Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания исследуемого препарата (марстацимаб) у педиатрических пациентов с гемофилией А или гемофилией В (BASIS KIDS)

8 октября 2026 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование в педиатрии (

The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of the study medicine (called marstacimab) for the potential treatment of hemophilia in pediatric patients.

This study will enroll pediatric participants from ages 1 to 17 years in a sequential manner. The study opened the enrollment to adolescent participants aged 12 to 17 years first. Then children aged 6 to 11 years erere permitted to enroll. Lastly, children aged 1 to 5 years are permitted to enroll.

This study will enroll male participants who:

  • have severe Hemophilia A or moderately severe to severe Hemophilia B (with or without inhibitors)
  • have accurate historical records documenting all factor VIII, factor IX, or bypass agent infusions and hemophilia bleed events for at least 1 year prior to entering the study for participants from 6 to 17 years of age, and at least 3 months prior to entering the study for participants from 1 to 5 years of age
  • if a non-inhibitor patient, must be on a stable routine prophylaxis regimen with factor VIII or factor IX replacement products for at least 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and least 3 months for participants aged from 1 to 5 years of age
  • if an inhibitor patient, must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and during the 3 months prior to study entry for participants aged from 1 to 5 years of age

All participants in this study will receive marstacimab to use prophylactically. Marstacimab will be given once a week as a subcutaneous (under the skin) shot. The first dose of marstacimab will be given at the study site by the study site staff. During the 12-month treatment period, weekly doses of marstacimab can be given at home, or if preferred, the doses may be given by the study site staff.

To help us determine if the study medicine is safe and effective, we will compare participant experiences when they are taking the study medicine to a historical period when they were not. Researchers want to see if the study medicine works to prevent the bleeding episodes commonly experienced by patients with Hemophilia.

Participants will be in this study for about 14 months (approximately 1 month in a Screening period, 12 months receiving treatment, and 1 month in a follow-up period) during which they will visit the study site at least 10 times. If preferred, and if local regulations allow it, 2 of the study visits can be completed at the participant's home instead of at the study site. There will also be 6 scheduled telephone calls approximately every 2 months.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Wien
  • Аргентина
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Аргентина, M5501
        • Рекрутинг
        • Arbesu Hematología
  • Бразилия
    • VITÓRIA
      • Maruípe, VITÓRIA, Бразилия, 29047-105
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
  • Германия
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
    • Aarhus N
      • Aarhus N, Aarhus N, Дания, DK-8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
  • Израиль
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5262100
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
  • Индия
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Рекрутинг
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
        • Рекрутинг
        • K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Рекрутинг
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Испания
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16147
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
    • PARMA
      • Parma, PARMA, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • TORINO
      • Torino, TORINO, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Активный, не рекрутирующий
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Мексика
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Мексика, 91900
        • Рекрутинг
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Саудовская Аравия
    • Dammam
      • Dammam, Dammam, Саудовская Аравия, 32253
        • Активный, не рекрутирующий
        • King Fahad Specialist Hospital
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 040 11
        • Рекрутинг
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Рекрутинг
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Рекрутинг
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Прекращено
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Рекрутинг
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35010
        • Рекрутинг
        • Ege University
    • Adana
      • Adana, Adana, Турция (Туркие), 01130
        • Рекрутинг
        • Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Рекрутинг
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Рекрутинг
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Рекрутинг
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Рекрутинг
        • Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
      • Melikgazi, Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Рекрутинг
        • Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 613 00
        • Рекрутинг
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Активный, не рекрутирующий
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Активный, не рекрутирующий
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Южная Корея
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 05278
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Южная Корея, 41944
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
  • Япония
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Рекрутинг
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Япония, 399-8288
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Рекрутинг
        • Nara Medical University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Япония, 849-8501
        • Активный, не рекрутирующий
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8777
        • Рекрутинг
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male participants of appropriate age and required minimum weight
  • Participants aged 12 to 17 years must be at least 25 kgs at time of consent.
  • Participants aged 6 to 11 years must be at least 19 kgs at time of consent.
  • Participants aged 1 to 5 years must be at least 5 kgs at time of consent.
  • Participants with a diagnosis of severe hemophilia A or moderately severe to severe hemophilia B
  • Participants must have at least 1 year (if aged 6 to 17 years), or at least 3 months (if aged 1 to 5 years) of diary and/or medical records available in which exogenous FVIII or FIX replacement or bypass agent infusions and hemophilic bleeding episodes were consistently documented over over the above specified timeframe to the time of consent.

Participants who are enrolled into the Non-Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • No current detectable inhibitor and no documented history of inhibitors in the 5 years prior to consent
  • Must have at least 50 exposure days to FVIII/FIX replacement products for participants aged 6 to 17 years. Participants from 1 to 5 years do not require a minimum documented number of exposure days
  • Must be at least 80% compliant with a stable and effective routine prophylaxis regimen with FVIII/FIX replacement products, for at least 12 months prior to consent for participants aged 6 to 17 years, for at least 3 months prior to consent for participants from 1 to 5 years

Participants who are enrolled into the Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • Documentation of current high titer inhibitor (≥5 BU/mL); or current low titer inhibitor (<5 BU/mL) refractory to FVIII or FIX replacement and with FVIII or FIX recovery <60% of expected within previous 12 months prior to the time of consent
  • Participants who have documented inhibitors while on factor-replacement therapy but who do not meet the high quantitative inhibitor criteria described in the prior bullet at the time of screening (eg, participant with a previously documented high-titer inhibitor ≥5 BU/mL) and whose condition precludes re-challenge with FVIII or FIX replacement may be considered for eligibility on a case-by-case basis with discussion and agreement from the Pfizer medical monitor.
  • Participants aged 6 to 17 years: Hemophilia A participants with on-demand treatment regimen with ≥12 bleeding episodes or hemophilia B participants with on-demand treatment regimen with ≥8 bleeding episodes (spontaneous or traumatic) necessitating treatment with bypass factor in the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age with at least 3 months' on-demand bypass treatment regimen and at least 1 treated hemophilic bleeding in the last 3 months or at least 2 treated hemophilic bleedings in the last 6 months documented prior to the time of informed consent
  • Participants aged 6 to 17 years must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 3 months prior to informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known coronary artery, thrombotic, or ischemic disease, or current evidence of congenital or acquired thrombophilic disease such as Anti-thrombin III deficiency, Factor V Leiden mutation, prothrombin 20210 mutation, protein C deficiency, protein S deficiency and antiphospholipid syndrome.
  • Known planned surgical procedure during the planned study period
  • Known hemostatic defect other than hemophilia A or B
  • Abnormal hematology, renal or hepatic function laboratory results at screening
  • Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. Participants aged 1 to 5 years with known hepatitis B or C will also be excluded
  • Known HIV-positive for participants aged 1 to 5 years of age
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator
  • Individuals with known allergic reaction or hypersensitivity to hamster protein or other components of the study intervention
  • Current routine prophylaxis with bypassing agent, non-coagulation non-factor replacement therapy (eg, emicizumab), or any previous treatment with a gene therapy product for treatment of hemophilia
  • Participants with inhibitors who are being treated using a prophylaxis treatment regimen with a bypass agent, and, participants who have previously received non-factor-based hemophilia therapy (eg, fitusiran, concizumab, emicizumab) will be considered on a case-by-case basis, only after discussion and agreement between the investigator and the Pfizer medical monitor
  • Regular use of immunomodulatory medications (eg, IVIG, routine systemic corticosteroids, rituximab)
  • Use of systemic antifibrinolytics, medications that may increase the risk of bleeding, and certain non-steroidal anti-inflammatory drugs within 120 hours of first dose of study intervention and while on study. Some of these agents may be permitted if it is authorized for use in the respective country, is part of the standard of care in the study population, its use is short term and on a PRN basis and following discussion with the Pfizer medical monitor.
  • Ongoing or planned use of ITI, or prophylaxis with FVIII or FIX replacement at any time after initiation of treatment with study intervention
  • Participation in other studies involving investigational drug(s) or investigational vaccine(s) within 30 days (or as determined by local requirements) or 5 half-lives prior to study entry or during study participation
  • Previous exposure to marstacimab during participation in other marstacimab clinical studies
  • CD4 cell count ≤200/uL if HIV-positive, for participants aged 6 to 17 years
  • Abnormal ECG of clinical relevance that may affect participant safety or interpretation of study results
  • Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: marstacimab (PF-06741086)

Weekly subcutaneous injections.
Лекарство: marstacimab

marstacimab

Другие имена:
  • ПФ-06741086

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг до конца периода наблюдения (примерно 14 месяцев)
Скрининг до конца периода наблюдения (примерно 14 месяцев)
Частота и тяжесть тромботических событий
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Частота и тяжесть тромботической микроангиопатии
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Частота и тяжесть явлений диссеминированного внутрисосудистого свертывания/коагулопатии потребления
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Иммуногенность (частота ADA и клинически значимая персистентность NAb против марстацимаба)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Частота и тяжесть реакции в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Частота тяжелых реакций гиперчувствительности и анафилактических реакций
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Annualized bleeding rate (ABR) of treated bleeding events
Временное ограничение: Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Derived for each subject for each period (historical and study treatment) by using the following formula: ABR = number of bleeds requiring treatments/ (days on treatment period / 365.25)
Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота суставных кровотечений (леченных)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Частота спонтанных кровотечений (леченных)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Частота кровотечений из целевых суставов (пролеченных)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Частота тотальных кровотечений (пролеченных и нелеченных)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Количество целевых суставов
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Изменение здоровья суставов по сравнению с исходным уровнем, измеренное HJHS для участников в возрасте ≥4 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Изменения качества жизни, измеренные с помощью Haem-A-QoL/Haemo-QoL (с использованием возрастных версий для участников ≥8 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Изменения качества жизни, измеренные с помощью pedHAL (с использованием возрастных версий для участников ≥4 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Изменения качества жизни, измеренные с помощью общего впечатления пациента об изменении — гемофилия для участников в возрасте ≥4 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Изменения качества жизни, измеренные с помощью Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) для участников в возрасте ≥4 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения
Исходный уровень до конца 12-месячного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7841008
  • 2022-500495-65-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться