Estudio retrospectivo posterior a la comercialización del STENT RENAL RADIX 2 (RADIX 2)
STENT DE LA ARTERIA RENAL RADIX 2 Evaluación de la seguridad y el rendimiento en la práctica clínica diaria: estudio retrospectivo posterior a la comercialización.
El stent Carbostent™ Radix 2 es un stent de metal desnudo expandible con balón marcado CE para el tratamiento de la estenosis de la arteria renal.
El objetivo de este protocolo de estudio retrospectivo posterior a la comercialización P12204 es recopilar datos clínicos sobre pacientes tratados con el stent RADIX 2 en la práctica clínica habitual.
Para obtener datos de seguimiento a largo plazo, la recopilación de datos se limitará a los pacientes que hayan sido tratados con el stent Radix 2 al menos 12 meses antes del inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es recopilar datos clínicos retrospectivos sobre el dispositivo médico implantable Radix 2 stent en una población no seleccionada tratada en la práctica clínica actual. Los datos se recopilarán a través de la revisión de la historia clínica de forma anónima.
Radix2 es un stent expandible con balón de metal desnudo con un diseño multicelular progresivo para el tratamiento de la estenosis de la arteria renal. El stent está recubierto con i-Carbofilm™ para acelerar la tasa de endotelización y la cobertura del puntal.
El producto tiene la marca CE y está disponible comercialmente desde julio de 2010. Información técnica adicional sobre RADIX2 está disponible en línea: http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Franco Vallana, MD
- Número de teléfono: +39 0161 18261
- Correo electrónico: franco.vallana@alvimedica.com
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Pietro Montorsi, MD
- Correo electrónico: invasiva1@cardiologicomonzino.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio se llevará a cabo en la población del "mundo real", de acuerdo con los siguientes criterios.
Criteria de selección:
- Al paciente se le ha implantado al menos un stent de estudio (Radix2) de acuerdo con las indicaciones descritas en las IFU.
- El dispositivo de estudio implantado es al menos 12 meses antes de la fecha de inicio de la recopilación retrospectiva de datos anónimos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados menos de 12 meses antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos renales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos renales mayores a los 30 días - compuesto de: muerte por causas renales, relacionadas con el dispositivo o procedimiento del estudio; eventos embólicos relacionados con el dispositivo o procedimiento de estudio, que resultan en daño renal; lesión renal aguda estadio 3 (criterios AKIN); nefrectomía ipsilateral, relacionada con el dispositivo o procedimiento de estudio. |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito agudo del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Éxito agudo del dispositivo, definido como la entrega exitosa de los dispositivos asignados a la ubicación de destino designada
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24 horas
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Éxito Técnico, definido como la capacidad de implantar el stent con una estenosis angiográfica residual no superior al 30%
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24 horas
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En la reestenosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reestenosis del stent Radix2, que requiere nueva revascularización
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12 meses
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica durante el seguimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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