzieży z hemofilią A lub hemofilią B (BASIS KIDS)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie u dzieci (

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i wpływu badanego leku (o nazwie marstacimab) na potencjalne leczenie hemofilii u dzieci i młodzieży.

Badanie to obejmie uczestników pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat w sposób sekwencyjny. Badanie rozpocznie rekrutację do młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Wtedy dzieci w wieku od 6 do 11 lat będą mogły się zapisać. Wreszcie, dzieci w wieku od 1 do 5 lat będą mogły się zapisać.

To badanie obejmie uczestników, którzy:

  • ma ciężką hemofilię A lub umiarkowanie ciężką lub ciężką hemofilię B (z inhibitorami lub bez)
  • posiadać dokładne zapisy historyczne dokumentujące wszystkie infuzje czynnika VIII, czynnika IX lub czynnika omijającego oraz krwawienia z powodu hemofilii przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  • jeśli pacjent nie jest inhibitorem, musi stosować stałą rutynową profilaktykę z produktami zastępczymi czynnika VIII lub czynnika IX przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • jeśli pacjent jest z inhibitorem, musi być objęty schematem leczenia pomostowego na żądanie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają marstacimab do stosowania profilaktycznego. Marstacimab będzie podawany raz w tygodniu w postaci zastrzyku podskórnego. Pierwsza dawka marstacimabu zostanie podana w ośrodku badawczym przez personel ośrodka badawczego. Podczas 12-miesięcznego okresu leczenia cotygodniowe dawki marstacimabu można podawać w domu lub, jeśli jest to preferowane, dawki mogą być podawane przez personel ośrodka badawczego.

Aby pomóc nam określić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny, porównamy doświadczenia uczestników, gdy przyjmowali badany lek, z okresem historycznym, kiedy tego nie robili. Naukowcy chcą sprawdzić, czy badany lek zapobiega epizodom krwawień, których często doświadczają pacjenci z hemofilią.

Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 14 miesięcy (około 1 miesiąc w okresie przesiewowym, 12 miesięcy w trakcie leczenia i 1 miesiąc w okresie kontrolnym), podczas których odwiedzą miejsce badania co najmniej 10 razy. Jeśli wolisz i jeśli zezwalają na to lokalne przepisy, 2 wizyty studyjne można odbyć w domu uczestnika zamiast w miejscu badania. Będzie również 6 zaplanowanych rozmów telefonicznych mniej więcej co 2 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Rekrutacyjny
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Rekrutacyjny
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Arabia Saudyjska
      • An Narjis, Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    • ASH Sharqīyah
      • Dammam, ASH Sharqīyah, Arabia Saudyjska, 31444
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King Fahad Specialist Hospital - Dammam
  • Argentyna
      • Mendoza, Argentyna, M5501
        • Rekrutacyjny
        • Arbesu Hematología
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Children's Hospital
  • Austria
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Wien
  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazylia, 29047-105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HEMOES
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28015
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Rekrutacyjny
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Rekrutacyjny
        • K.J. Somaiya Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700014
        • Rekrutacyjny
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Samsun, Indyk, 55200
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Indyk, 38039
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Indyk, 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Indyk, 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Izrael
    • Hamerkaz
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Rekrutacyjny
        • Saga University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japonia, 399-8288
        • Rekrutacyjny
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Rekrutacyjny
        • Nara Medical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario/canada
      • Hamilton, Ontario/canada, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Republika Korei
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 05278
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 134-090
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Republika Korei, 41944
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Rekrutacyjny
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tajwan, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00165
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Manchester Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w odpowiednim wieku i wymaganej minimalnej wadze
  • Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat muszą ważyć co najmniej 25 kg w momencie wyrażenia zgody.
  • Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat muszą mieć co najmniej 19 kg w momencie wyrażenia zgody.
  • Minimalna waga wymagana dla uczestników w wieku od 1 do 5 lat zostanie ustalona.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem ciężkiej hemofilii A lub umiarkowanie ciężkiej do ciężkiej hemofilii B
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do dzienniczka i/lub dokumentacji medycznej z co najmniej 1 roku, w której w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody spójnie udokumentowano egzogenne FVIII lub FIX zastępcze lub infuzje środka omijającego oraz epizody krwawień hemofilowych.

Uczestnicy zapisani do kohorty nieinhibitorów muszą również spełniać następujące kryteria:

  • Brak obecnie wykrywalnego inhibitora i brak udokumentowanej historii inhibitorów w ciągu 5 lat przed wyrażeniem zgody
  • Musi mieć co najmniej 50 dni ekspozycji na produkty zastępcze FVIII/FIX
  • Musi być co najmniej w 80% zgodny ze stabilnym rutynowym schematem profilaktyki za pomocą produktów zastępczych FVIII/FIX przez co najmniej 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody

Uczestnicy zapisani do Kohorty Inhibitorów muszą również spełniać następujące kryteria:

  • Dokumentacja aktualnego wysokiego miana inhibitora (≥5 BU/ml); lub obecny inhibitor o niskim mianie (
  • Uczestnicy, którzy mają udokumentowane inhibitory podczas terapii zastępczej czynnikami, ale którzy nie spełniają kryteriów dużej ilości inhibitorów opisanych w poprzednim podpunkcie w czasie badania przesiewowego (np. uczestnik z wcześniej udokumentowanym wysokim mianem inhibitora ≥5 BU/ml) i których stan wyklucza ponowną prowokację za pomocą wymiany FVIII lub FIX, można rozważyć kwalifikację na podstawie indywidualnych przypadków po omówieniu i uzyskaniu zgody monitora medycznego firmy Pfizer.
  • Pacjenci z hemofilią A leczeni według schematu leczenia na żądanie z ≥12 epizodami krwawień lub pacjenci z hemofilią B leczeni według schematu leczenia na żądanie z ≥8 epizodami krwawień (spontanicznych lub urazowych) wymagającymi leczenia czynnikiem omijającym w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą być na schemacie leczenia pomostowego na żądanie w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba wieńcowa, choroba zakrzepowa lub niedokrwienna
  • Znany planowany zabieg chirurgiczny w planowanym okresie badania
  • Znana wada hemostatyczna inna niż hemofilia A lub B
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologii, czynności nerek lub wątroby podczas badania przesiewowego
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza
  • Osoby ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na białko chomika lub inne składniki interwencji badawczej
  • Bieżąca rutynowa profilaktyka z użyciem leku omijającego, niekoagulacyjna, bezczynnikowa terapia zastępcza (np. emicizumab) lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie produktem terapii genowej w leczeniu hemofilii
  • Uczestnicy z inhibitorami, którzy są leczeni za pomocą schematu leczenia profilaktycznego lekiem omijającym oraz uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali terapię hemofilii nieopartą na czynnikach (np. fitusiran, koncizumab, emicizumab) będą rozpatrywani indywidualnie wyłącznie po omówieniu i uzgodnieniu między badaczem a monitorem medycznym firmy Pfizer
  • Trwające lub planowane stosowanie ITI lub profilaktyka polegająca na zastąpieniu FVIII lub FIX w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia interwencją badaną
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki lub badane szczepionki w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymogami) lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu
  • Wcześniejsza ekspozycja na marstacimab podczas udziału w innych badaniach klinicznych dotyczących marstacimabu
  • Liczba komórek CD4 ≤200/ul, jeśli jest zakażona wirusem HIV
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: marstacimab (PF-06741086)
Cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne.
Lek: marstacymab
marstacymab
Inne nazwy:
  • PF-06741086

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość krwawień (ABR) leczonych krwawień
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Wyprowadzone dla każdego pacjenta dla każdego okresu (historyczne i badawcze leczenie) przy użyciu następującego wzoru: ABR = liczba krwawień wymagających leczenia/ (dni w okresie leczenia / 365,25)
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca okresu obserwacji (około 14 miesięcy)
Badanie przesiewowe do końca okresu obserwacji (około 14 miesięcy)
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Częstość występowania i ciężkość mikroangiopatii zakrzepowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Częstość występowania i stopień nasilenia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego/koagulopatii ze zużycia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Immunogenność (występowanie ADA i klinicznie istotne przetrwałe NAb przeciwko marstacimabowi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Częstość występowania i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Występowanie ciężkiej nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień do stawów (leczonych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Występowanie samoistnych krwawień (leczonych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Częstość występowania krwawień do stawów docelowych (leczonych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Częstość występowania wszystkich krwawień (leczonych i nieleczonych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Liczba stawów docelowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie zdrowia stawów mierzonym za pomocą HJHS dla uczestników w wieku ≥4 lat
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą skali Haem-A-QoL/Haemo-QoL (za pomocą wersji zależnych od wieku dla uczestników w wieku ≥8 lat)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą pedHAL (za pomocą wersji zależnych od wieku dla uczestników ≥4 lat)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiany w jakości życia mierzone przez Patient Global Impression of Change - Hemofilia dla uczestników w wieku ≥4 lat
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiany jakości życia mierzonej narzędziem Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) dla uczestników w wieku ≥4 lat
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7841008
  • 2022-500495-65-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na marstacymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj