RADIX 2 RENAL STENTの市販後レトロスペクティブ研究 (RADIX 2)
RADIX 2 RENAL ARTERY STENT 日常の臨床診療における安全性と性能の評価: 市販後レトロスペクティブ研究。
Carbostent™ Radix 2 ステントは、腎動脈狭窄症の治療用の CE マーク付きバルーン拡張型ベアメタル ステントです。
この市販後レトロスペクティブ研究プロトコル P12204 の目的は、通常の臨床診療において RADIX 2 ステントで治療された患者に関する臨床データを収集することです。
長期追跡データを取得するために、データ収集は、研究開始の少なくとも 12 か月前に Radix 2 ステントで治療された患者に限定されます。
調査の概要
詳細な説明
この市販後調査の目的は、現在の臨床診療で治療されている非選択集団における埋め込み型医療機器 Radix 2 ステントに関するレトロスペクティブな臨床データを収集することです。 データは、カルテレビューを通じて匿名形式で収集されます。
Radix2 は、腎動脈狭窄の治療のための進行性多細胞設計のベアメタル バルーン拡張型ステントです。 ステントは i-Carbofilm™ でコーティングされたステントであり、内皮形成速度とストラット カバレッジを加速します。
この製品は CE マークを取得しており、2010 年 7 月から市販されています。 RADIX2 に関する追加の技術情報はオンラインで入手できます: http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Franco Vallana, MD
- 電話番号：+39 0161 18261
- メール：franco.vallana@alvimedica.com
研究場所
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Milano、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
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コンタクト：
- Pietro Montorsi, MD
- メール：invasiva1@cardiologicomonzino.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究は、次の基準に従って、「現実世界」の集団で実施されます。
選択基準:
- -患者には、IFUに記載されている適応症に従って、少なくとも1つの研究用ステント（Radix2）が移植されています。
- スタディデバイスが埋め込まれているのは、遡及的な匿名データ収集の開始日の少なくとも 12 か月前です。
除外基準:
- -研究開始前に12か月以内に治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な腎イベント
時間枠：30日
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30日での主要な腎イベント - 以下の複合： 研究装置または手順に関連する腎臓の原因による死亡;腎臓の損傷をもたらす、研究装置または手順に関連する塞栓事象;急性腎障害 ステージ 3 (AKIN 基準);研究装置または手順に関連する同側腎摘出術。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性デバイスの成功
時間枠：24時間
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Acute Device Success: 割り当てられたデバイスが指定されたターゲット ロケーションに正常に配送されたこととして定義されます。
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24時間
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技術的な成功
時間枠：24時間
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技術的成功 (血管造影による狭窄が 30% 以下の状態でステントを移植する能力として定義)
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24時間
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ステント内再狭窄
時間枠：12ヶ月
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Radix2 ステントの再狭窄、繰り返しの血行再建術が必要
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12ヶ月
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動脈血圧
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ中の収縮期および拡張期動脈血圧の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RADIX 2 ステントの臨床試験
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Chinese University of Hong Kong募集
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Korean Medicine Hospital of Pusan National Universityわからない
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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Hospices Civils de Lyon完了
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Indiana University引きこもった