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Un essai clinique du médicament à l'étude (Marstacimab) chez des patients pédiatriques atteints d'hémophilie A ou d'hémophilie B (BASIS KIDS)

8 octobre 2026 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte en pédiatrie (

The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of the study medicine (called marstacimab) for the potential treatment of hemophilia in pediatric patients.

This study will enroll pediatric participants from ages 1 to 17 years in a sequential manner. The study opened the enrollment to adolescent participants aged 12 to 17 years first. Then children aged 6 to 11 years erere permitted to enroll. Lastly, children aged 1 to 5 years are permitted to enroll.

This study will enroll male participants who:

  • have severe Hemophilia A or moderately severe to severe Hemophilia B (with or without inhibitors)
  • have accurate historical records documenting all factor VIII, factor IX, or bypass agent infusions and hemophilia bleed events for at least 1 year prior to entering the study for participants from 6 to 17 years of age, and at least 3 months prior to entering the study for participants from 1 to 5 years of age
  • if a non-inhibitor patient, must be on a stable routine prophylaxis regimen with factor VIII or factor IX replacement products for at least 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and least 3 months for participants aged from 1 to 5 years of age
  • if an inhibitor patient, must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and during the 3 months prior to study entry for participants aged from 1 to 5 years of age

All participants in this study will receive marstacimab to use prophylactically. Marstacimab will be given once a week as a subcutaneous (under the skin) shot. The first dose of marstacimab will be given at the study site by the study site staff. During the 12-month treatment period, weekly doses of marstacimab can be given at home, or if preferred, the doses may be given by the study site staff.

To help us determine if the study medicine is safe and effective, we will compare participant experiences when they are taking the study medicine to a historical period when they were not. Researchers want to see if the study medicine works to prevent the bleeding episodes commonly experienced by patients with Hemophilia.

Participants will be in this study for about 14 months (approximately 1 month in a Screening period, 12 months receiving treatment, and 1 month in a follow-up period) during which they will visit the study site at least 10 times. If preferred, and if local regulations allow it, 2 of the study visits can be completed at the participant's home instead of at the study site. There will also be 6 scheduled telephone calls approximately every 2 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • Actif, ne recrute pas
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Actif, ne recrute pas
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Allemagne
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Arabie Saoudite
    • Dammam
      • Dammam, Dammam, Arabie Saoudite, 32253
        • Actif, ne recrute pas
        • King Fahad Specialist Hospital
  • Argentine
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentine, M5501
        • Recrutement
        • Arbesu Hematología
  • Australie
      • Parkville, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brésil
    • VITÓRIA
      • Maruípe, VITÓRIA, Brésil, 29047-105
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Actif, ne recrute pas
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Actif, ne recrute pas
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Actif, ne recrute pas
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Actif, ne recrute pas
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Corée du Sud
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 05278
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corée du Sud, 41944
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
    • Aarhus N
      • Aarhus N, Aarhus N, Danemark, DK-8200
        • Recrutement
        • Aarhus University
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
  • Espagne
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Inde
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Recrutement
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
        • Recrutement
        • K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
        • Recrutement
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Israël
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
  • Italie
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16147
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
    • PARMA
      • Parma, PARMA, Italie, 43126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • TORINO
      • Torino, TORINO, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japon
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Recrutement
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japon, 399-8288
        • Actif, ne recrute pas
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Recrutement
        • Nara Medical University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japon, 849-8501
        • Actif, ne recrute pas
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-8777
        • Recrutement
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • L'Autriche
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Wien
  • Mexique
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexique, 91900
        • Recrutement
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Résilié
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Freeman Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Royal Victoria Infirmary
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 040 11
        • Recrutement
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Recrutement
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tchéquie, 150 00
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tchéquie, 613 00
        • Recrutement
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Recrutement
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35010
        • Recrutement
        • Ege University
    • Adana
      • Adana, Adana, Turquie (Türkiye), 01130
        • Recrutement
        • Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Recrutement
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Recrutement
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Recrutement
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Recrutement
        • Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
      • Melikgazi, Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Recrutement
        • Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
        • Recrutement
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Recrutement
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes
  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Intermountain - Primary Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Male participants of appropriate age and required minimum weight
  • Participants aged 12 to 17 years must be at least 25 kgs at time of consent.
  • Participants aged 6 to 11 years must be at least 19 kgs at time of consent.
  • Participants aged 1 to 5 years must be at least 5 kgs at time of consent.
  • Participants with a diagnosis of severe hemophilia A or moderately severe to severe hemophilia B
  • Participants must have at least 1 year (if aged 6 to 17 years), or at least 3 months (if aged 1 to 5 years) of diary and/or medical records available in which exogenous FVIII or FIX replacement or bypass agent infusions and hemophilic bleeding episodes were consistently documented over over the above specified timeframe to the time of consent.

Participants who are enrolled into the Non-Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • No current detectable inhibitor and no documented history of inhibitors in the 5 years prior to consent
  • Must have at least 50 exposure days to FVIII/FIX replacement products for participants aged 6 to 17 years. Participants from 1 to 5 years do not require a minimum documented number of exposure days
  • Must be at least 80% compliant with a stable and effective routine prophylaxis regimen with FVIII/FIX replacement products, for at least 12 months prior to consent for participants aged 6 to 17 years, for at least 3 months prior to consent for participants from 1 to 5 years

Participants who are enrolled into the Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • Documentation of current high titer inhibitor (≥5 BU/mL); or current low titer inhibitor (<5 BU/mL) refractory to FVIII or FIX replacement and with FVIII or FIX recovery <60% of expected within previous 12 months prior to the time of consent
  • Participants who have documented inhibitors while on factor-replacement therapy but who do not meet the high quantitative inhibitor criteria described in the prior bullet at the time of screening (eg, participant with a previously documented high-titer inhibitor ≥5 BU/mL) and whose condition precludes re-challenge with FVIII or FIX replacement may be considered for eligibility on a case-by-case basis with discussion and agreement from the Pfizer medical monitor.
  • Participants aged 6 to 17 years: Hemophilia A participants with on-demand treatment regimen with ≥12 bleeding episodes or hemophilia B participants with on-demand treatment regimen with ≥8 bleeding episodes (spontaneous or traumatic) necessitating treatment with bypass factor in the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age with at least 3 months' on-demand bypass treatment regimen and at least 1 treated hemophilic bleeding in the last 3 months or at least 2 treated hemophilic bleedings in the last 6 months documented prior to the time of informed consent
  • Participants aged 6 to 17 years must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 3 months prior to informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known coronary artery, thrombotic, or ischemic disease, or current evidence of congenital or acquired thrombophilic disease such as Anti-thrombin III deficiency, Factor V Leiden mutation, prothrombin 20210 mutation, protein C deficiency, protein S deficiency and antiphospholipid syndrome.
  • Known planned surgical procedure during the planned study period
  • Known hemostatic defect other than hemophilia A or B
  • Abnormal hematology, renal or hepatic function laboratory results at screening
  • Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. Participants aged 1 to 5 years with known hepatitis B or C will also be excluded
  • Known HIV-positive for participants aged 1 to 5 years of age
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator
  • Individuals with known allergic reaction or hypersensitivity to hamster protein or other components of the study intervention
  • Current routine prophylaxis with bypassing agent, non-coagulation non-factor replacement therapy (eg, emicizumab), or any previous treatment with a gene therapy product for treatment of hemophilia
  • Participants with inhibitors who are being treated using a prophylaxis treatment regimen with a bypass agent, and, participants who have previously received non-factor-based hemophilia therapy (eg, fitusiran, concizumab, emicizumab) will be considered on a case-by-case basis, only after discussion and agreement between the investigator and the Pfizer medical monitor
  • Regular use of immunomodulatory medications (eg, IVIG, routine systemic corticosteroids, rituximab)
  • Use of systemic antifibrinolytics, medications that may increase the risk of bleeding, and certain non-steroidal anti-inflammatory drugs within 120 hours of first dose of study intervention and while on study. Some of these agents may be permitted if it is authorized for use in the respective country, is part of the standard of care in the study population, its use is short term and on a PRN basis and following discussion with the Pfizer medical monitor.
  • Ongoing or planned use of ITI, or prophylaxis with FVIII or FIX replacement at any time after initiation of treatment with study intervention
  • Participation in other studies involving investigational drug(s) or investigational vaccine(s) within 30 days (or as determined by local requirements) or 5 half-lives prior to study entry or during study participation
  • Previous exposure to marstacimab during participation in other marstacimab clinical studies
  • CD4 cell count ≤200/uL if HIV-positive, for participants aged 6 to 17 years
  • Abnormal ECG of clinical relevance that may affect participant safety or interpretation of study results
  • Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: marstacimab (PF-06741086)

Weekly subcutaneous injections.
Médicament: marstacimab

marstacimab

Autres noms:
  • PF-06741086

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 14 mois)
Dépistage jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 14 mois)
Incidence et gravité des événements thrombotiques
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence et sévérité de la microangiopathie thrombotique
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence et gravité des événements disséminés de coagulation intravasculaire/coagulopathie de consommation
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Immunogénicité (incidence des ADA et NAb persistants cliniquement significatifs contre le marstacimab)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence et sévérité de la réaction au site d'injection
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence d'hypersensibilité sévère et de réactions anaphylactiques
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Annualized bleeding rate (ABR) of treated bleeding events
Délai: Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Derived for each subject for each period (historical and study treatment) by using the following formula: ABR = number of bleeds requiring treatments/ (days on treatment period / 365.25)
Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des saignements articulaires (traités)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence des saignements spontanés (traités)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence des saignements articulaires cibles (traités)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence des saignements totaux (traités et non traités)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Nombre d'articulations cibles
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Changement par rapport au départ dans la santé des articulations, tel que mesuré par le HJHS pour les participants âgés de ≥ 4 ans
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Changements dans la qualité de vie mesurés par Haem-A-QoL/Haemo-QoL (en utilisant des versions dépendantes de l'âge pour les participants ≥ 8 ans)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Changements dans la qualité de vie mesurés par pedHAL (en utilisant des versions dépendantes de l'âge pour les participants ≥ 4 ans)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Changements dans la qualité de vie mesurés par l'impression globale de changement du patient - Hémophilie pour les participants âgés de ≥ 4 ans
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Changements dans la qualité de vie mesurés par Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) pour les participants âgés de ≥ 4 ans
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7841008
  • 2022-500495-65-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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