RADIX 2 RENAL STENT Post-Market Retrospektive Studie (RADIX 2)
RADIX 2 RENAL ARTERY STENT Bewertung der Sicherheit und Leistung in der täglichen klinischen Praxis: Post-Market Retrospektive Studie.
Der Carbostent™ Radix 2 Stent ist ein ballonexpandierbarer Bare-Metal-Stent mit CE-Kennzeichnung zur Behandlung von Nierenarterienstenosen.
Das Ziel dieses post-market retrospektiven Studienprotokolls P12204 ist es, klinische Daten zu Patienten zu sammeln, die mit dem RADIX 2 Stent in der klinischen Routinepraxis behandelt wurden.
Um langfristige Follow-up-Daten zu erhalten, wird die Datenerhebung auf Patienten beschränkt, die mindestens 12 Monate vor Studienbeginn mit dem Radix 2-Stent behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Post-Market-Studie ist die Erhebung retrospektiver klinischer Daten zum implantierbaren Medizinprodukt Radix 2-Stent in einer nicht ausgewählten Population, die in der aktuellen klinischen Praxis behandelt wird. Die Datenerhebung erfolgt in anonymisierter Form über die Krankenakte.
Radix2 ist ein ballonexpandierbarer Bare-Metal-Stent mit einem progressiven mehrzelligen Design zur Behandlung von Nierenarterienstenose. Der Stent ist mit i-Carbofilm™ beschichtet, um die Endothelisierungsrate und Strutabdeckung zu beschleunigen.
Das Produkt ist CE-gekennzeichnet und seit Juli 2010 im Handel erhältlich. Weitere technische Informationen zu RADIX2 sind online verfügbar: http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Franco Vallana, MD
- Telefonnummer: +39 0161 18261
- E-Mail: franco.vallana@alvimedica.com
Studienorte
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Milano, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
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Kontakt:
- Pietro Montorsi, MD
- E-Mail: invasiva1@cardiologicomonzino.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie wird gemäß den folgenden Kriterien in der Bevölkerung der "realen Welt" durchgeführt.
Auswahlkriterium:
- Dem Patienten wurde mindestens ein Studien-Stent (Radix2) gemäß den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Indikationen implantiert.
- Das Studiengerät wurde mindestens 12 Monate vor dem Startdatum der retrospektiven anonymen Datenerhebung implantiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die weniger als 12 Monate vor Studienbeginn behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wichtige renale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Größere renale Ereignisse nach 30 Tagen – zusammengesetzt aus: Tod durch Nierenursachen im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren; embolische Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren, die zu Nierenschäden führen; akute Nierenschädigung Stadium 3 (AKIN-Kriterien); ipsilaterale Nephrektomie im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren. |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
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Akuter Geräteerfolg, definiert als die erfolgreiche Lieferung des/der zugewiesenen Geräts(e) an den festgelegten Zielstandort
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24 Stunden
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
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Technischer Erfolg, definiert als die Fähigkeit, den Stent mit einer verbleibenden angiographischen Stenose von nicht mehr als 30 % zu implantieren
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24 Stunden
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Bei Stent-Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
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Restenose des Radix2-Stents, die eine wiederholte Revaskularisierung erfordert
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12 Monate
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Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen des systolischen und diastolischen arteriellen Blutdrucks während der Nachsorge
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P12204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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