Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar studiemedicatie (Marstacimab) bij pediatrische patiënten met hemofilie A of hemofilie B (BASIS KIDS)

8 oktober 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label studie in de pediatrie (

The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of the study medicine (called marstacimab) for the potential treatment of hemophilia in pediatric patients.

This study will enroll pediatric participants from ages 1 to 17 years in a sequential manner. The study opened the enrollment to adolescent participants aged 12 to 17 years first. Then children aged 6 to 11 years erere permitted to enroll. Lastly, children aged 1 to 5 years are permitted to enroll.

This study will enroll male participants who:

  • have severe Hemophilia A or moderately severe to severe Hemophilia B (with or without inhibitors)
  • have accurate historical records documenting all factor VIII, factor IX, or bypass agent infusions and hemophilia bleed events for at least 1 year prior to entering the study for participants from 6 to 17 years of age, and at least 3 months prior to entering the study for participants from 1 to 5 years of age
  • if a non-inhibitor patient, must be on a stable routine prophylaxis regimen with factor VIII or factor IX replacement products for at least 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and least 3 months for participants aged from 1 to 5 years of age
  • if an inhibitor patient, must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and during the 3 months prior to study entry for participants aged from 1 to 5 years of age

All participants in this study will receive marstacimab to use prophylactically. Marstacimab will be given once a week as a subcutaneous (under the skin) shot. The first dose of marstacimab will be given at the study site by the study site staff. During the 12-month treatment period, weekly doses of marstacimab can be given at home, or if preferred, the doses may be given by the study site staff.

To help us determine if the study medicine is safe and effective, we will compare participant experiences when they are taking the study medicine to a historical period when they were not. Researchers want to see if the study medicine works to prevent the bleeding episodes commonly experienced by patients with Hemophilia.

Participants will be in this study for about 14 months (approximately 1 month in a Screening period, 12 months receiving treatment, and 1 month in a follow-up period) during which they will visit the study site at least 10 times. If preferred, and if local regulations allow it, 2 of the study visits can be completed at the participant's home instead of at the study site. There will also be 6 scheduled telephone calls approximately every 2 months.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinië, M5501
        • Werving
        • Arbesu Hematología
  • Australië
      • Parkville, Australië, 3052
        • Werving
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brazilië
    • VITÓRIA
      • Maruípe, VITÓRIA, Brazilië, 29047-105
        • Actief, niet wervend
        • Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Actief, niet wervend
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Actief, niet wervend
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Werving
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Actief, niet wervend
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Actief, niet wervend
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Actief, niet wervend
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
    • Aarhus N
      • Aarhus N, Aarhus N, Denemarken, DK-8200
        • Werving
        • Aarhus University
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Indië
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Werving
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
        • Werving
        • K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • Werving
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Israël
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
        • Werving
        • Sheba Medical Center
  • Italië
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16147
        • Werving
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
    • PARMA
      • Parma, PARMA, Italië, 43126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italië, 00165
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • TORINO
      • Torino, TORINO, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Werving
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
        • Actief, niet wervend
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Werving
        • Nara Medical University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Actief, niet wervend
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Werving
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • Mexico
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
        • Werving
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Oostenrijk
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universität Wien
  • Saoedi-Arabië
    • Dammam
      • Dammam, Dammam, Saoedi-Arabië, 32253
        • Actief, niet wervend
        • King Fahad Specialist Hospital
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 040 11
        • Werving
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Werving
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • Spanje
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjechië, 613 00
        • Werving
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Werving
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35010
        • Werving
        • Ege University
    • Adana
      • Adana, Adana, Turkije (Türkiye), 01130
        • Werving
        • Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Werving
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Werving
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Werving
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Werving
        • Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
      • Melikgazi, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Werving
        • Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Werving
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Werving
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Werving
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Beëindigd
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Freeman Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • Royal Victoria Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
  • Zuid -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 05278
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 41944
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
        • Actief, niet wervend
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Actief, niet wervend
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male participants of appropriate age and required minimum weight
  • Participants aged 12 to 17 years must be at least 25 kgs at time of consent.
  • Participants aged 6 to 11 years must be at least 19 kgs at time of consent.
  • Participants aged 1 to 5 years must be at least 5 kgs at time of consent.
  • Participants with a diagnosis of severe hemophilia A or moderately severe to severe hemophilia B
  • Participants must have at least 1 year (if aged 6 to 17 years), or at least 3 months (if aged 1 to 5 years) of diary and/or medical records available in which exogenous FVIII or FIX replacement or bypass agent infusions and hemophilic bleeding episodes were consistently documented over over the above specified timeframe to the time of consent.

Participants who are enrolled into the Non-Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • No current detectable inhibitor and no documented history of inhibitors in the 5 years prior to consent
  • Must have at least 50 exposure days to FVIII/FIX replacement products for participants aged 6 to 17 years. Participants from 1 to 5 years do not require a minimum documented number of exposure days
  • Must be at least 80% compliant with a stable and effective routine prophylaxis regimen with FVIII/FIX replacement products, for at least 12 months prior to consent for participants aged 6 to 17 years, for at least 3 months prior to consent for participants from 1 to 5 years

Participants who are enrolled into the Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • Documentation of current high titer inhibitor (≥5 BU/mL); or current low titer inhibitor (<5 BU/mL) refractory to FVIII or FIX replacement and with FVIII or FIX recovery <60% of expected within previous 12 months prior to the time of consent
  • Participants who have documented inhibitors while on factor-replacement therapy but who do not meet the high quantitative inhibitor criteria described in the prior bullet at the time of screening (eg, participant with a previously documented high-titer inhibitor ≥5 BU/mL) and whose condition precludes re-challenge with FVIII or FIX replacement may be considered for eligibility on a case-by-case basis with discussion and agreement from the Pfizer medical monitor.
  • Participants aged 6 to 17 years: Hemophilia A participants with on-demand treatment regimen with ≥12 bleeding episodes or hemophilia B participants with on-demand treatment regimen with ≥8 bleeding episodes (spontaneous or traumatic) necessitating treatment with bypass factor in the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age with at least 3 months' on-demand bypass treatment regimen and at least 1 treated hemophilic bleeding in the last 3 months or at least 2 treated hemophilic bleedings in the last 6 months documented prior to the time of informed consent
  • Participants aged 6 to 17 years must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 3 months prior to informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known coronary artery, thrombotic, or ischemic disease, or current evidence of congenital or acquired thrombophilic disease such as Anti-thrombin III deficiency, Factor V Leiden mutation, prothrombin 20210 mutation, protein C deficiency, protein S deficiency and antiphospholipid syndrome.
  • Known planned surgical procedure during the planned study period
  • Known hemostatic defect other than hemophilia A or B
  • Abnormal hematology, renal or hepatic function laboratory results at screening
  • Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. Participants aged 1 to 5 years with known hepatitis B or C will also be excluded
  • Known HIV-positive for participants aged 1 to 5 years of age
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator
  • Individuals with known allergic reaction or hypersensitivity to hamster protein or other components of the study intervention
  • Current routine prophylaxis with bypassing agent, non-coagulation non-factor replacement therapy (eg, emicizumab), or any previous treatment with a gene therapy product for treatment of hemophilia
  • Participants with inhibitors who are being treated using a prophylaxis treatment regimen with a bypass agent, and, participants who have previously received non-factor-based hemophilia therapy (eg, fitusiran, concizumab, emicizumab) will be considered on a case-by-case basis, only after discussion and agreement between the investigator and the Pfizer medical monitor
  • Regular use of immunomodulatory medications (eg, IVIG, routine systemic corticosteroids, rituximab)
  • Use of systemic antifibrinolytics, medications that may increase the risk of bleeding, and certain non-steroidal anti-inflammatory drugs within 120 hours of first dose of study intervention and while on study. Some of these agents may be permitted if it is authorized for use in the respective country, is part of the standard of care in the study population, its use is short term and on a PRN basis and following discussion with the Pfizer medical monitor.
  • Ongoing or planned use of ITI, or prophylaxis with FVIII or FIX replacement at any time after initiation of treatment with study intervention
  • Participation in other studies involving investigational drug(s) or investigational vaccine(s) within 30 days (or as determined by local requirements) or 5 half-lives prior to study entry or during study participation
  • Previous exposure to marstacimab during participation in other marstacimab clinical studies
  • CD4 cell count ≤200/uL if HIV-positive, for participants aged 6 to 17 years
  • Abnormal ECG of clinical relevance that may affect participant safety or interpretation of study results
  • Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: marstacimab (PF-06741086)

Weekly subcutaneous injections.
Geneesmiddel: marstacimab

marstacimab

Andere namen:
  • PF-06741086

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot einde follow-up periode (ongeveer 14 maanden)
Screening tot einde follow-up periode (ongeveer 14 maanden)
Incidentie en ernst van trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Incidentie en ernst van trombotische microangiopathie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Incidentie en ernst van gedissemineerde intravasculaire stolling/consumptiecoagulopathie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Immunogeniciteit (incidentie van ADA en klinisch significant persistent NAb tegen marstacimab)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Incidentie en ernst van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Incidentie van ernstige overgevoeligheid en anafylactische reacties
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Annualized bleeding rate (ABR) of treated bleeding events
Tijdsspanne: Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Derived for each subject for each period (historical and study treatment) by using the following formula: ABR = number of bleeds requiring treatments/ (days on treatment period / 365.25)
Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van gewrichtsbloedingen (behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Incidentie van spontane bloedingen (behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Incidentie van doelgewrichtsbloedingen (behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Incidentie van totale bloedingen (behandeld en onbehandeld)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Aantal doelgewrichten
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gewrichtsgezondheid zoals gemeten door de HJHS voor deelnemers ≥4 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met Haem-A-QoL/Haemo-QoL (gebruikmakend van leeftijdsafhankelijke versies voor deelnemers ≥8 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met pedHAL (met behulp van leeftijdsafhankelijke versies voor deelnemers ≥4 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door Patient Global Impression of Change - Hemofilie voor deelnemers ≥4 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) voor deelnemers ≥4 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7841008
  • 2022-500495-65-00 (Register-ID: CTIS (EU))
  • ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren