A tanulmányi gyógyászat (marstacimab) klinikai vizsgálata A- vagy B-hemofíliában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (BASIS KIDS)
2024. március 29. frissítette: Pfizer
Nyílt vizsgálat a gyermekgyógyászatban (
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a vizsgálati gyógyszer (az úgynevezett marstacimab) biztonságosságát és hatásait a hemofília potenciális kezelésére gyermekkorú betegeknél.
Ebbe a vizsgálatba 1 és 17 év közötti gyermekgyógyászati résztvevőket vonnak be egymás után. A tanulmányban először a 12 és 17 év közötti serdülők jelentkezhetnek. Ezután a 6 és 11 év közötti gyermekek beiratkozhatnak. Végül 1 és 5 év közötti gyermekek is beiratkozhatnak.
Ez a tanulmány olyan résztvevőket vesz fel, akik:
- súlyos hemofíliája A vagy közepesen súlyos vagy súlyos hemofília B (inhibitorokkal vagy anélkül)
- pontos történeti feljegyzésekkel kell rendelkeznie, amelyek dokumentálják az összes VIII-as, IX-es faktor vagy bypass ágens infúziót és hemofíliás vérzéses eseményt legalább 1 éven keresztül a vizsgálatba való belépést megelőzően
- ha nem-inhibitor beteg, a vizsgálatba való belépés előtt legalább 12 hónapig stabil, rutin profilaxist kell alkalmazni VIII-as vagy IX-es faktor helyettesítő készítményekkel.
- ha gátló beteg, a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban igény szerinti bypass kezelést kell alkalmazni
A vizsgálat minden résztvevője marstacimabot fog kapni profilaktikus használat céljából. A marstacimabot hetente egyszer adják be szubkután (bőr alá) injekcióként. A marstacimab első adagját a vizsgálat helyszínén adják be a vizsgálati helyszín személyzete. A 12 hónapos kezelési időszak alatt a marstacimab heti adagjai beadhatók otthon, vagy ha kívánatos, a dózisokat a vizsgálati helyszín személyzete is beadhatja.
Annak megállapítása érdekében, hogy a vizsgált gyógyszer biztonságos-e és hatékony-e, összehasonlítjuk a résztvevők tapasztalatait a vizsgálati gyógyszer szedése során egy olyan történelmi időszakkal, amikor még nem. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a vizsgált gyógyszer működik-e a hemofíliás betegeknél gyakran tapasztalt vérzéses epizódok megelőzésében.
A résztvevők körülbelül 14 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban (körülbelül 1 hónapig a szűrési időszakban, 12 hónapig kezelésben és 1 hónapig egy követési időszakban), amely során legalább 10 alkalommal meglátogatják a vizsgálat helyszínét. Igény szerint, és ha a helyi szabályozás lehetővé teszi, a tanulmányi látogatások közül 2 a résztvevő otthonában is elvégezhető a tanulmányi helyszín helyett. Körülbelül 2 havonta 6 ütemezett telefonhívás is lesz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mendoza, Argentína, M5501
- Toborzás
- Arbesu Hematología
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Még nincs toborzás
- Sydney Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
- Toborzás
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitoria, Espírito Santo, Brazília, 29047-105
- Még nincs toborzás
- HEMOES
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
- Toborzás
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Toborzás
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Még nincs toborzás
- Leeds General Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Evelina London Children's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Még nincs toborzás
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Toborzás
- Intermountain - Primary Children's Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Toborzás
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Toborzás
- K.J. Somaiya Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, India, 700014
- Toborzás
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
Hamerkaz
-
Ramat Gan, Hamerkaz, Izrael, 5262100
- Toborzás
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Saga, Japán, 849-8501
- Toborzás
- Saga University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
- Toborzás
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
- Még nincs toborzás
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japán, 399-8288
- Toborzás
- Nagano Children's Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
- Toborzás
- Nara Medical University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japán, 330-8777
- Toborzás
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Toborzás
- Stollery Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Toborzás
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario/canada
-
Hamilton, Ontario/canada, Kanada, L8N 3Z5
- Toborzás
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 05278
- Toborzás
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 134-090
- Toborzás
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Koreai Köztársaság, 41944
- Toborzás
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100045
- Toborzás
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Toborzás
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
-
-
-
Parma, Olaszország, 43126
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16147
- Még nincs toborzás
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00165
- Még nincs toborzás
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01130
- Toborzás
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Pulyka, 06560
- Toborzás
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Toborzás
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
-
Samsun, Pulyka, 55200
- Toborzás
- Ondokuz Mayıs Universitesi
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Pulyka, 38039
- Toborzás
- Erciyes University
-
-
İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Pulyka, 34093
- Toborzás
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
-
-
İ̇zmir
-
Izmir, İ̇zmir, Pulyka, 35100
- Toborzás
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28015
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
An Narjis, Riyadh, Szaud-Arábia
- Még nincs toborzás
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Még nincs toborzás
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
ASH Sharqīyah
-
Dammam, ASH Sharqīyah, Szaud-Arábia, 31444
- Még nincs toborzás
- King Fahad Specialist Hospital - Dammam
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 851 07
- Toborzás
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
-
Kosice, Szlovákia, 040 11
- Toborzás
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
-
Martin, Szlovákia, 036 59
- Toborzás
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 407
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Tajvan, 50006
- Toborzás
- Changhua Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő életkorú és minimális súlyú férfi résztvevők
- A 12 és 17 év közötti résztvevőknek legalább 25 kg-nak kell lenniük a beleegyezés időpontjában.
- A 6 és 11 év közötti résztvevőknek legalább 19 kg-nak kell lenniük a beleegyezés időpontjában.
- Meg kell határozni az 1 és 5 év közötti résztvevők minimális súlyszükségletét.
- Súlyos hemofília A vagy közepesen súlyos vagy súlyos hemofília B diagnózisával rendelkező résztvevők
- A résztvevőknek legalább 1 éves naplóval és/vagy orvosi feljegyzéssel kell rendelkezniük, amelyben az exogén FVIII vagy FIX helyettesítő vagy bypass infúziókat és hemofil vérzéses epizódokat következetesen dokumentálták a beleegyezés időpontját megelőző 12 hónapban.
A nem gátló kohorszba beiratkozott résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak is:
- Jelenleg nincs kimutatható inhibitor, és nincs dokumentált kórtörténet a hozzájárulást megelőző 5 évben
- Legalább 50 nappal kell rendelkeznie az FVIII/FIX helyettesítő termékekkel
- Legalább 80%-ban meg kell felelnie a FVIII/FIX helyettesítő termékek stabil, rutin profilaxisának legalább 12 hónapig a beleegyezés előtt
Az Inhibitor Cohortba beiratkozott résztvevőknek a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:
- A jelenlegi magas titerű inhibitor (≥5 BU/mL) dokumentálása; vagy jelenlegi alacsony titer inhibitor (
- Azok a résztvevők, akiknél dokumentált inhibitorok faktorpótló terápia alatt, de nem felelnek meg az előző pontban leírt magas mennyiségi inhibitor kritériumoknak a szűrés időpontjában (pl. olyan résztvevő, akinek korábban dokumentált magas titerű inhibitora ≥5 BU/mL), és akinek állapota kizárja az FVIII vagy FIX pótlással történő újbóli kivizsgálást, a Pfizer orvosi monitorral történő megbeszélés és beleegyezés alapján eseti alapon mérlegelhető a jogosultság.
- A hemofília A résztvevők igény szerinti kezelési rendje ≥12 vérzéses epizóddal, vagy a hemofília B résztvevők, akik igény szerinti kezelési rendet kaptak ≥ 8 (spontán vagy traumás) vérzéses epizóddal, amely bypass faktoros kezelést igényel a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 12 hónapban
- A résztvevőknek igény szerinti bypass kezelést kell alkalmazniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket megelőző 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Ismert koszorúér, trombózisos vagy ischaemiás betegség
- Ismert tervezett műtéti eljárás a tervezett vizsgálati időszakban
- Az A vagy B hemofília kivételével ismert hemosztatikus hiba
- Szűréskor kóros hematológiai, vese- vagy májfunkciós laboratóriumi eredmények
- Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint
- Ismert allergiás reakciókban vagy túlérzékenységben szenvedő egyének a hörcsögfehérjére vagy a vizsgálati beavatkozás egyéb összetevőire
- Jelenlegi rutin profilaxis bypassing szerrel, nem koagulációs, nem faktorpótló terápiával (pl. emicizumab), vagy bármely korábbi, hemofília kezelésére szolgáló génterápiás termékkel végzett kezeléssel
- Az olyan inhibitorokkal rendelkező résztvevőket, akiket bypass szerrel profilaktikus kezeléssel kezelnek, valamint azokat a résztvevőket, akik korábban nem faktor alapú hemofília terápiában (pl. fitusiran, concizumab, emicizumab) részesültek, eseti alapon figyelembe kell venni. alapon, csak a vizsgáló és a Pfizer orvosi monitor közötti megbeszélést és megállapodást követően
- Folyamatos vagy tervezett ITI alkalmazása vagy profilaxis FVIII vagy FIX pótlással a vizsgálati beavatkozással történő kezelés megkezdése után bármikor
- Részvétel vizsgálati gyógyszer(ek)et vagy vizsgálati vakcina(oka)t érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálatban való részvétel alatt 30 napon belül (vagy a helyi követelmények szerint) vagy 5 felezési időn belül
- A marstacimab korábbi expozíciója más marstacimab klinikai vizsgálatokban való részvétel során
- CD4 sejtszám ≤200/uL, ha HIV-pozitív
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő helyszíni személyzet tagjai és családtagjaik, a helyszíni személyzet tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, valamint a szponzor és a megbízott megbízott alkalmazottak, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában és családtagjaik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: marstacimab (PF-06741086)
Heti szubkután injekciók.
|
marstacimab
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt vérzéses események évesített vérzési aránya (ABR).
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
A következő képlettel származtatva az egyes alanyokra az egyes időszakokra (történeti és vizsgálati kezelés) a következő képlet alapján: ABR = kezelést igénylő vérzések száma/ (napok a kezelési időszakban / 365,25)
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Szűrés a követési időszak végéig (kb. 14 hónap)
|
Szűrés a követési időszak végéig (kb. 14 hónap)
|
|
|
A trombózisos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
|
A thromboticus microangiopathia előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
|
Disszeminált intravaszkuláris koagulációs/fogyasztási koagulopátiás események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
|
Immunogenitás (ADA előfordulása és klinikailag jelentős perzisztens NAb a marstacimabbal szemben)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakció előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
|
Súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ízületi vérzések előfordulása (kezelt)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
Spontán vérzések előfordulása (kezelt)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
Célízületi vérzések előfordulása (kezelt)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
Teljes vérzés előfordulása (kezelt és kezeletlen)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
A célízületek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ízületi egészségben a HJHS által mérve a 4 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
Az életminőség változásai a Haem-A-QoL/Haemo-QoL módszerrel mérve (életkorfüggő változatokat használva a 8 évesnél idősebb résztvevőknél)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
Az életminőség változásai pedHAL-al mérve (életkorfüggő változatok használatával a 4 évesnél idősebb résztvevőknél)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
Az életminőség változásai a betegek globális változási benyomása alapján mérve – hemofília a 4 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
Az életminőség változásai az egészségügyi közszolgáltatási mérőszámmal (EQ-5D-Y) mérve a 4 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Kiindulási állapot a 12 hónapos kezelési időszak végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Bőr alatti
- Profilaxis
- Igény szerint
- VIII
- Vérzékenység
- Injekció
- IX. faktor
- Inhibitorok
- Inhibitor
- VIII-as faktor inhibitor
- IX-es faktor inhibitor
- PF-06741086
- Marstacimab
- Anti-TFPI
- SC
- Anti-Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)
- Subcutan (sc)
- ALAP GYEREKEK
- Igény szerint
- aTFPI
- Súlyos hemofília
- Súlyos vérzés
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7841008
- 2022-500495-65-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
- ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a marstacimab
-
PfizerMegszűnt
-
PfizerToborzásHemofília A | Hemofília BHong Kong, Spanyolország, Szerbia, Pulyka, Egyesült Államok, Kína, Mexikó, Dél-Afrika, India, Japán, Horvátország, Koreai Köztársaság, Omán, Tajvan, Olaszország, Kanada, Franciaország