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Un ensayo clínico del medicamento del estudio (marstacimab) en pacientes pediátricos con hemofilia A o hemofilia B (BASIS KIDS)

8 de octubre de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio de etiqueta abierta en pediatría (

The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of the study medicine (called marstacimab) for the potential treatment of hemophilia in pediatric patients.

This study will enroll pediatric participants from ages 1 to 17 years in a sequential manner. The study opened the enrollment to adolescent participants aged 12 to 17 years first. Then children aged 6 to 11 years erere permitted to enroll. Lastly, children aged 1 to 5 years are permitted to enroll.

This study will enroll male participants who:

  • have severe Hemophilia A or moderately severe to severe Hemophilia B (with or without inhibitors)
  • have accurate historical records documenting all factor VIII, factor IX, or bypass agent infusions and hemophilia bleed events for at least 1 year prior to entering the study for participants from 6 to 17 years of age, and at least 3 months prior to entering the study for participants from 1 to 5 years of age
  • if a non-inhibitor patient, must be on a stable routine prophylaxis regimen with factor VIII or factor IX replacement products for at least 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and least 3 months for participants aged from 1 to 5 years of age
  • if an inhibitor patient, must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and during the 3 months prior to study entry for participants aged from 1 to 5 years of age

All participants in this study will receive marstacimab to use prophylactically. Marstacimab will be given once a week as a subcutaneous (under the skin) shot. The first dose of marstacimab will be given at the study site by the study site staff. During the 12-month treatment period, weekly doses of marstacimab can be given at home, or if preferred, the doses may be given by the study site staff.

To help us determine if the study medicine is safe and effective, we will compare participant experiences when they are taking the study medicine to a historical period when they were not. Researchers want to see if the study medicine works to prevent the bleeding episodes commonly experienced by patients with Hemophilia.

Participants will be in this study for about 14 months (approximately 1 month in a Screening period, 12 months receiving treatment, and 1 month in a follow-up period) during which they will visit the study site at least 10 times. If preferred, and if local regulations allow it, 2 of the study visits can be completed at the participant's home instead of at the study site. There will also be 6 scheduled telephone calls approximately every 2 months.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Arabia Saudita
    • Dammam
      • Dammam, Dammam, Arabia Saudita, 32253
        • Activo, no reclutando
        • King Fahad Specialist Hospital
  • Argentina
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, M5501
        • Reclutamiento
        • Arbesu Hematología
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Wien
  • Brasil
    • VITÓRIA
      • Maruípe, VITÓRIA, Brasil, 29047-105
        • Activo, no reclutando
        • Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Activo, no reclutando
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Activo, no reclutando
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Chequia, 613 00
        • Reclutamiento
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Corea del Sur
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 05278
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea del Sur, 41944
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
    • Aarhus N
      • Aarhus N, Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 040 11
        • Reclutamiento
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Reclutamiento
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • España
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Reclutamiento
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Reclutamiento
        • K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Reclutamiento
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
  • Italia
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16147
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
    • PARMA
      • Parma, PARMA, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • TORINO
      • Torino, TORINO, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japón
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Reclutamiento
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japón, 399-8288
        • Activo, no reclutando
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Reclutamiento
        • Nara Medical University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japón, 849-8501
        • Activo, no reclutando
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8777
        • Reclutamiento
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • México
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, México, 91900
        • Reclutamiento
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
        • Reclutamiento
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Activo, no reclutando
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • Activo, no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Activo, no reclutando
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Reclutamiento
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Terminado
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
        • Activo, no reclutando
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Activo, no reclutando
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Reclutamiento
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35010
        • Reclutamiento
        • Ege University
    • Adana
      • Adana, Adana, Turquía (Türkiye), 01130
        • Reclutamiento
        • Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Reclutamiento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Reclutamiento
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Reclutamiento
        • Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
      • Melikgazi, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Reclutamiento
        • Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male participants of appropriate age and required minimum weight
  • Participants aged 12 to 17 years must be at least 25 kgs at time of consent.
  • Participants aged 6 to 11 years must be at least 19 kgs at time of consent.
  • Participants aged 1 to 5 years must be at least 5 kgs at time of consent.
  • Participants with a diagnosis of severe hemophilia A or moderately severe to severe hemophilia B
  • Participants must have at least 1 year (if aged 6 to 17 years), or at least 3 months (if aged 1 to 5 years) of diary and/or medical records available in which exogenous FVIII or FIX replacement or bypass agent infusions and hemophilic bleeding episodes were consistently documented over over the above specified timeframe to the time of consent.

Participants who are enrolled into the Non-Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • No current detectable inhibitor and no documented history of inhibitors in the 5 years prior to consent
  • Must have at least 50 exposure days to FVIII/FIX replacement products for participants aged 6 to 17 years. Participants from 1 to 5 years do not require a minimum documented number of exposure days
  • Must be at least 80% compliant with a stable and effective routine prophylaxis regimen with FVIII/FIX replacement products, for at least 12 months prior to consent for participants aged 6 to 17 years, for at least 3 months prior to consent for participants from 1 to 5 years

Participants who are enrolled into the Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • Documentation of current high titer inhibitor (≥5 BU/mL); or current low titer inhibitor (<5 BU/mL) refractory to FVIII or FIX replacement and with FVIII or FIX recovery <60% of expected within previous 12 months prior to the time of consent
  • Participants who have documented inhibitors while on factor-replacement therapy but who do not meet the high quantitative inhibitor criteria described in the prior bullet at the time of screening (eg, participant with a previously documented high-titer inhibitor ≥5 BU/mL) and whose condition precludes re-challenge with FVIII or FIX replacement may be considered for eligibility on a case-by-case basis with discussion and agreement from the Pfizer medical monitor.
  • Participants aged 6 to 17 years: Hemophilia A participants with on-demand treatment regimen with ≥12 bleeding episodes or hemophilia B participants with on-demand treatment regimen with ≥8 bleeding episodes (spontaneous or traumatic) necessitating treatment with bypass factor in the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age with at least 3 months' on-demand bypass treatment regimen and at least 1 treated hemophilic bleeding in the last 3 months or at least 2 treated hemophilic bleedings in the last 6 months documented prior to the time of informed consent
  • Participants aged 6 to 17 years must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 3 months prior to informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known coronary artery, thrombotic, or ischemic disease, or current evidence of congenital or acquired thrombophilic disease such as Anti-thrombin III deficiency, Factor V Leiden mutation, prothrombin 20210 mutation, protein C deficiency, protein S deficiency and antiphospholipid syndrome.
  • Known planned surgical procedure during the planned study period
  • Known hemostatic defect other than hemophilia A or B
  • Abnormal hematology, renal or hepatic function laboratory results at screening
  • Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. Participants aged 1 to 5 years with known hepatitis B or C will also be excluded
  • Known HIV-positive for participants aged 1 to 5 years of age
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator
  • Individuals with known allergic reaction or hypersensitivity to hamster protein or other components of the study intervention
  • Current routine prophylaxis with bypassing agent, non-coagulation non-factor replacement therapy (eg, emicizumab), or any previous treatment with a gene therapy product for treatment of hemophilia
  • Participants with inhibitors who are being treated using a prophylaxis treatment regimen with a bypass agent, and, participants who have previously received non-factor-based hemophilia therapy (eg, fitusiran, concizumab, emicizumab) will be considered on a case-by-case basis, only after discussion and agreement between the investigator and the Pfizer medical monitor
  • Regular use of immunomodulatory medications (eg, IVIG, routine systemic corticosteroids, rituximab)
  • Use of systemic antifibrinolytics, medications that may increase the risk of bleeding, and certain non-steroidal anti-inflammatory drugs within 120 hours of first dose of study intervention and while on study. Some of these agents may be permitted if it is authorized for use in the respective country, is part of the standard of care in the study population, its use is short term and on a PRN basis and following discussion with the Pfizer medical monitor.
  • Ongoing or planned use of ITI, or prophylaxis with FVIII or FIX replacement at any time after initiation of treatment with study intervention
  • Participation in other studies involving investigational drug(s) or investigational vaccine(s) within 30 days (or as determined by local requirements) or 5 half-lives prior to study entry or during study participation
  • Previous exposure to marstacimab during participation in other marstacimab clinical studies
  • CD4 cell count ≤200/uL if HIV-positive, for participants aged 6 to 17 years
  • Abnormal ECG of clinical relevance that may affect participant safety or interpretation of study results
  • Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: marstacimab (PF-06741086)

Weekly subcutaneous injections.
Droga: marstacimab

marstacimab

Otros nombres:
  • PF-06741086

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 14 meses)
Cribado hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 14 meses)
Incidencia y gravedad de los eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Incidencia y gravedad de la microangiopatía trombótica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Incidencia y gravedad de eventos de coagulación intravascular diseminada/coagulopatía de consumo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Inmunogenicidad (incidencia de ADA y NAb persistente clínicamente significativo frente a marstacimab)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Incidencia y gravedad de la reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Incidencia de hipersensibilidad grave y reacciones anafilácticas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Annualized bleeding rate (ABR) of treated bleeding events
Periodo de tiempo: Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Derived for each subject for each period (historical and study treatment) by using the following formula: ABR = number of bleeds requiring treatments/ (days on treatment period / 365.25)
Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de hemorragias articulares (tratadas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Incidencia de hemorragias espontáneas (tratadas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Incidencia de hemorragias articulares diana (tratadas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Incidencia de hemorragias totales (tratadas y no tratadas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Número de juntas objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Cambio desde el inicio en la salud de las articulaciones según lo medido por el HJHS para participantes ≥4 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Cambios en la calidad de vida medidos por Haem-A-QoL/Haemo-QoL (usando versiones dependientes de la edad para participantes ≥8 años)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Cambios en la calidad de vida medidos por pedHAL (utilizando versiones dependientes de la edad para participantes ≥4 años de edad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Cambios en la calidad de vida medidos por la Impresión Global del Cambio del Paciente - Hemofilia para participantes ≥4 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Cambios en la calidad de vida medidos por Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) para participantes ≥4 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7841008
  • 2022-500495-65-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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