Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus lääketieteestä (marstasimabi) lapsipotilailla, joilla on hemofilia A tai hemofilia B (BASIS KIDS)

torstai 8. lokakuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Avoin lastenlääketieteen tutkimus (

The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of the study medicine (called marstacimab) for the potential treatment of hemophilia in pediatric patients.

This study will enroll pediatric participants from ages 1 to 17 years in a sequential manner. The study opened the enrollment to adolescent participants aged 12 to 17 years first. Then children aged 6 to 11 years erere permitted to enroll. Lastly, children aged 1 to 5 years are permitted to enroll.

This study will enroll male participants who:

  • have severe Hemophilia A or moderately severe to severe Hemophilia B (with or without inhibitors)
  • have accurate historical records documenting all factor VIII, factor IX, or bypass agent infusions and hemophilia bleed events for at least 1 year prior to entering the study for participants from 6 to 17 years of age, and at least 3 months prior to entering the study for participants from 1 to 5 years of age
  • if a non-inhibitor patient, must be on a stable routine prophylaxis regimen with factor VIII or factor IX replacement products for at least 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and least 3 months for participants aged from 1 to 5 years of age
  • if an inhibitor patient, must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to study entry for participants from 6 to 17 years of age, and during the 3 months prior to study entry for participants aged from 1 to 5 years of age

All participants in this study will receive marstacimab to use prophylactically. Marstacimab will be given once a week as a subcutaneous (under the skin) shot. The first dose of marstacimab will be given at the study site by the study site staff. During the 12-month treatment period, weekly doses of marstacimab can be given at home, or if preferred, the doses may be given by the study site staff.

To help us determine if the study medicine is safe and effective, we will compare participant experiences when they are taking the study medicine to a historical period when they were not. Researchers want to see if the study medicine works to prevent the bleeding episodes commonly experienced by patients with Hemophilia.

Participants will be in this study for about 14 months (approximately 1 month in a Screening period, 12 months receiving treatment, and 1 month in a follow-up period) during which they will visit the study site at least 10 times. If preferred, and if local regulations allow it, 2 of the study visits can be completed at the participant's home instead of at the study site. There will also be 6 scheduled telephone calls approximately every 2 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentiina, M5501
        • Rekrytointi
        • Arbesu Hematología
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasilia
    • VITÓRIA
      • Maruípe, VITÓRIA, Brasilia, 29047-105
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos - HEMOES
  • Espanja
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Etelä -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 05278
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 41944
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Intia
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Rekrytointi
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
        • Rekrytointi
        • K. J. Somaiya Hospital and Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • Rekrytointi
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
  • Italia
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16147
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole SPA
    • PARMA
      • Parma, PARMA, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • TORINO
      • Torino, TORINO, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Itävalta
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universität Wien
  • Japani
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Rekrytointi
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japani, 399-8288
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Rekrytointi
        • Nara Medical University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japani, 849-8501
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
        • Rekrytointi
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University/McMaster Children's Hospital
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST/Pediatric Hematology Department Pharmacy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Meksiko
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Meksiko, 91900
        • Rekrytointi
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Saksa
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Saudi-Arabia
    • Dammam
      • Dammam, Dammam, Saudi-Arabia, 32253
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • King Fahad Specialist Hospital
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 040 11
        • Rekrytointi
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Rekrytointi
        • Univerzitna nemocnica Martin
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
    • Aarhus N
      • Aarhus N, Aarhus N, Tanska, DK-8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Rekrytointi
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35010
        • Rekrytointi
        • Ege University
    • Adana
      • Adana, Adana, Turkki (Türkiye), 01130
        • Rekrytointi
        • Adana Acibadem Hastanesi Pediatrik Hematoloji Bilim Dali
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Rekrytointi
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Rekrytointi
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Cocuk Hematologi Bolumu
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Rekrytointi
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Rekrytointi
        • Erciyes University Faculty of Medicine Pediatric
      • Melikgazi, Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Rekrytointi
        • Erciyes University Health Application and Research Center Directorate
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Rekrytointi
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanes
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tšekki, 150 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tšekki, 613 00
        • Rekrytointi
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Rekrytointi
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Lopetettu
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Intermountain - Primary Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male participants of appropriate age and required minimum weight
  • Participants aged 12 to 17 years must be at least 25 kgs at time of consent.
  • Participants aged 6 to 11 years must be at least 19 kgs at time of consent.
  • Participants aged 1 to 5 years must be at least 5 kgs at time of consent.
  • Participants with a diagnosis of severe hemophilia A or moderately severe to severe hemophilia B
  • Participants must have at least 1 year (if aged 6 to 17 years), or at least 3 months (if aged 1 to 5 years) of diary and/or medical records available in which exogenous FVIII or FIX replacement or bypass agent infusions and hemophilic bleeding episodes were consistently documented over over the above specified timeframe to the time of consent.

Participants who are enrolled into the Non-Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • No current detectable inhibitor and no documented history of inhibitors in the 5 years prior to consent
  • Must have at least 50 exposure days to FVIII/FIX replacement products for participants aged 6 to 17 years. Participants from 1 to 5 years do not require a minimum documented number of exposure days
  • Must be at least 80% compliant with a stable and effective routine prophylaxis regimen with FVIII/FIX replacement products, for at least 12 months prior to consent for participants aged 6 to 17 years, for at least 3 months prior to consent for participants from 1 to 5 years

Participants who are enrolled into the Inhibitor Cohort must also meet the following criteria:

  • Documentation of current high titer inhibitor (≥5 BU/mL); or current low titer inhibitor (<5 BU/mL) refractory to FVIII or FIX replacement and with FVIII or FIX recovery <60% of expected within previous 12 months prior to the time of consent
  • Participants who have documented inhibitors while on factor-replacement therapy but who do not meet the high quantitative inhibitor criteria described in the prior bullet at the time of screening (eg, participant with a previously documented high-titer inhibitor ≥5 BU/mL) and whose condition precludes re-challenge with FVIII or FIX replacement may be considered for eligibility on a case-by-case basis with discussion and agreement from the Pfizer medical monitor.
  • Participants aged 6 to 17 years: Hemophilia A participants with on-demand treatment regimen with ≥12 bleeding episodes or hemophilia B participants with on-demand treatment regimen with ≥8 bleeding episodes (spontaneous or traumatic) necessitating treatment with bypass factor in the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age with at least 3 months' on-demand bypass treatment regimen and at least 1 treated hemophilic bleeding in the last 3 months or at least 2 treated hemophilic bleedings in the last 6 months documented prior to the time of informed consent
  • Participants aged 6 to 17 years must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 12 months prior to informed consent
  • Participants aged 1 to 5 years of age must be on an on-demand bypass treatment regimen during the 3 months prior to informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known coronary artery, thrombotic, or ischemic disease, or current evidence of congenital or acquired thrombophilic disease such as Anti-thrombin III deficiency, Factor V Leiden mutation, prothrombin 20210 mutation, protein C deficiency, protein S deficiency and antiphospholipid syndrome.
  • Known planned surgical procedure during the planned study period
  • Known hemostatic defect other than hemophilia A or B
  • Abnormal hematology, renal or hepatic function laboratory results at screening
  • Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. Participants aged 1 to 5 years with known hepatitis B or C will also be excluded
  • Known HIV-positive for participants aged 1 to 5 years of age
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator
  • Individuals with known allergic reaction or hypersensitivity to hamster protein or other components of the study intervention
  • Current routine prophylaxis with bypassing agent, non-coagulation non-factor replacement therapy (eg, emicizumab), or any previous treatment with a gene therapy product for treatment of hemophilia
  • Participants with inhibitors who are being treated using a prophylaxis treatment regimen with a bypass agent, and, participants who have previously received non-factor-based hemophilia therapy (eg, fitusiran, concizumab, emicizumab) will be considered on a case-by-case basis, only after discussion and agreement between the investigator and the Pfizer medical monitor
  • Regular use of immunomodulatory medications (eg, IVIG, routine systemic corticosteroids, rituximab)
  • Use of systemic antifibrinolytics, medications that may increase the risk of bleeding, and certain non-steroidal anti-inflammatory drugs within 120 hours of first dose of study intervention and while on study. Some of these agents may be permitted if it is authorized for use in the respective country, is part of the standard of care in the study population, its use is short term and on a PRN basis and following discussion with the Pfizer medical monitor.
  • Ongoing or planned use of ITI, or prophylaxis with FVIII or FIX replacement at any time after initiation of treatment with study intervention
  • Participation in other studies involving investigational drug(s) or investigational vaccine(s) within 30 days (or as determined by local requirements) or 5 half-lives prior to study entry or during study participation
  • Previous exposure to marstacimab during participation in other marstacimab clinical studies
  • CD4 cell count ≤200/uL if HIV-positive, for participants aged 6 to 17 years
  • Abnormal ECG of clinical relevance that may affect participant safety or interpretation of study results
  • Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: marstacimab (PF-06741086)

Weekly subcutaneous injections.
Lääke: marstacimab

marstacimab

Muut nimet:
  • PF-06741086

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonta seurantajakson loppuun asti (noin 14 kuukautta)
Seulonta seurantajakson loppuun asti (noin 14 kuukautta)
Tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Tromboottisen mikroangiopatian ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Disseminoituneiden intravaskulaaristen koagulaatio-/kulutuskoagulopatiatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Immunogeenisuus (ADA:n ja kliinisesti merkittävän pysyvän NAb:n esiintyvyys marstasimabia vastaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Pistoskohdan reaktion ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Vakavien yliherkkyys- ja anafylaktisten reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Annualized bleeding rate (ABR) of treated bleeding events
Aikaikkuna: Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Derived for each subject for each period (historical and study treatment) by using the following formula: ABR = number of bleeds requiring treatments/ (days on treatment period / 365.25)
Baseline (up to 12 months prior to informed consent) to the end of the 12-month treatment period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nivelverenvuotojen ilmaantuvuus (käsitelty)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Spontaanien verenvuodon ilmaantuvuus (hoidettu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Kohteenivelvuotojen ilmaantuvuus (hoidettu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Kokonaisverenvuotojen ilmaantuvuus (käsitellyt ja hoitamattomat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Kohdenivelten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Muutos lähtötilanteesta nivelten terveydessä HJHS:n mittaamana ≥4-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Elämänlaadun muutokset mitattuna Haem-A-QoL/Haemo-QoL:lla (käyttäen iästä riippuvia versioita ≥8-vuotiaille osallistujille)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Muutokset elämänlaadussa pedHAL:lla mitattuna (käyttäen iästä riippuvia versioita ≥4-vuotiaille osallistujille)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Muutokset elämänlaadussa mitattuna potilaan globaalilla muutosvaikutelmalla - hemofilia ≥ 4-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Muutokset elämänlaadussa mitattuna Health Utilities Measurella (EQ-5D-Y) vähintään 4-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun
Lähtötilanne 12 kuukauden hoitojakson loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7841008
  • 2022-500495-65-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • ANTI-TFPI PEDIATRIC STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa