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Uno studio clinico del medicinale in studio (marstacimab) in pazienti pediatrici con emofilia A o emofilia B (BASIS KIDS)

8 ottobre 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto in pediatria (

The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of the study medicine (called marstacimab) for the potential treatment of hemophilia in pediatric patients.

This study will enroll pediatric participants from ages 1 to 17 years in a sequential manner. The study opened the enrollment to adolescent participants aged 12 to 17 years first. Then children aged 6 to 11 years erere permitted to enroll. Lastly, children aged 1 to 5 years are permitted to enroll.

This study will enroll male participants who:

  • have severe Hemophilia A or moderately severe to severe Hemophilia B (with or without inhibitors)
  • have accurate historical records documenting all factor VIII, factor IX, or bypass agent infusions and hemophilia bleed events for at least 1 year prior to entering the study for participants from 6 to 17 years of age, and at least 3 months prior to entering the study for participants from 1 to 5 years of age
  • if a non-inhibitor patient, must be on a stable routine prophylaxis regimen with factor VIII or factor IX replacement products for at least 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and least 3 months for participants aged from 1 to 5 years of age
  • if an inhibitor patient, must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and during the 3 months prior to study entry for participants aged from 1 to 5 years of age

All participants in this study will receive marstacimab to use prophylactically. Marstacimab will be given once a week as a subcutaneous (under the skin) shot. The first dose of marstacimab will be given at the study site by the study site staff. During the 12-month treatment period, weekly doses of marstacimab can be given at home, or if preferred, the doses may be given by the study site staff.

To help us determine if the study medicine is safe and effective, we will compare participant experiences when they are taking the study medicine to a historical period when they were not. Researchers want to see if the study medicine works to prevent the bleeding episodes commonly experienced by patients with Hemophilia.

Participants will be in this study for about 14 months (approximately 1 month in a Screening period, 12 months receiving treatment, and 1 month in a follow-up period) during which they will visit the study site at least 10 times. If preferred, and if local regulations allow it, 2 of the study visits can be completed at the participant's home instead of at the study site. There will also be 6 scheduled telephone calls approximately every 2 months.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Dammam
      • Dammam, Dammam, Arabia Saudita, 32253
        • Attivo, non reclutante
        • King Fahad Specialist Hospital
  • Argentina
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, M5501
        • Reclutamento
        • Arbesu Hematología
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Wien
  • Brasile
    • VITÓRIA
      • Maruípe, VITÓRIA, Brasile, 29047-105
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Attivo, non reclutante
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Attivo, non reclutante
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 613 00
        • Reclutamento
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Attivo, non reclutante
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Attivo, non reclutante
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 05278
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
    • Aarhus N
      • Aarhus N, Aarhus N, Danimarca, DK-8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
  • Germania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Giappone
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Reclutamento
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Giappone, 399-8288
        • Attivo, non reclutante
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Reclutamento
        • Nara Medical University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Giappone, 849-8501
        • Attivo, non reclutante
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
        • Reclutamento
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Reclutamento
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Reclutamento
        • K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Reclutamento
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Israele
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
  • Italia
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
    • PARMA
      • Parma, PARMA, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • TORINO
      • Torino, TORINO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Messico
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Messico, 91900
        • Reclutamento
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Terminato
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 040 11
        • Reclutamento
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Reclutamento
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • Spagna
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Attivo, non reclutante
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Attivo, non reclutante
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35010
        • Reclutamento
        • Ege University
    • Adana
      • Adana, Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Reclutamento
        • Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Reclutamento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Reclutamento
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Reclutamento
        • Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
      • Melikgazi, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Reclutamento
        • Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male participants of appropriate age and required minimum weight
  • Participants aged 12 to 17 years must be at least 25 kgs at time of consent.
  • Participants aged 6 to 11 years must be at least 19 kgs at time of consent.
  • Participants aged 1 to 5 years must be at least 5 kgs at time of consent.
  • Participants with a diagnosis of severe hemophilia A or moderately severe to severe hemophilia B
  • Participants must have at least 1 year (if aged 6 to 17 years), or at least 3 months (if aged 1 to 5 years) of diary and/or medical records available in which exogenous FVIII or FIX replacement or bypass agent infusions and hemophilic bleeding episodes were consistently documented over over the above specified timeframe to the time of consent.

Participants who are enrolled into the Non-Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • No current detectable inhibitor and no documented history of inhibitors in the 5 years prior to consent
  • Must have at least 50 exposure days to FVIII/FIX replacement products for participants aged 6 to 17 years. Participants from 1 to 5 years do not require a minimum documented number of exposure days
  • Must be at least 80% compliant with a stable and effective routine prophylaxis regimen with FVIII/FIX replacement products, for at least 12 months prior to consent for participants aged 6 to 17 years, for at least 3 months prior to consent for participants from 1 to 5 years

Participants who are enrolled into the Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • Documentation of current high titer inhibitor (≥5 BU/mL); or current low titer inhibitor (<5 BU/mL) refractory to FVIII or FIX replacement and with FVIII or FIX recovery <60% of expected within previous 12 months prior to the time of consent
  • Participants who have documented inhibitors while on factor-replacement therapy but who do not meet the high quantitative inhibitor criteria described in the prior bullet at the time of screening (eg, participant with a previously documented high-titer inhibitor ≥5 BU/mL) and whose condition precludes re-challenge with FVIII or FIX replacement may be considered for eligibility on a case-by-case basis with discussion and agreement from the Pfizer medical monitor.
  • Participants aged 6 to 17 years: Hemophilia A participants with on-demand treatment regimen with ≥12 bleeding episodes or hemophilia B participants with on-demand treatment regimen with ≥8 bleeding episodes (spontaneous or traumatic) necessitating treatment with bypass factor in the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age with at least 3 months' on-demand bypass treatment regimen and at least 1 treated hemophilic bleeding in the last 3 months or at least 2 treated hemophilic bleedings in the last 6 months documented prior to the time of informed consent
  • Participants aged 6 to 17 years must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 3 months prior to informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known coronary artery, thrombotic, or ischemic disease, or current evidence of congenital or acquired thrombophilic disease such as Anti-thrombin III deficiency, Factor V Leiden mutation, prothrombin 20210 mutation, protein C deficiency, protein S deficiency and antiphospholipid syndrome.
  • Known planned surgical procedure during the planned study period
  • Known hemostatic defect other than hemophilia A or B
  • Abnormal hematology, renal or hepatic function laboratory results at screening
  • Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. Participants aged 1 to 5 years with known hepatitis B or C will also be excluded
  • Known HIV-positive for participants aged 1 to 5 years of age
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator
  • Individuals with known allergic reaction or hypersensitivity to hamster protein or other components of the study intervention
  • Current routine prophylaxis with bypassing agent, non-coagulation non-factor replacement therapy (eg, emicizumab), or any previous treatment with a gene therapy product for treatment of hemophilia
  • Participants with inhibitors who are being treated using a prophylaxis treatment regimen with a bypass agent, and, participants who have previously received non-factor-based hemophilia therapy (eg, fitusiran, concizumab, emicizumab) will be considered on a case-by-case basis, only after discussion and agreement between the investigator and the Pfizer medical monitor
  • Regular use of immunomodulatory medications (eg, IVIG, routine systemic corticosteroids, rituximab)
  • Use of systemic antifibrinolytics, medications that may increase the risk of bleeding, and certain non-steroidal anti-inflammatory drugs within 120 hours of first dose of study intervention and while on study. Some of these agents may be permitted if it is authorized for use in the respective country, is part of the standard of care in the study population, its use is short term and on a PRN basis and following discussion with the Pfizer medical monitor.
  • Ongoing or planned use of ITI, or prophylaxis with FVIII or FIX replacement at any time after initiation of treatment with study intervention
  • Participation in other studies involving investigational drug(s) or investigational vaccine(s) within 30 days (or as determined by local requirements) or 5 half-lives prior to study entry or during study participation
  • Previous exposure to marstacimab during participation in other marstacimab clinical studies
  • CD4 cell count ≤200/uL if HIV-positive, for participants aged 6 to 17 years
  • Abnormal ECG of clinical relevance that may affect participant safety or interpretation of study results
  • Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: marstacimab (PF-06741086)

Weekly subcutaneous injections.
Droga: marstacimab

marstacimab

Altri nomi:
  • PF-06741086

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del periodo di follow-up (circa 14 mesi)
Screening fino alla fine del periodo di follow-up (circa 14 mesi)
Incidenza e gravità degli eventi trombotici
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Incidenza e gravità della microangiopatia trombotica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi di coagulazione intravascolare disseminata/coagulopatia da consumo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Immunogenicità (incidenza di ADA e NAb persistente clinicamente significativo contro marstacimab)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Incidenza e gravità della reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Incidenza di grave ipersensibilità e reazioni anafilattiche
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Annualized bleeding rate (ABR) of treated bleeding events
Lasso di tempo: Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Derived for each subject for each period (historical and study treatment) by using the following formula: ABR = number of bleeds requiring treatments/ (days on treatment period / 365.25)
Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento articolare (trattato)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Incidenza di sanguinamenti spontanei (trattati)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Incidenza di sanguinamenti articolari bersaglio (trattati)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Incidenza di sanguinamenti totali (trattati e non trattati)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Numero di giunti target
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Variazione rispetto al basale della salute delle articolazioni misurata dall'HJHS per i partecipanti di età ≥4 anni
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati da Haem-A-QoL/Haemo-QoL (utilizzando versioni dipendenti dall'età per partecipanti di età ≥8 anni)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati da pedHAL (utilizzando versioni dipendenti dall'età per i partecipanti ≥4 anni di età)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dall'impressione di cambiamento globale del paziente - Emofilia per i partecipanti di età ≥4 anni
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati da Health Utilities Measure (EQ-5D-Y) per i partecipanti ≥4 anni di età
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7841008
  • 2022-500495-65-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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