En klinisk studie av medisin (Marstacimab) hos pediatriske pasienter med hemofili A eller hemofili B (BASIS KIDS)
6. august 2026 oppdatert av: Pfizer
En åpen studie i pediatri (
Formålet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen (kalt marstacimab) for potensiell behandling av hemofili hos pediatriske pasienter.
Denne studien vil registrere pediatriske deltakere fra alderen 1 til 17 år på en sekvensiell måte. Studien åpner først for påmelding for ungdomsdeltakere i alderen 12 til 17 år. Da vil barn i alderen 6 til 11 år få melde seg på. Til slutt vil barn i alderen 1 til 5 år få lov til å melde seg på.
Denne studien vil registrere deltakere som:
- har alvorlig hemofili A eller moderat alvorlig til alvorlig hemofili B (med eller uten inhibitorer)
- ha nøyaktige historiske dokumenter som dokumenterer alle faktor VIII-, faktor IX- eller bypass-infusjoner og hemofili-blødninger i minst 1 år før du går inn i studien
- hvis en ikke-hemmer pasient, må være på et stabilt rutinemessig profylakseregime med faktor VIII eller faktor IX erstatningsprodukter i minst 12 måneder før studiestart
- hvis en inhibitorpasient, må ha et on-demand bypass-behandlingsregime i løpet av de 12 månedene før studiestart
Alle deltakerne i denne studien vil få marstacimab for profylaktisk bruk. Marstacimab vil bli gitt en gang i uken som et subkutant (under huden) sprøyte. Den første dosen marstacimab vil bli gitt på studiestedet av personalet på studiestedet. I løpet av den 12-måneders behandlingsperioden kan ukentlige doser av marstacimab gis hjemme, eller om ønskelig kan dosene gis av personalet på studiestedet.
For å hjelpe oss med å finne ut om studiemedisinen er trygg og effektiv, vil vi sammenligne deltakeres erfaringer når de tar studiemedisinen med en historisk periode da de ikke var det. Forskere ønsker å se om studiemedisinen virker for å forhindre blødningsepisodene som vanligvis oppleves av pasienter med hemofili.
Deltakerne vil være i denne studien i ca. 14 måneder (ca. 1 måned i en screeningsperiode, 12 måneder under behandling og 1 måned i en oppfølgingsperiode) hvor de vil besøke studiestedet minst 10 ganger. Hvis foretrukket, og hvis lokale forskrifter tillater det, kan 2 av studiebesøkene gjennomføres hjemme hos deltakeren i stedet for på studiestedet. Det vil også være 6 oppsatte telefonsamtaler ca hver 2. måned.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5501
- Rekruttering
- Arbesu Hematologia
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3052
- Rekruttering
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Vitória
-
Maruípe, Vitória, Brasil, 29047-105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Rekruttering
- Aarhus University
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Rekruttering
- Intermountain - Primary Children's Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Rekruttering
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Rekruttering
- K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Rekruttering
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italia, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
-
-
-
-
Saga, Japan, 849-8501
- Rekruttering
- Saga University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Rekruttering
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
- Rekruttering
- Nagano Children's Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Rekruttering
- Nara Medical University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekruttering
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 32253
- Avsluttet
- King Fahad Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 11
- Rekruttering
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Rekruttering
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Rekruttering
- Birmingham Children's Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Evelina London Children's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
- Rekruttering
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 05278
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Sør -Korea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Motol University Hospital
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjekkia, 613 00
- Rekruttering
- Detska nemocnice FN Brno
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01130
- Rekruttering
- Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Rekruttering
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Rekruttering
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Rekruttering
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35010
- Rekruttering
- Ege university
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Rekruttering
- Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Rekruttering
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Rekruttering
- Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere i passende alder og nødvendig minimumsvekt
- Deltakere i alderen 12 til 17 år må veie minst 25 kg ved samtykke.
- Deltakere i alderen 6 til 11 år må veie minst 19 kg ved samtykke.
- Minimum vektkrav for deltakere i alderen 1 til 5 år skal fastsettes.
- Deltakere med diagnosen alvorlig hemofili A eller moderat alvorlig til alvorlig hemofili B
- Deltakerne må ha minst 1 års dagbok og/eller medisinske journaler tilgjengelig der eksogene FVIII- eller FIX-erstatnings- eller bypass-infusjoner og hemofile blødningsepisoder ble konsekvent dokumentert i løpet av de 12 månedene før samtykket ble gitt.
Deltakere som er registrert i Non-Inhibitor Cohort må også oppfylle følgende kriterier:
- Ingen nåværende påvisbar inhibitor og ingen dokumentert historie med inhibitorer i de 5 årene før samtykke
- Må ha minst 50 eksponeringsdager for FVIII/FIX-erstatningsprodukter
- Må være minst 80 % i samsvar med et stabilt rutinemessig profylakseregime med FVIII/FIX-erstatningsprodukter i minst 12 måneder før samtykke
Deltakere som er registrert i inhibitorkohorten må også oppfylle følgende kriterier:
- Dokumentasjon av gjeldende høytiterinhibitor (≥5 BU/mL); eller nåværende lavtiterhemmer (
- Deltakere som har dokumentert inhibitorer mens de er på faktorerstatningsterapi, men som ikke oppfyller de høye kvantitative inhibitorkriteriene beskrevet i forrige punkt på screeningstidspunktet (f.eks. deltaker med en tidligere dokumentert høytiterhemmer ≥5 BU/mL) og hvis tilstand utelukker re-utfordring med FVIII- eller FIX-erstatning, kan vurderes for kvalifisering fra sak til sak med diskusjon og samtykke fra Pfizers medisinske monitor.
- Hemofili A-deltakere med behandlingsregime etter behov med ≥12 blødningsepisoder eller hemofili B-deltakere med behandlingsregime etter behov med ≥8 blødningsepisoder (spontane eller traumatiske) som nødvendiggjorde behandling med bypass-faktor i de 12 månedene før informert samtykke
- Deltakerne må ha et bypass-behandlingsregime på forespørsel i løpet av de 12 månedene før informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent koronararterie, trombotisk eller iskemisk sykdom
- Kjent planlagt kirurgisk inngrep i den planlagte studieperioden
- Kjent hemostatisk defekt annet enn hemofili A eller B
- Unormal hematologi, nyre- eller leverfunksjon laboratorieresultater ved screening
- Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering
- Personer med kjent allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor hamsterprotein eller andre komponenter i studieintervensjonen
- Gjeldende rutineprofylakse med bypassmiddel, ikke-koagulerende ikke-faktorerstatningsterapi (f.eks. emicizumab), eller enhver tidligere behandling med et genterapiprodukt for behandling av hemofili
- Deltakere med inhibitorer som behandles med et profylaksebehandlingsregime med et bypass-middel, og deltakere som tidligere har mottatt ikke-faktorbasert hemofilibehandling (f.eks. fitusiran, concizumab, emicizumab) vil bli vurdert fra sak til sak. grunnlag, kun etter diskusjon og avtale mellom etterforskeren og Pfizer medisinske monitor
- Pågående eller planlagt bruk av ITI, eller profylakse med FVIII- eller FIX-erstatning når som helst etter oppstart av behandling med studieintervensjon
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) eller undersøkelsesvaksine(r) innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før studiestart eller under studiedeltakelse
- Tidligere eksponering for marstacimab under deltagelse i andre kliniske studier av marstacimab
- CD4-celletall ≤200/uL hvis HIV-positiv
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: marstacimab (PF-06741086)
Ukentlige subkutane injeksjoner.
|
marstacimab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert blødningsrate (ABR) av behandlede blødningshendelser
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Utledet for hvert individ for hver periode (historisk behandling og studiebehandling) ved å bruke følgende formel: ABR = antall behandlingskrevende blødninger/ (dager etter behandlingsperiode / 365,25)
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Screening til slutten av oppfølgingsperioden (ca. 14 måneder)
|
Screening til slutten av oppfølgingsperioden (ca. 14 måneder)
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av trombotiske hendelser
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av trombotisk mikroangiopati
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av disseminerte intravaskulær koagulasjon/konsumkoagulopati hendelser
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
|
Immunogenisitet (forekomst av ADA og klinisk signifikant vedvarende NAb mot marstacimab)
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
|
Forekomst av alvorlig overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av leddblødninger (behandlet)
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
Forekomst av spontane blødninger (behandlet)
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
Forekomst av målleddblødninger (behandlet)
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
Forekomst av totale blødninger (behandlet og ubehandlet)
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
Antall målledd
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i leddhelse målt av HJHS for deltakere ≥4 år
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
Endringer i livskvalitet målt ved Haem-A-QoL/Haemo-QoL (ved bruk av aldersavhengige versjoner for deltakere ≥8 år)
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
Endringer i livskvalitet målt med pedHAL (ved bruk av aldersavhengige versjoner for deltakere ≥4 år)
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
Endringer i livskvalitet målt ved pasientens globale inntrykk av endring - hemofili for deltakere ≥4 år
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
|
Endringer i livskvalitet målt ved Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) for deltakere ≥4 år
Tidsramme: Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Baseline til slutten av 12-måneders behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
10. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Subkutan
- Profylakse
- På etterspørsel
- Faktor VIII
- Hemofili
- Injeksjon
- Faktor IX
- Inhibitorer
- Inhibitor
- Faktor VIII-hemmer
- Faktor IX-hemmer
- PF-06741086
- Marstacimab
- Anti-TFPI
- SC
- Anti-Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)
- Subkutan (sc)
- GRUNNLEGGENDE BARN
- På etterspørsel
- aTFPI
- Alvorlig hemofili
- Alvorlig blødning
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hemofili A
- Blødning
- Hemofili B
- Marstacimab
Andre studie-ID-numre
- B7841008
- 2022-500495-65-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
- ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .