Klinická studie studijní medicíny (Marstacimab) u pediatrických pacientů s hemofilií A nebo hemofilií B (BASIS KIDS)
6. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer
Otevřená studie v pediatrii (
Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku (nazývaného marstacimab) pro potenciální léčbu hemofilie u dětských pacientů.
Do této studie budou postupně zařazeni pediatričtí účastníci ve věku od 1 do 17 let. Studie otevře zápis nejprve dospívajícím účastníkům ve věku 12 až 17 let. Poté bude umožněn zápis dětem ve věku od 6 do 11 let. Konečně bude umožněn zápis dětem ve věku od 1 do 5 let.
Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří:
- máte těžkou hemofilii A nebo středně těžkou až těžkou hemofilii B (s inhibitory nebo bez nich)
- mít přesné historické záznamy dokumentující všechny infuze faktoru VIII, faktoru IX nebo bypassu a hemofilické krvácení po dobu alespoň 1 roku před vstupem do studie
- pokud pacient neinhibuje inhibitory, musí být na stabilním rutinním režimu profylaxe s faktorem VIII nebo přípravky nahrazujícími faktor IX po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie
- pokud je pacient s inhibitorem, musí být na požádání v režimu bypassu během 12 měsíců před vstupem do studie
Všichni účastníci této studie dostanou marstacimab k profylaktickému použití. Marstacimab bude podáván jednou týdně formou subkutánní (podkožní) injekce. První dávka marstacimabu bude podána v místě studie personálem místa studie. Během 12měsíčního léčebného období mohou být týdenní dávky marstacimabu podávány doma, nebo pokud je to preferováno, dávky mohou být podávány personálem místa studie.
Abychom nám pomohli určit, zda je studijní lék bezpečný a účinný, porovnáme zkušenosti účastníků, když užívali studijní lék, s historickým obdobím, kdy nebyli. Vědci chtějí zjistit, zda studijní lék funguje tak, aby zabránil epizodám krvácení, které běžně zažívají pacienti s hemofilií.
Účastníci budou v této studii po dobu přibližně 14 měsíců (přibližně 1 měsíc v období screeningu, 12 měsíců léčení a 1 měsíc v období sledování), během kterých navštíví místo studie alespoň 10krát. Je-li to preferováno a pokud to místní předpisy umožňují, lze 2 ze studijních návštěv absolvovat u účastníka doma místo v místě studie. Přibližně každé 2 měsíce bude rovněž uskutečněno 6 plánovaných telefonních hovorů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5501
- Nábor
- Arbesu Hematologia
-
-
-
-
-
Parkville, Austrálie, 3052
- Nábor
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Vitória
-
Maruípe, Vitória, Brazílie, 29047-105
- Aktivní, ne nábor
- Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Aarhus N, Dánsko, DK-8200
- Nábor
- Aarhus University
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nábor
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
- Nábor
- K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Nábor
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Parma, Itálie, 43126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16147
- Nábor
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Itálie, 00165
- Nábor
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- Nábor
- Saga University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
- Nábor
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japonsko, 399-8288
- Nábor
- Nagano Children's Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nábor
- Nara Medical University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
- Nábor
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
- Aktivní, ne nábor
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Aktivní, ne nábor
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 05278
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 41944
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- Stollery Children'S Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Nábor
- Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Nábor
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Dammam, Saudská arábie, 32253
- Ukončeno
- King Fahad Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 040 11
- Nábor
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
-
Martin, Slovensko, 036 59
- Nábor
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Nábor
- Birmingham Children's Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Evelina London Children's Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Freeman Hospital
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Nábor
- Intermountain - Primary Children's Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01130
- Nábor
- Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Nábor
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Nábor
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Nábor
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Nábor
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35010
- Nábor
- Ege University
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Nábor
- Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
- Nábor
- Ondokuz Mayıs Universitesi
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Nábor
- Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Nábor
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Nábor
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Česko, 150 06
- Nábor
- Motol University Hospital
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Česko, 613 00
- Nábor
- Detska nemocnice FN Brno
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
- Nábor
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Nábor
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci přiměřeného věku a požadované minimální hmotnosti
- Účastníci ve věku 12 až 17 let musí mít v době souhlasu alespoň 25 kg.
- Účastníci ve věku 6 až 11 let musí mít v době souhlasu alespoň 19 kg.
- Musí být stanovena minimální hmotnostní požadavek pro účastníky ve věku 1 až 5 let.
- Účastníci s diagnózou těžké hemofilie A nebo středně těžké až těžké hemofilie B
- Účastníci musí mít k dispozici alespoň 1 rok deníku a/nebo lékařských záznamů, ve kterých byly důsledně dokumentovány exogenní FVIII nebo FIX substituční nebo bypassové infuze a epizody hemofilického krvácení po dobu 12 měsíců před udělením souhlasu.
Účastníci, kteří jsou zapsáni do kohorty bez inhibitorů, musí také splňovat následující kritéria:
- Žádný současný detekovatelný inhibitor a žádná zdokumentovaná historie inhibitorů během 5 let před udělením souhlasu
- Musí mít alespoň 50 dní expozice náhradním produktům FVIII/FIX
- Musí být alespoň z 80 % v souladu se stabilním rutinním režimem profylaxe s náhradními přípravky FVIII/FIX po dobu alespoň 12 měsíců před udělením souhlasu
Účastníci, kteří jsou zapsáni do kohorty inhibitorů, musí také splňovat následující kritéria:
- Dokumentace současného vysokého titru inhibitoru (≥5 BU/ml); nebo současný nízký titr inhibitoru (
- Účastníci, kteří mají zdokumentované inhibitory během terapie nahrazující faktory, ale nesplňují vysoká kvantitativní kritéria pro inhibitory popsaná v předchozí odrážce v době screeningu (např. účastník s dříve dokumentovaným vysokým titrem inhibitoru ≥5 BU/ml) a jejichž stav vylučuje opětovnou expozici FVIII nebo náhradou FIX, může být zvážena způsobilost případ od případu po projednání a souhlasu s lékařským monitorem společnosti Pfizer.
- Účastníci hemofilie A s léčebným režimem na vyžádání s ≥ 12 krvácivými epizodami nebo účastníci hemofilie B s léčebným režimem na vyžádání s ≥ 8 krvácivými epizodami (spontánními nebo traumatickými) vyžadujícími léčbu bypassovým faktorem během 12 měsíců před informovaným souhlasem
- Účastníci musí během 12 měsíců před udělením informovaného souhlasu podstoupit léčebný režim bypassu na vyžádání
Kritéria vyloučení:
- Známá koronární arterie, trombotické nebo ischemické onemocnění
- Známý plánovaný chirurgický výkon během plánovaného období studie
- Známý hemostatický defekt jiný než hemofilie A nebo B
- Abnormální hematologické výsledky, laboratorní výsledky funkce ledvin nebo jater při screeningu
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího
- Jedinci se známou alergickou reakcí nebo přecitlivělostí na křeččí protein nebo jiné složky studijní intervence
- Současná rutinní profylaxe pomocí bypassu, nekoagulační nefaktorovou substituční terapií (např. emicizumab) nebo jakákoli předchozí léčba přípravkem pro genovou terapii pro léčbu hemofilie
- Účastníci s inhibitory, kteří jsou léčeni pomocí režimu profylaktické léčby s bypassem, a účastníci, kteří dříve podstoupili hemofilickou terapii bez faktoru (např. fitusiran, concizumab, emicizumab), budou zvažováni případ od případu pouze po projednání a dohodě mezi zkoušejícím a lékařským monitorem společnosti Pfizer
- Pokračující nebo plánované užívání ITI nebo profylaxe náhradou FVIII nebo FIX kdykoli po zahájení léčby intervencí ve studii
- Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocený lék (léky) nebo hodnocenou vakcínu (vakcíny) během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před vstupem do studie nebo během účasti ve studii
- Předchozí expozice marstacimabu během účasti v jiných klinických studiích s marstacimabem
- Počet buněk CD4 ≤ 200/ul, pokud je HIV pozitivní
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci delegovaní sponzorů a sponzorů přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: marstacimab (PF-06741086)
Týdenní subkutánní injekce.
|
marstacimab
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra krvácení (ABR) léčených krvácivých příhod
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Odvozeno pro každý subjekt pro každé období (historická a studovaná léčba) pomocí následujícího vzorce: ABR = počet krvácení vyžadujících léčbu/ (dny v období léčby / 365,25)
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Screening do konce období sledování (přibližně 14 měsíců)
|
Screening do konce období sledování (přibližně 14 měsíců)
|
|
|
Výskyt a závažnost trombotických příhod
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
|
Výskyt a závažnost trombotické mikroangiopatie
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
|
Výskyt a závažnost příhod diseminované intravaskulární koagulace/konzumní koagulopatie
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
|
Imunogenicita (výskyt ADA a klinicky významné perzistentní NAb proti marstacimab)
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
|
Výskyt a závažnost reakce v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
|
Výskyt těžké hypersenzitivity a anafylaktických reakcí
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt krvácení do kloubů (léčeno)
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
Výskyt spontánního krvácení (léčeného)
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
Výskyt krvácení z cílového kloubu (léčeno)
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
Výskyt celkového krvácení (léčeného a neléčeného)
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
Počet cílových spojů
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
Změna od výchozího stavu zdraví kloubů měřená pomocí HJHS pro účastníky ve věku ≥ 4 roky
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
Změny v kvalitě života měřené pomocí Haem-A-QoL/Haemo-QoL (s použitím verzí závislých na věku pro účastníky ve věku ≥8 let)
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
Změny v kvalitě života měřené pomocí pedHAL (s použitím verzí závislých na věku pro účastníky ve věku ≥ 4 roky)
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
Změny v kvalitě života měřené pacientským globálním dojmem změny – hemofilie pro účastníky ve věku ≥ 4 roky
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
|
Změny v kvalitě života měřené ukazatelem Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) pro účastníky ve věku ≥ 4 roky
Časové okno: Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Výchozí stav do konce 12měsíčního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hemofilie A
- Krvácení
- Hemofilie B
- Marstacimab
Další identifikační čísla studie
- B7841008
- 2022-500495-65-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
- ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .