RADIX 2 RENAL STENT 시판 후 후향적 연구 (RADIX 2)
RADIX 2 RENAL ARTERY STENT 일상 임상에서의 안전성 및 성능 평가: 시판 후 후향적 연구.
Carbostent™ Radix 2 스텐트는 신장 동맥 협착 치료를 위한 풍선 확장형 베어 메탈 스텐트입니다.
이 시판 후 후향적 연구 프로토콜 P12204의 목표는 일상적인 임상 실습에서 RADIX 2 스텐트로 치료받은 환자에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
장기 추적 데이터를 얻기 위해 데이터 수집은 연구 시작 최소 12개월 전에 Radix 2 스텐트로 치료를 받은 환자로 제한됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 연구의 목적은 현재 임상 실습에서 치료되는 선택되지 않은 모집단에서 이식형 의료 장치 Radix 2 스텐트에 대한 후향적 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 데이터는 의료 차트 검토를 통해 익명으로 수집됩니다.
Radix2는 신장 동맥 협착증 치료를 위한 점진적 다세포 디자인의 베어 메탈 풍선 확장형 스텐트입니다. 스텐트는 i-Carbofilm™으로 스텐트 코팅되어 내피화 속도와 스트럿 커버리지를 가속화합니다.
이 제품은 CE 마크를 획득했으며 2010년 7월부터 시판되고 있습니다. RADIX2에 대한 추가 기술 정보는 온라인에서 확인할 수 있습니다. http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Franco Vallana, MD
- 전화번호: +39 0161 18261
- 이메일: franco.vallana@alvimedica.com
연구 장소
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Milano, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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연락하다:
- Pietro Montorsi, MD
- 이메일: invasiva1@cardiologicomonzino.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구는 다음 기준에 따라 "실제 세계" 인구에서 수행됩니다.
선택 기준:
- IFU에 설명된 적응증에 따라 환자에게 최소 하나의 연구 스텐트(Radix2)를 이식했습니다.
- 이식된 연구 장치는 후향적 익명 데이터 수집 시작일로부터 최소 12개월 전입니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 12개월 미만 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 신장 사건
기간: 30 일
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30일 시점의 주요 신장 사건 - 복합: 연구 장치 또는 절차와 관련된 신장 원인으로 인한 사망; 신장 손상을 초래하는 연구 장치 또는 절차와 관련된 색전증 사건; 급성 신장 손상 3기(AKIN 기준); 연구 장치 또는 절차와 관련된 동측 신장 절제술. |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 장치 성공
기간: 24 시간
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지정된 대상 위치에 할당된 장치를 성공적으로 전달하는 것으로 정의되는 급성 장치 성공
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24 시간
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기술적 성공
기간: 24 시간
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30% 이하의 잔여 혈관 조영 협착증이 있는 스텐트를 이식할 수 있는 능력으로 정의되는 기술적 성공
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24 시간
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스텐트 재협착
기간: 12 개월
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Radix2 스텐트의 재협착, 반복적 혈관재생술 필요
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12 개월
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동맥 혈압
기간: 12 개월
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추적 관찰 중 수축기 및 확장기 동맥 혈압 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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