Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální stent RADIX 2 Post-market retrospektivní studie (RADIX 2)

4. listopadu 2022 aktualizováno: CID S.p.A.

RADIX 2 RENÁLNÍ ARTERNÍ STENT Hodnocení bezpečnosti a výkonu v každodenní klinické praxi: Post-market retrospektivní studie.

Stent Carbostent™ Radix 2 je balonkový roztažitelný holý kovový stent s označením CE pro léčbu stenózy renální arterie.

Cílem tohoto protokolu retrospektivní studie po uvedení na trh P12204 je shromáždit klinická data o pacientech léčených stentem RADIX 2 v běžné klinické praxi.

Aby bylo možné získat data z dlouhodobého sledování, bude sběr dat omezen na pacienty, kteří byli léčeni stentem Radix 2 alespoň 12 měsíců před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této post-marketingové studie je shromáždit retrospektivní klinická data o implantabilním zdravotnickém zařízení Radix 2 stent u neselektované populace léčené v současné klinické praxi. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím lékařského přehledu v anonymní formě.

Radix2 je balonkový roztažitelný stent s progresivním mnohobuněčným designem pro léčbu stenózy renální tepny. Stent je potažen i-Carbofilm™ pro urychlení rychlosti endotelizace a pokrytí vzpěrou.

Výrobek nese označení CE a je komerčně dostupný od července 2010. Další technické informace o RADIX2 jsou k dispozici online: http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení okluzivními lézemi nativního onemocnění renální arterie léčeni studovaným stentem, tito pacienti jsou obecně postiženi kardiovaskulárními komorbiditami s vysokým výskytem mortality nebo v terminální fázi onemocnění nebo v pokročilém věku a při závažných zdravotních stavech

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie bude provedena na populaci „skutečného světa“ podle následujících kritérií.

Kritéria výběru:

  • Pacientovi byl implantován alespoň jeden studijní stent (Radix2) podle indikací popsaných v návodu k použití.
  • Studie Device Implanted je alespoň 12 měsíců před datem zahájení retrospektivního anonymního sběru dat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení méně než 12 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké renální příhody
Časové okno: 30 dní

Velké renální příhody po 30 dnech – složené z:

úmrtí z ledvinových příčin související se studijním zařízením nebo postupem; embolické příhody související se studijním zařízením nebo postupem vedoucí k poškození ledvin; akutní poškození ledvin stadium 3 (AKIN kritéria); ipsilaterální nefrektomie související se studijním zařízením nebo postupem.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch zařízení
Časové okno: 24 hodin
Akutní úspěch zařízení, definovaný jako úspěšné doručení přiřazeného zařízení (zařízení) do určeného cílového umístění
24 hodin
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
Technický úspěch, definovaný jako schopnost implantovat stent s reziduální angiografickou stenózou ne větší než 30 %
24 hodin
Při restenóze stentu
Časové okno: 12 měsíců
Restenóza stentu Radix2 vyžadující opakovanou revaskularizaci
12 měsíců
Arteriální krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Systolický a diastolický arteriální krevní tlak se během sledování mění
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CID S.p.A.

Spolupracovníci

Meditrial Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Stent RADIX 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit