Estudo retrospectivo pós-comercialização de STENT RENAL RADIX 2 (RADIX 2)
STENT DE ARTÉRIA RENAL RADIX 2 Avaliação de segurança e desempenho na prática clínica diária: estudo retrospectivo pós-comercialização.
O stent Carbostent™ Radix 2 é um stent de metal não revestido expansível por balão com marcação CE para o tratamento da estenose da artéria renal.
O objetivo deste protocolo de estudo retrospectivo pós-comercialização P12204 é coletar dados clínicos de pacientes tratados com o stent RADIX 2 na prática clínica de rotina.
Para obter dados de acompanhamento de longo prazo, a coleta de dados será limitada a pacientes que foram tratados com o stent Radix 2 pelo menos 12 meses antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo pós-comercialização é coletar dados clínicos retrospectivos sobre o dispositivo médico implantável Radix 2 stent em uma população não selecionada tratada na prática clínica atual. Os dados serão coletados por meio de revisão de prontuários de forma anônima.
O Radix2 é um stent expansível por balão de metal não revestido com um design multicelular progressivo para o tratamento da estenose da artéria renal. O stent é revestido com i-Carbofilm™ para acelerar a taxa de endotelização e cobertura do suporte.
O produto tem a marcação CE e está disponível comercialmente desde julho de 2010. Informações técnicas adicionais sobre o RADIX2 estão disponíveis online: http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Franco Vallana, MD
- Número de telefone: +39 0161 18261
- E-mail: franco.vallana@alvimedica.com
Locais de estudo
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Milano, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Pietro Montorsi, MD
- E-mail: invasiva1@cardiologicomonzino.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo será realizado na população do "mundo real", de acordo com os seguintes critérios.
Critério de seleção:
- O paciente foi implantado com pelo menos um stent de estudo (Radix2) de acordo com as indicações descritas nas IFU.
- Dispositivo de estudo implantado pelo menos 12 meses antes da data de início da coleta retrospectiva de dados anônimos.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados menos de 12 meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos renais maiores
Prazo: 30 dias
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Eventos renais maiores em 30 dias - composto de: morte por causa renal, relacionada ao dispositivo ou procedimento do estudo; eventos embólicos relacionados ao dispositivo ou procedimento do estudo, resultando em dano renal; lesão renal aguda estágio 3 (critérios AKIN); nefrectomia ipsilateral, relacionada ao dispositivo ou procedimento do estudo. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso agudo do dispositivo
Prazo: 24 horas
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Sucesso agudo do dispositivo, definido como a entrega bem-sucedida do(s) dispositivo(s) atribuído(s) ao local de destino designado
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24 horas
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Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
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Sucesso técnico, definido como a capacidade de implantar o stent com uma estenose angiográfica residual não superior a 30%
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24 horas
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Em Reestenose de Stent
Prazo: 12 meses
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Reestenose do stent Radix2, requerendo nova revascularização
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12 meses
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Pressão Arterial
Prazo: 12 meses
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Mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica durante o acompanhamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P12204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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