RADIX 2 MUUNAISISTENTTI Markkinoinnin jälkeinen retrospektiivinen tutkimus (RADIX 2)
RADIX 2 MUUNAISVALTISON STENT Turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä: Markkinoinnin jälkeinen retrospektiivinen tutkimus.
Carbostent™ Radix 2 -stentti on CE-merkitty pallolaajennettava paljasmetallistentti munuaisvaltimoiden ahtauman hoitoon.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen retrospektiivisen tutkimusprotokollan P12204 tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja potilaista, joita on hoidettu RADIX 2 -stentillä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Pitkän aikavälin seurantatietojen saamiseksi tiedonkeruu rajoitetaan potilaisiin, joita on hoidettu Radix 2 -stentillä vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä retrospektiivistä kliinistä tietoa implantoitavasta lääkinnällisen laitteen Radix 2 -stentistä valitsemattomasta populaatiosta, jota hoidetaan nykyisessä kliinisessä käytännössä. Tiedot kerätään lääkärinkartoituksen kautta nimettömässä muodossa.
Radix2 on paljas metallipallolla laajennettava stentti, jossa on progressiivinen monisoluinen rakenne munuaisvaltimon ahtauman hoitoon. Stentti on päällystetty i-Carbofilm™-pinnoitteella endoteelisoitumisen ja tuen peittämisen nopeuttamiseksi.
Tuote on CE-merkitty ja kaupallisesti saatavilla heinäkuusta 2010 lähtien. Lisää teknisiä tietoja RADIX2:sta on saatavilla verkossa: http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franco Vallana, MD
- Puhelinnumero: +39 0161 18261
- Sähköposti: franco.vallana@alvimedica.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Montorsi, MD
- Sähköposti: invasiva1@cardiologicomonzino.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus suoritetaan "todellisen maailman" väestössä seuraavien kriteerien mukaisesti.
Valintakriteeri:
- Potilaalle on implantoitu vähintään yksi tutkimusstentti (Radix2) käyttöohjeissa kuvattujen indikaatioiden mukaisesti.
- Tutkimuslaite on istutettu vähintään 12 kuukautta ennen retrospektiivisen anonyymin tiedonkeruun alkamispäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät munuaistapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimmät munuaistapahtumat 30 päivän kohdalla – yhdistelmä: kuolema munuaissyistä, joka liittyy tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen; tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen liittyvät emboliset tapahtumat, jotka johtavat munuaisvaurioon; akuutti munuaisvaurio Vaihe 3 (AKIN-kriteerit); ipsilateraalinen nefrektomia, joka liittyy tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen akuutti menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Acute Device Success, määritellään määritettyjen laitteiden onnistuneeksi toimitukseksi määritettyyn kohdesijaintiin
|
24 tuntia
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tekninen menestys, joka määritellään kyvyksi implantoida stentti, jonka jäännösangiografinen ahtauma on enintään 30 %
|
24 tuntia
|
|
Stentin restenoosissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radix2-stentin restenoosi, joka vaatii toistuvan revaskularisoinnin
|
12 kuukautta
|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen valtimoverenpaine muuttuu seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .