Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RADIX 2 RENAL STENT Post-Market Retrospective Study (RADIX 2)

4 november 2022 uppdaterad av: CID S.p.A.

RADIX 2 NJÄRARTÄRSTENT Utvärdering av säkerhet och prestanda i daglig klinisk praxis: Post-Market Retrospective Study.

Carbostent™ Radix 2-stent är en CE-märkt ballongexpanderbar stent av barmetall för behandling av njurartärstenos.

Syftet med detta retrospektiva studieprotokoll P12204 efter marknaden är att samla in kliniska data om patienter som behandlats med RADIX 2-stenten i rutinmässig klinisk praxis.

För att erhålla långsiktiga uppföljningsdata kommer datainsamlingen att begränsas till patienter som har behandlats med Radix 2-stenten minst 12 månader före studiestart.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna post-marknadsstudie är att samla in retrospektiva kliniska data om den implanterbara medicintekniska enheten Radix 2-stent i en oselekterad population som behandlas i nuvarande klinisk praxis. Data kommer att samlas in via medicinsk kartgranskning i anonym form.

Radix2 är en expanderbar stent i bar metall med en progressiv multicellulär design för behandling av njurartärstenos. Stenten är stentbelagd med i-Carbofilm™ för att påskynda endoteliseringshastigheten och struttäckningen.

Produkten är CE-märkt och kommersiellt tillgänglig sedan juli 2010. Ytterligare teknisk information om RADIX2 finns tillgänglig online: http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av ocklusiva lesioner av den infödda njurartärsjukdomen som behandlats med studiestenten, dessa patienter är i allmänhet drabbade av kardiovaskulära komorbiditeter med hög incidens av dödlighet eller i den terminala fasen av sjukdomen eller i hög ålder och under allvarliga hälsotillstånd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studien kommer att genomföras i den "verkliga världen" befolkningen, enligt följande kriterier.

Urvalskriterier:

  • Patienten har implanterats med minst en studiestent (Radix2) enligt de indikationer som beskrivs i bruksanvisningen.
  • Implanterad studieenhet är minst 12 månader före startdatumet för den retrospektiva anonyma datainsamlingen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats mindre än 12 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större njurhändelser
Tidsram: 30 dagar

Större njurhändelser efter 30 dagar - sammansatt av:

dödsfall på grund av njurorsaker, relaterade till studieapparat eller procedur; emboliska händelser relaterade till studieapparat eller procedur, vilket resulterar i njurskada; akut njurskada Steg 3 (AKIN-kriterier); ipsilateral nefrektomi, relaterad till studieanordningen eller proceduren.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut framgång för enheten
Tidsram: 24 timmar
Acute Device Success, definieras som framgångsrik leverans av den/de tilldelade enheten/enheterna till den angivna målplatsen
24 timmar
Teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
Teknisk framgång, definierad som förmågan att implantera stenten med en kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 %
24 timmar
Vid stentrestenos
Tidsram: 12 månader
Restenos av Radix2-stent, som kräver upprepad revaskularisering
12 månader
Arteriellt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Systoliska och diastoliska arteriella blodtrycksförändringar under uppföljning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CID S.p.A.

Samarbetspartners

Meditrial Europe Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P12204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på RADIX 2 Stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera