Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RADIX 2 RENAL STENT Post-market retrospektiv undersøgelse (RADIX 2)

4. november 2022 opdateret af: CID S.p.A.

RADIX 2 RENAL ARTERY STENT Evaluering af sikkerhed og ydeevne i daglig klinisk praksis: Post-Market Retrospective Study.

Carbostent™ Radix 2-stenten er en CE-mærket ballonudvidelsesbar metalstent til behandling af nyrearteriestenose.

Formålet med denne post-market retrospektive undersøgelsesprotokol P12204 er at indsamle kliniske data om patienter behandlet med RADIX 2 stenten i rutinemæssig klinisk praksis.

For at opnå langsigtede opfølgningsdata vil dataindsamlingen være begrænset til patienter, der er blevet behandlet med Radix 2 stenten mindst 12 måneder før studiestart.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne post-market undersøgelse er at indsamle retrospektive kliniske data om den implanterbare medicinske enhed Radix 2 stent i en ikke-udvalgt population behandlet i den nuværende kliniske praksis. Data vil blive indsamlet via medicinsk diagramgennemgang i anonym form.

Radix2 er en udvidelsesbar metalballonstent med et progressivt multicellulært design til behandling af nyrearteriestenose. Stenten er stentbelagt med i-Carbofilm™ for at accelerere hastigheden af ​​endotelisering og stiverdækning.

Produktet er CE-mærket og kommercielt tilgængeligt siden juli 2010. Yderligere tekniske oplysninger om RADIX2 er tilgængelige online: http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt med okklusive læsioner af den oprindelige nyrearteriesygdom behandlet med undersøgelsesstenten, disse patienter er generelt påvirket af kardiovaskulære komorbiditeter med høj forekomst af dødelighed eller i den terminale fase af sygdommen eller i høj alder og under alvorlige helbredstilstande

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil blive udført i den "virkelige verden"-befolkning i henhold til følgende kriterier.

Udvælgelseskriterier:

  • Patienten er blevet implanteret med mindst én undersøgelsesstent (Radix2) i henhold til indikationerne beskrevet i brugsanvisningen.
  • Implanteret undersøgelsesenhed er mindst 12 måneder før startdatoen for den retrospektive anonyme dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet mindre end 12 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større nyrebegivenheder
Tidsramme: 30 dage

Større nyrehændelser efter 30 dage - sammensat af:

død af nyreårsager, relateret til undersøgelsesanordning eller procedure; emboliske hændelser relateret til undersøgelsesanordning eller procedure, hvilket resulterer i nyreskade; akut nyreskade Trin 3 (AKIN-kriterier); ipsilateral nefrektomi, relateret til undersøgelsesanordningen eller proceduren.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes med enheden
Tidsramme: 24 timer
Akut enhedssucces, defineret som vellykket levering af den/de tildelte enhed(er) til den udpegede målplacering
24 timer
Teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Teknisk succes, defineret som evnen til at implantere stenten med en resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %
24 timer
Ved stentrestenose
Tidsramme: 12 måneder
Restenose af Radix2 stent, der kræver gentagen revaskularisering
12 måneder
Arterielt blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Systoliske og diastoliske arterielle blodtryksændringer under opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CID S.p.A.

Samarbejdspartnere

Meditrial Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med RADIX 2 Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner