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Un essai clinique du médicament à l'étude (Marstacimab) chez des patients pédiatriques atteints d'hémophilie A ou d'hémophilie B (BASIS KIDS)

29 mars 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte en pédiatrie (

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets du médicament à l'étude (appelé marstacimab) pour le traitement potentiel de l'hémophilie chez les patients pédiatriques.

Cette étude recrutera des participants pédiatriques âgés de 1 à 17 ans de manière séquentielle. L'étude ouvrira d'abord l'inscription aux participants adolescents âgés de 12 à 17 ans. Ensuite, les enfants âgés de 6 à 11 ans seront autorisés à s'inscrire. Enfin, les enfants âgés de 1 à 5 ans seront autorisés à s'inscrire.

Cette étude recrutera des participants qui :

  • avez une hémophilie A sévère ou une hémophilie B modérément sévère à sévère (avec ou sans inhibiteurs)
  • avoir des dossiers historiques précis documentant toutes les perfusions de facteur VIII, de facteur IX ou d'agent de pontage et les événements de saignement d'hémophilie pendant au moins 1 an avant d'entrer dans l'étude
  • si un patient non inhibiteur, doit suivre un régime prophylactique de routine stable avec des produits de remplacement du facteur VIII ou du facteur IX pendant au moins 12 mois avant l'entrée à l'étude
  • si un patient inhibiteur, doit suivre un régime de traitement de dérivation à la demande au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude

Tous les participants à cette étude recevront du marstacimab à utiliser à titre prophylactique. Le marstacimab sera administré une fois par semaine en injection sous-cutanée (sous la peau). La première dose de marstacimab sera administrée sur le site de l'étude par le personnel du site de l'étude. Pendant la période de traitement de 12 mois, des doses hebdomadaires de marstacimab peuvent être administrées à domicile ou, si vous préférez, les doses peuvent être administrées par le personnel du site de l'étude.

Pour nous aider à déterminer si le médicament à l'étude est sûr et efficace, nous comparerons les expériences des participants lorsqu'ils prennent le médicament à l'étude à une période historique où ils ne le faisaient pas. Les chercheurs veulent voir si le médicament à l'étude est efficace pour prévenir les épisodes hémorragiques couramment rencontrés par les patients atteints d'hémophilie.

Les participants participeront à cette étude pendant environ 14 mois (environ 1 mois dans une période de dépistage, 12 mois recevant un traitement et 1 mois dans une période de suivi) au cours desquels ils visiteront le site de l'étude au moins 10 fois. Si vous préférez, et si les réglementations locales le permettent, 2 des visites d'étude peuvent être effectuées au domicile du participant plutôt que sur le site de l'étude. Il y aura également 6 appels téléphoniques programmés environ tous les 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • Recrutement
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Recrutement
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
  • Arabie Saoudite
      • An Narjis, Riyadh, Arabie Saoudite
        • Pas encore de recrutement
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Pas encore de recrutement
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    • ASH Sharqīyah
      • Dammam, ASH Sharqīyah, Arabie Saoudite, 31444
        • Pas encore de recrutement
        • King Fahad Specialist Hospital - Dammam
  • Argentine
      • Mendoza, Argentine, M5501
        • Recrutement
        • Arbesu Hematología
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Pas encore de recrutement
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital
  • Brésil
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brésil, 29047-105
        • Pas encore de recrutement
        • HEMOES
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario/canada
      • Hamilton, Ontario/canada, Canada, L8N 3Z5
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Corée, République de
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 05278
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 134-090
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corée, République de, 41944
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Inde
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Recrutement
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
        • Recrutement
        • K.J. Somaiya Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700014
        • Recrutement
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Israël
    • Hamerkaz
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israël, 5262100
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
  • Italie
      • Parma, Italie, 43126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16147
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00165
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
  • Japon
      • Saga, Japon, 849-8501
        • Recrutement
        • Saga University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Recrutement
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Pas encore de recrutement
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japon, 399-8288
        • Recrutement
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Recrutement
        • Nara Medical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-8777
        • Recrutement
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • L'Autriche
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Wien
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Pas encore de recrutement
        • Leeds General Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • Recrutement
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Slovaquie, 040 11
        • Recrutement
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Recrutement
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taïwan, 50006
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Recrutement
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Recrutement
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Recrutement
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Samsun, Turquie, 55200
        • Recrutement
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Turquie, 38039
        • Recrutement
        • Erciyes University
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Intermountain - Primary Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins d'âge approprié et de poids minimum requis
  • Les participants âgés de 12 à 17 ans doivent peser au moins 25 kg au moment du consentement.
  • Les participants âgés de 6 à 11 ans doivent peser au moins 19 kg au moment du consentement.
  • Le poids minimum requis pour les participants âgés de 1 à 5 ans est à déterminer.
  • Participants ayant reçu un diagnostic d'hémophilie A sévère ou d'hémophilie B modérément sévère à sévère
  • Les participants doivent avoir au moins 1 an de journal et/ou de dossiers médicaux disponibles dans lesquels les perfusions exogènes de remplacement ou de pontage du FVIII ou du FIX et les épisodes de saignement hémophilique ont été systématiquement documentés au cours des 12 mois précédant le moment du consentement.

Les participants inscrits dans la cohorte non inhibitrice doivent également répondre aux critères suivants :

  • Aucun inhibiteur détectable actuel et aucun antécédent documenté d'inhibiteurs dans les 5 ans précédant le consentement
  • Doit avoir au moins 50 jours d'exposition aux produits de remplacement FVIII/FIX
  • Doit être conforme à au moins 80 % à un schéma prophylactique de routine stable avec des produits de remplacement du FVIII/FIX, pendant au moins 12 mois avant le consentement

Les participants inscrits dans la cohorte des inhibiteurs doivent également répondre aux critères suivants :

  • Documentation de l'inhibiteur actuel à titre élevé (≥5 UB/mL) ; ou inhibiteur actuel à faible titre (
  • Les participants qui ont documenté des inhibiteurs pendant la thérapie de remplacement de facteur mais qui ne répondent pas aux critères quantitatifs élevés d'inhibiteur décrits dans la puce précédente au moment du dépistage (par exemple, participant avec un inhibiteur à titre élevé précédemment documenté ≥ 5 BU/mL) et dont l'état empêche une nouvelle provocation avec le remplacement du FVIII ou du FIX peut être considéré comme éligible au cas par cas avec discussion et accord du moniteur médical Pfizer.
  • Participants hémophiles A avec un régime de traitement à la demande avec ≥ 12 épisodes hémorragiques ou participants hémophiles B avec un régime de traitement à la demande avec ≥ 8 épisodes hémorragiques (spontanés ou traumatiques) nécessitant un traitement avec un facteur de pontage dans les 12 mois précédant le consentement éclairé
  • Les participants doivent suivre un régime de traitement de pontage à la demande au cours des 12 mois précédant le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne, thrombotique ou ischémique connue
  • Procédure chirurgicale prévue connue au cours de la période d'étude prévue
  • Anomalie hémostatique connue autre que l'hémophilie A ou B
  • Résultats de laboratoire anormaux en hématologie, fonction rénale ou hépatique lors du dépistage
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, au jugement de l'investigateur
  • Personnes ayant une réaction allergique connue ou une hypersensibilité aux protéines de hamster ou à d'autres composants de l'intervention à l'étude
  • Prophylaxie de routine actuelle avec un agent de dérivation, une thérapie de remplacement sans facteur de coagulation (p. ex., emicizumab) ou tout traitement antérieur avec un produit de thérapie génique pour le traitement de l'hémophilie
  • Les participants avec des inhibiteurs qui sont traités à l'aide d'un schéma de traitement prophylactique avec un agent de dérivation, et les participants qui ont déjà reçu un traitement anti-hémophilique non factoriel (par exemple, le fitusiran, le concizumab, l'émicizumab) seront considérés au cas par cas. uniquement après discussion et accord entre l'investigateur et le moniteur médical Pfizer
  • Utilisation continue ou planifiée de l'ITI, ou prophylaxie par remplacement du FVIII ou du FIX à tout moment après le début du traitement avec l'intervention de l'étude
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux ou des vaccins expérimentaux dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies avant l'entrée à l'étude ou pendant la participation à l'étude
  • Exposition antérieure au marstacimab lors de la participation à d'autres études cliniques sur le marstacimab
  • Numération des cellules CD4 ≤ 200/uL si séropositif
  • Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, et les employés du sponsor et du délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: marstacimab (PF-06741086)
Injections sous-cutanées hebdomadaires.
Médicament: marstacimab
marstacimab
Autres noms:
  • PF-06741086

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignement annualisé (ABR) des événements hémorragiques traités
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Dérivé pour chaque sujet pour chaque période (traitement historique et à l'étude) en utilisant la formule suivante : ABR = nombre de saignements nécessitant des traitements/(jours sur la période de traitement/365,25)
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 14 mois)
Dépistage jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 14 mois)
Incidence et gravité des événements thrombotiques
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence et sévérité de la microangiopathie thrombotique
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence et gravité des événements disséminés de coagulation intravasculaire/coagulopathie de consommation
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Immunogénicité (incidence des ADA et NAb persistants cliniquement significatifs contre le marstacimab)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence et sévérité de la réaction au site d'injection
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence d'hypersensibilité sévère et de réactions anaphylactiques
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des saignements articulaires (traités)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence des saignements spontanés (traités)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence des saignements articulaires cibles (traités)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Incidence des saignements totaux (traités et non traités)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Nombre d'articulations cibles
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Changement par rapport au départ dans la santé des articulations, tel que mesuré par le HJHS pour les participants âgés de ≥ 4 ans
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Changements dans la qualité de vie mesurés par Haem-A-QoL/Haemo-QoL (en utilisant des versions dépendantes de l'âge pour les participants ≥ 8 ans)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Changements dans la qualité de vie mesurés par pedHAL (en utilisant des versions dépendantes de l'âge pour les participants ≥ 4 ans)
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Changements dans la qualité de vie mesurés par l'impression globale de changement du patient - Hémophilie pour les participants âgés de ≥ 4 ans
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Changements dans la qualité de vie mesurés par Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) pour les participants âgés de ≥ 4 ans
Délai: Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin
Début de la période de traitement de 12 mois jusqu'à la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7841008
  • 2022-500495-65-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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