Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med undersøgelse af medicin (Marstacimab) hos pædiatriske patienter med hæmofili A eller hæmofili B (BASIS KIDS)

6. august 2026 opdateret af: Pfizer

En åben-label undersøgelse i pædiatri (

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet marstacimab) til den potentielle behandling af hæmofili hos pædiatriske patienter.

Denne undersøgelse vil indskrive pædiatriske deltagere fra alderen 1 til 17 år på en sekventiel måde. Undersøgelsen åbner først tilmelding for unge deltagere i alderen 12 til 17 år. Derefter vil børn i alderen 6 til 11 år få lov til at tilmelde sig. Endelig vil børn i alderen 1 til 5 år få lov til at tilmelde sig.

Denne undersøgelse vil tilmelde deltagere, der:

  • har svær hæmofili A eller moderat svær til svær hæmofili B (med eller uden inhibitorer)
  • have nøjagtige historiske optegnelser, der dokumenterer alle faktor VIII-, faktor IX- eller bypass-infusioner og hæmofili-blødninger i mindst 1 år før indtræden i undersøgelsen
  • hvis en ikke-inhibitor patient, skal være på et stabilt rutinemæssigt profylakseregime med faktor VIII eller faktor IX erstatningsprodukter i mindst 12 måneder før studiestart
  • hvis en hæmmerpatient, skal have et on-demand bypass-behandlingsregime i løbet af de 12 måneder før studiestart

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage marstacimab til profylaktisk anvendelse. Marstacimab vil blive givet en gang om ugen som et subkutant (under huden) skud. Den første dosis marstacimab vil blive givet på undersøgelsesstedet af undersøgelsesstedets personale. I løbet af den 12-måneders behandlingsperiode kan der gives ugentlige doser af marstacimab derhjemme, eller hvis det foretrækkes, kan doserne gives af personalet på undersøgelsesstedet.

For at hjælpe os med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv, vil vi sammenligne deltagernes oplevelser, når de tager undersøgelsesmedicinen, med en historisk periode, hvor de ikke var det. Forskere ønsker at se, om undersøgelsesmedicinen virker til at forhindre de blødningsepisoder, der almindeligvis opleves af patienter med hæmofili.

Deltagerne vil være i denne undersøgelse i omkring 14 måneder (ca. 1 måned i en screeningsperiode, 12 måneder i behandling og 1 måned i en opfølgningsperiode), hvorunder de vil besøge undersøgelsesstedet mindst 10 gange. Hvis det foretrækkes, og hvis lokale regler tillader det, kan 2 af studiebesøgene gennemføres hjemme hos deltageren i stedet for på studiestedet. Der vil også være 6 planlagte telefonopkald cirka hver 2. måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5501
        • Rekruttering
        • Arbesu Hematologia
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasilien
    • Vitória
      • Maruípe, Vitória, Brasilien, 29047-105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Rekruttering
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Rekruttering
        • K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekruttering
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
  • Japan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • Saga University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
        • Rekruttering
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekruttering
        • Nara Medical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekruttering
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 32253
        • Afsluttet
        • King Fahad Specialist Hospital
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • Rekruttering
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Rekruttering
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05278
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Sydkorea, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Motol University Hospital
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 613 00
        • Rekruttering
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Rekruttering
        • Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35010
        • Rekruttering
        • Ege University
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere i passende alder og påkrævet minimumsvægt
  • Deltagere i alderen 12 til 17 år skal veje mindst 25 kg på tidspunktet for samtykke.
  • Deltagere i alderen 6 til 11 år skal veje mindst 19 kg på tidspunktet for samtykke.
  • Minimumsvægtkrav for deltagere i alderen 1 til 5 år skal fastlægges.
  • Deltagere med diagnosen svær hæmofili A eller moderat svær til svær hæmofili B
  • Deltagerne skal have mindst 1 års dagbog og/eller medicinske journaler til rådighed, hvor eksogene FVIII- eller FIX-erstatnings- eller bypass-infusioner og hæmofile blødningsepisoder var konsekvent dokumenteret over de 12 måneder forud for tidspunktet for samtykke.

Deltagere, der er tilmeldt Non-Inhibitor Cohort, skal også opfylde følgende kriterier:

  • Ingen aktuelle påviselige inhibitorer og ingen dokumenteret historie med inhibitorer i de 5 år forud for samtykke
  • Skal have mindst 50 eksponeringsdage for FVIII/FIX-erstatningsprodukter
  • Skal være mindst 80 % kompatibel med et stabilt rutinemæssigt profylakseregime med FVIII/FIX-erstatningsprodukter i mindst 12 måneder før samtykke

Deltagere, der er tilmeldt inhibitor-kohorten, skal også opfylde følgende kriterier:

  • Dokumentation af nuværende højtiterhæmmer (≥5 BU/mL); eller nuværende lav titer inhibitor (
  • Deltagere, der har dokumenteret inhibitorer, mens de er i faktor-erstatningsterapi, men som ikke opfylder de høje kvantitative inhibitorkriterier beskrevet i det foregående punkt på screeningstidspunktet (f.eks. deltager med en tidligere dokumenteret højtiterhæmmer ≥5 BU/ml) og hvis tilstand udelukker genudfordring med FVIII- eller FIX-erstatning, kan overvejes for berettigelse fra sag til sag med diskussion og samtykke fra Pfizers medicinske monitor.
  • Hæmofili A-deltagere med on-demand-behandlingsregime med ≥12 blødningsepisoder eller hæmofili B-deltagere med on-demand-behandlingsregime med ≥8 blødningsepisoder (spontane eller traumatiske), der nødvendiggjorde behandling med bypass-faktor i de 12 måneder forud for informeret samtykke
  • Deltagerne skal have et on-demand bypass-behandlingsregime i løbet af de 12 måneder forud for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koronararterie, trombotisk eller iskæmisk sygdom
  • Kendt planlagt kirurgisk indgreb i den planlagte undersøgelsesperiode
  • Kendt hæmostatisk defekt ud over hæmofili A eller B
  • Unormal hæmatologi, nyre- eller leverfunktion laboratorieresultater ved screening
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering
  • Personer med kendt allergisk reaktion eller overfølsomhed over for hamsterprotein eller andre komponenter i undersøgelsesinterventionen
  • Nuværende rutineprofylakse med bypass-middel, non-koagulation non-faktor substitutionsterapi (f.eks. emicizumab) eller enhver tidligere behandling med et genterapiprodukt til behandling af hæmofili
  • Deltagere med inhibitorer, der behandles med et profylaksebehandlingsregime med et bypassmiddel, og deltagere, der tidligere har modtaget ikke-faktorbaseret hæmofilibehandling (f.eks. fitusiran, concizumab, emicizumab), vil blive overvejet fra sag til sag. grundlag, kun efter diskussion og aftale mellem investigator og Pfizer medicinske monitor
  • Løbende eller planlagt brug af ITI eller profylakse med FVIII eller FIX-erstatning på ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af behandling med undersøgelsesintervention
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler eller forsøgsvaccine(r) inden for 30 dage (eller som bestemt af lokale krav) eller 5 halveringstider før studiestart eller under undersøgelsesdeltagelse
  • Tidligere eksponering for marstacimab under deltagelse i andre kliniske studier af marstacimab
  • CD4-celletal ≤200/uL hvis HIV-positiv
  • Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet, der ellers er overvåget af investigatoren, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: marstacimab (PF-06741086)
Ugentlige subkutane injektioner.
Medicin: marstacimab
marstacimab
Andre navne:
  • PF-06741086

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret blødningshastighed (ABR) af behandlede blødningshændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Udledt for hvert individ for hver periode (historisk behandling og undersøgelsesbehandling) ved at bruge følgende formel: ABR = antal behandlingskrævende blødninger/ (dage efter behandlingsperiode / 365,25)
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening til slutningen af ​​opfølgningsperioden (ca. 14 måneder)
Screening til slutningen af ​​opfølgningsperioden (ca. 14 måneder)
Hyppighed og sværhedsgrad af trombotiske hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Hyppighed og sværhedsgrad af trombotisk mikroangiopati
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Hyppighed og sværhedsgrad af dissemineret intravaskulær koagulation/forbrugskoagulopati hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Immunogenicitet (forekomst af ADA og klinisk signifikant persistent NAb mod marstacimab)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Hyppighed og sværhedsgrad af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Forekomst af svær overfølsomhed og anafylaktiske reaktioner
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ledblødninger (behandlet)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Forekomst af spontane blødninger (behandlet)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Forekomst af målledsblødninger (behandlet)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Forekomst af totale blødninger (behandlede og ubehandlede)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Antal målled
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Ændring fra baseline i ledsundhed som målt af HJHS for deltagere ≥4 år
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Ændringer i livskvalitet målt ved Haem-A-QoL/Haemo-QoL (ved brug af aldersafhængige versioner for deltagere ≥8 år)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Ændringer i livskvalitet målt ved pedHAL (ved brug af aldersafhængige versioner for deltagere ≥4 år)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Ændringer i livskvalitet målt ved Patient Global Impression of Change - Hæmofili for deltagere ≥4 år
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Ændringer i livskvalitet målt ved Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) for deltagere ≥4 år
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode
Baseline til slutningen af ​​12-måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7841008
  • 2022-500495-65-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner