Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne badanego leku (marstacimab) u dzieci i młodzieży z hemofilią A lub hemofilią B (BASIS KIDS)

8 października 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie u dzieci (

The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of the study medicine (called marstacimab) for the potential treatment of hemophilia in pediatric patients.

This study will enroll pediatric participants from ages 1 to 17 years in a sequential manner. The study opened the enrollment to adolescent participants aged 12 to 17 years first. Then children aged 6 to 11 years erere permitted to enroll. Lastly, children aged 1 to 5 years are permitted to enroll.

This study will enroll male participants who:

  • have severe Hemophilia A or moderately severe to severe Hemophilia B (with or without inhibitors)
  • have accurate historical records documenting all factor VIII, factor IX, or bypass agent infusions and hemophilia bleed events for at least 1 year prior to entering the study for participants from 6 to 17 years of age, and at least 3 months prior to entering the study for participants from 1 to 5 years of age
  • if a non-inhibitor patient, must be on a stable routine prophylaxis regimen with factor VIII or factor IX replacement products for at least 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and least 3 months for participants aged from 1 to 5 years of age
  • if an inhibitor patient, must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and during the 3 months prior to study entry for participants aged from 1 to 5 years of age

All participants in this study will receive marstacimab to use prophylactically. Marstacimab will be given once a week as a subcutaneous (under the skin) shot. The first dose of marstacimab will be given at the study site by the study site staff. During the 12-month treatment period, weekly doses of marstacimab can be given at home, or if preferred, the doses may be given by the study site staff.

To help us determine if the study medicine is safe and effective, we will compare participant experiences when they are taking the study medicine to a historical period when they were not. Researchers want to see if the study medicine works to prevent the bleeding episodes commonly experienced by patients with Hemophilia.

Participants will be in this study for about 14 months (approximately 1 month in a Screening period, 12 months receiving treatment, and 1 month in a follow-up period) during which they will visit the study site at least 10 times. If preferred, and if local regulations allow it, 2 of the study visits can be completed at the participant's home instead of at the study site. There will also be 6 scheduled telephone calls approximately every 2 months.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Arabia Saudyjska
    • Dammam
      • Dammam, Dammam, Arabia Saudyjska, 32253
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • King Fahad Specialist Hospital
  • Argentyna
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, M5501
        • Rekrutacyjny
        • Arbesu Hematología
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Wien
  • Brazylia
    • VITÓRIA
      • Maruípe, VITÓRIA, Brazylia, 29047-105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 613 00
        • Rekrutacyjny
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
    • Aarhus N
      • Aarhus N, Aarhus N, Dania, DK-8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Rekrutacyjny
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Rekrutacyjny
        • K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Rekrutacyjny
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Izrael
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
  • Japonia
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japonia, 399-8288
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Rekrutacyjny
        • Nara Medical University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonia, 849-8501
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
  • Korea Południowa
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 05278
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41944
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
  • Meksyk
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Meksyk, 91900
        • Rekrutacyjny
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Niemcy
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 040 11
        • Rekrutacyjny
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35010
        • Rekrutacyjny
        • Ege University
    • Adana
      • Adana, Adana, Turcja (Türkiye), 01130
        • Rekrutacyjny
        • Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Rekrutacyjny
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
      • Melikgazi, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes
  • Włochy
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
    • PARMA
      • Parma, PARMA, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • TORINO
      • Torino, TORINO, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Zakończony
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male participants of appropriate age and required minimum weight
  • Participants aged 12 to 17 years must be at least 25 kgs at time of consent.
  • Participants aged 6 to 11 years must be at least 19 kgs at time of consent.
  • Participants aged 1 to 5 years must be at least 5 kgs at time of consent.
  • Participants with a diagnosis of severe hemophilia A or moderately severe to severe hemophilia B
  • Participants must have at least 1 year (if aged 6 to 17 years), or at least 3 months (if aged 1 to 5 years) of diary and/or medical records available in which exogenous FVIII or FIX replacement or bypass agent infusions and hemophilic bleeding episodes were consistently documented over over the above specified timeframe to the time of consent.

Participants who are enrolled into the Non-Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • No current detectable inhibitor and no documented history of inhibitors in the 5 years prior to consent
  • Must have at least 50 exposure days to FVIII/FIX replacement products for participants aged 6 to 17 years. Participants from 1 to 5 years do not require a minimum documented number of exposure days
  • Must be at least 80% compliant with a stable and effective routine prophylaxis regimen with FVIII/FIX replacement products, for at least 12 months prior to consent for participants aged 6 to 17 years, for at least 3 months prior to consent for participants from 1 to 5 years

Participants who are enrolled into the Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • Documentation of current high titer inhibitor (≥5 BU/mL); or current low titer inhibitor (<5 BU/mL) refractory to FVIII or FIX replacement and with FVIII or FIX recovery <60% of expected within previous 12 months prior to the time of consent
  • Participants who have documented inhibitors while on factor-replacement therapy but who do not meet the high quantitative inhibitor criteria described in the prior bullet at the time of screening (eg, participant with a previously documented high-titer inhibitor ≥5 BU/mL) and whose condition precludes re-challenge with FVIII or FIX replacement may be considered for eligibility on a case-by-case basis with discussion and agreement from the Pfizer medical monitor.
  • Participants aged 6 to 17 years: Hemophilia A participants with on-demand treatment regimen with ≥12 bleeding episodes or hemophilia B participants with on-demand treatment regimen with ≥8 bleeding episodes (spontaneous or traumatic) necessitating treatment with bypass factor in the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age with at least 3 months' on-demand bypass treatment regimen and at least 1 treated hemophilic bleeding in the last 3 months or at least 2 treated hemophilic bleedings in the last 6 months documented prior to the time of informed consent
  • Participants aged 6 to 17 years must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 3 months prior to informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known coronary artery, thrombotic, or ischemic disease, or current evidence of congenital or acquired thrombophilic disease such as Anti-thrombin III deficiency, Factor V Leiden mutation, prothrombin 20210 mutation, protein C deficiency, protein S deficiency and antiphospholipid syndrome.
  • Known planned surgical procedure during the planned study period
  • Known hemostatic defect other than hemophilia A or B
  • Abnormal hematology, renal or hepatic function laboratory results at screening
  • Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. Participants aged 1 to 5 years with known hepatitis B or C will also be excluded
  • Known HIV-positive for participants aged 1 to 5 years of age
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator
  • Individuals with known allergic reaction or hypersensitivity to hamster protein or other components of the study intervention
  • Current routine prophylaxis with bypassing agent, non-coagulation non-factor replacement therapy (eg, emicizumab), or any previous treatment with a gene therapy product for treatment of hemophilia
  • Participants with inhibitors who are being treated using a prophylaxis treatment regimen with a bypass agent, and, participants who have previously received non-factor-based hemophilia therapy (eg, fitusiran, concizumab, emicizumab) will be considered on a case-by-case basis, only after discussion and agreement between the investigator and the Pfizer medical monitor
  • Regular use of immunomodulatory medications (eg, IVIG, routine systemic corticosteroids, rituximab)
  • Use of systemic antifibrinolytics, medications that may increase the risk of bleeding, and certain non-steroidal anti-inflammatory drugs within 120 hours of first dose of study intervention and while on study. Some of these agents may be permitted if it is authorized for use in the respective country, is part of the standard of care in the study population, its use is short term and on a PRN basis and following discussion with the Pfizer medical monitor.
  • Ongoing or planned use of ITI, or prophylaxis with FVIII or FIX replacement at any time after initiation of treatment with study intervention
  • Participation in other studies involving investigational drug(s) or investigational vaccine(s) within 30 days (or as determined by local requirements) or 5 half-lives prior to study entry or during study participation
  • Previous exposure to marstacimab during participation in other marstacimab clinical studies
  • CD4 cell count ≤200/uL if HIV-positive, for participants aged 6 to 17 years
  • Abnormal ECG of clinical relevance that may affect participant safety or interpretation of study results
  • Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: marstacimab (PF-06741086)

Weekly subcutaneous injections.
Lek: marstacimab

marstacimab

Inne nazwy:
  • PF-06741086

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca okresu obserwacji (około 14 miesięcy)
Badanie przesiewowe do końca okresu obserwacji (około 14 miesięcy)
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Częstość występowania i ciężkość mikroangiopatii zakrzepowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Częstość występowania i stopień nasilenia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego/koagulopatii ze zużycia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Immunogenność (występowanie ADA i klinicznie istotne przetrwałe NAb przeciwko marstacimabowi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Częstość występowania i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Występowanie ciężkiej nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Annualized bleeding rate (ABR) of treated bleeding events
Ramy czasowe: Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Derived for each subject for each period (historical and study treatment) by using the following formula: ABR = number of bleeds requiring treatments/ (days on treatment period / 365.25)
Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień do stawów (leczonych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Występowanie samoistnych krwawień (leczonych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Częstość występowania krwawień do stawów docelowych (leczonych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Częstość występowania wszystkich krwawień (leczonych i nieleczonych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Liczba stawów docelowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie zdrowia stawów mierzonym za pomocą HJHS dla uczestników w wieku ≥4 lat
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą skali Haem-A-QoL/Haemo-QoL (za pomocą wersji zależnych od wieku dla uczestników w wieku ≥8 lat)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą pedHAL (za pomocą wersji zależnych od wieku dla uczestników ≥4 lat)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiany w jakości życia mierzone przez Patient Global Impression of Change - Hemofilia dla uczestników w wieku ≥4 lat
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiany jakości życia mierzonej narzędziem Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) dla uczestników w wieku ≥4 lat
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7841008
  • 2022-500495-65-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj