Een klinisch onderzoek naar studiemedicatie (Marstacimab) bij pediatrische patiënten met hemofilie A of hemofilie B (BASIS KIDS)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label studie in de pediatrie (
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het studiegeneesmiddel (marstacimab genaamd) voor de mogelijke behandeling van hemofilie bij pediatrische patiënten.
Deze studie zal pediatrische deelnemers van 1 tot 17 jaar op een sequentiële manier inschrijven. De studie opent eerst de inschrijving voor adolescente deelnemers van 12 tot 17 jaar. Dan mogen kinderen van 6 t/m 11 jaar zich inschrijven. Ten slotte mogen kinderen van 1 tot 5 jaar zich inschrijven.
Deze studie zal deelnemers inschrijven die:
- ernstige hemofilie A of matig ernstige tot ernstige hemofilie B heeft (met of zonder remmers)
- nauwkeurige historische gegevens hebben waarin alle factor VIII-, factor IX- of bypass-agentinfusies en hemofiliebloedingen worden gedocumenteerd gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- als een niet-remmerpatiënt een stabiel routinematig profylaxeregime moet volgen met factor VIII- of factor IX-vervangende producten gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- als een remmerpatiënt, gedurende de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een bypass-behandelingsregime op aanvraag moet volgen
Alle deelnemers aan deze studie zullen marstacimab krijgen om profylactisch te gebruiken. Marstacimab wordt eenmaal per week toegediend als een subcutane injectie (onder de huid). De eerste dosis marstacimab zal op de onderzoekslocatie worden toegediend door het personeel van de onderzoekslocatie. Tijdens de behandelingsperiode van 12 maanden kunnen wekelijkse doses marstacimab thuis worden gegeven, of indien gewenst, kunnen de doses worden gegeven door het personeel van de onderzoekslocatie.
Om ons te helpen bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is, vergelijken we de ervaringen van deelnemers toen ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten met een historische periode waarin dat niet het geval was. Onderzoekers willen zien of het onderzoeksgeneesmiddel werkt om de bloedingsepisodes te voorkomen die patiënten met hemofilie vaak ervaren.
Deelnemers zullen ongeveer 14 maanden in deze studie zijn (ongeveer 1 maand in een screeningperiode, 12 maanden in behandeling en 1 maand in een follow-upperiode), waarin ze de onderzoekslocatie minstens 10 keer zullen bezoeken. Indien gewenst, en als de lokale regelgeving het toelaat, kunnen 2 van de studiebezoeken bij de deelnemer thuis worden afgelegd in plaats van op de studielocatie. Er zullen ook ongeveer elke 2 maanden 6 geplande telefoongesprekken plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Mendoza, Argentinië, M5501
- Werving
- Arbesu Hematologia
-
-
-
-
-
Parkville, Australië, 3052
- Werving
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Vitória
-
Maruípe, Vitória, Brazilië, 29047-105
- Actief, niet wervend
- Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Werving
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Werving
- Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Werving
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Werving
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Werving
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Aarhus N, Denemarken, DK-8200
- Werving
- Aarhus University
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Werving
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
- Werving
- K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
- Werving
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
- Werving
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Parma, Italië, 43126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16147
- Werving
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italië, 00165
- Werving
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
-
-
-
-
Saga, Japan, 849-8501
- Werving
- Saga University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Werving
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
- Werving
- Nagano Children's Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Werving
- Nara Medical University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Werving
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Werving
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië, 32253
- Beëindigd
- King Fahad Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Košice, Slowakije, 040 11
- Werving
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
-
Martin, Slowakije, 036 59
- Werving
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Werving
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Werving
- Motol University Hospital
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjechië, 613 00
- Werving
- Detska nemocnice FN Brno
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01130
- Werving
- Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Werving
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Werving
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Werving
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Werving
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35010
- Werving
- Ege university
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Werving
- Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Werving
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Werving
- Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Werving
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Werving
- Birmingham Children's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Evelina London Children's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Werving
- Freeman Hospital
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Werving
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Werving
- Intermountain - Primary Children's Hospital
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 05278
- Werving
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 41944
- Werving
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
- Actief, niet wervend
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Actief, niet wervend
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers van de juiste leeftijd en het vereiste minimumgewicht
- Deelnemers van 12 tot 17 jaar moeten ten minste 25 kg wegen op het moment van toestemming.
- Deelnemers van 6 tot 11 jaar moeten ten minste 19 kg wegen op het moment van toestemming.
- Minimum gewichtsvereiste voor deelnemers van 1 tot 5 jaar moet worden bepaald.
- Deelnemers met een diagnose van ernstige hemofilie A of matig ernstige tot ernstige hemofilie B
- Deelnemers moeten ten minste 1 jaar dagboek en/of medische dossiers beschikbaar hebben waarin exogene FVIII- of FIX-vervangings- of bypass-agentinfusies en hemofiliebloedingsepisoden consistent werden gedocumenteerd gedurende de 12 maanden voorafgaand aan het moment van toestemming.
Deelnemers die zijn ingeschreven in het niet-remmercohort moeten ook aan de volgende criteria voldoen:
- Geen huidige detecteerbare remmer en geen gedocumenteerde geschiedenis van remmers in de 5 jaar voorafgaand aan toestemming
- Moet ten minste 50 dagen blootstelling hebben aan FVIII/FIX-vervangende producten
- Moet ten minste 80% voldoen aan een stabiel routinematig profylaxeregime met FVIII/FIX-vervangende producten, gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan toestemming
Deelnemers die zijn ingeschreven in het remmercohort moeten ook aan de volgende criteria voldoen:
- Documentatie van huidige remmer met hoge titer (≥5 BU/ml); of huidige remmer met lage titer (
- Deelnemers die gedocumenteerde remmers hebben terwijl ze factorvervangende therapie ondergaan, maar die niet voldoen aan de criteria voor hoge kwantitatieve remmers beschreven in de vorige bullet op het moment van screening (bijv. deelnemer met een eerder gedocumenteerde hoge-titerremmer ≥5 BU/ml) en wiens toestand hernieuwde provocatie met FVIII- of FIX-vervanging uitsluit, kan geval per geval worden overwogen om in aanmerking te komen met bespreking en instemming van de medische monitor van Pfizer.
- Hemofilie A-deelnemers met een behandelregime op verzoek met ≥12 bloedingsepisoden of deelnemers aan hemofilie B met een behandelregime op verzoek met ≥8 bloedingsepisodes (spontaan of traumatisch) waarvoor behandeling met een bypass-factor noodzakelijk was in de 12 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Deelnemers moeten gedurende de 12 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een on-demand bypass-behandelingsregime volgen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende kransslagader-, trombotische of ischemische ziekte
- Bekende geplande chirurgische ingreep tijdens de geplande studieperiode
- Bekend hemostatisch defect anders dan hemofilie A of B
- Abnormale hematologische, nier- of leverfunctie laboratoriumresultaten bij screening
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker
- Personen met een bekende allergische reactie of overgevoeligheid voor hamstereiwit of andere componenten van de onderzoeksinterventie
- Huidige routinematige profylaxe met bypassing agent, niet-stollingstherapie zonder factor (bijv. emicizumab) of een eerdere behandeling met een gentherapieproduct voor de behandeling van hemofilie
- Deelnemers met remmers die worden behandeld met een profylaxebehandelingsregime met een bypass-middel, en deelnemers die eerder een niet-factorgebaseerde hemofilietherapie hebben gekregen (bijv. basis, alleen na overleg en overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische monitor van Pfizer
- Lopend of gepland gebruik van ITI, of profylaxe met FVIII- of FIX-vervanging op enig moment na aanvang van de behandeling met onderzoeksinterventie
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) of onderzoeksvaccin(s) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het begin van het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek
- Eerdere blootstelling aan marstacimab tijdens deelname aan andere klinische onderzoeken naar marstacimab
- Aantal CD4-cellen ≤200/uL indien HIV-positief
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en afgevaardigde sponsor- en sponsormedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: marstacimab (PF-06741086)
Wekelijkse onderhuidse injecties.
|
marstacimab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (ABR) van behandelde bloedingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Afgeleid voor elke proefpersoon voor elke periode (historische en studiebehandeling) met behulp van de volgende formule: ABR = aantal bloedingen waarvoor behandelingen nodig zijn/ (dagen op behandelingsperiode / 365,25)
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot einde follow-up periode (ongeveer 14 maanden)
|
Screening tot einde follow-up periode (ongeveer 14 maanden)
|
|
|
Incidentie en ernst van trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
|
Incidentie en ernst van trombotische microangiopathie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
|
Incidentie en ernst van gedissemineerde intravasculaire stolling/consumptiecoagulopathie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
|
Immunogeniciteit (incidentie van ADA en klinisch significant persistent NAb tegen marstacimab)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
|
Incidentie en ernst van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
|
Incidentie van ernstige overgevoeligheid en anafylactische reacties
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van gewrichtsbloedingen (behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
Incidentie van spontane bloedingen (behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
Incidentie van doelgewrichtsbloedingen (behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
Incidentie van totale bloedingen (behandeld en onbehandeld)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
Aantal doelgewrichten
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewrichtsgezondheid zoals gemeten door de HJHS voor deelnemers ≥4 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met Haem-A-QoL/Haemo-QoL (gebruikmakend van leeftijdsafhankelijke versies voor deelnemers ≥8 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met pedHAL (met behulp van leeftijdsafhankelijke versies voor deelnemers ≥4 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door Patient Global Impression of Change - Hemofilie voor deelnemers ≥4 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) voor deelnemers ≥4 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
10 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
10 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Bloedstollingsstoornissen, geërfd
- Coagulatie-eiwitstoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hemofilie A
- Bloeding
- Hemofilie B
- Marstacimab
Andere studie-ID-nummers
- B7841008
- 2022-500495-65-00 (Register-ID: CTIS (EU))
- ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .