RADIX 2 RENAL STENT Пострыночное ретроспективное исследование (RADIX 2)
RADIX 2 СТЕНТ ПОЧЕЧНОЙ АРТЕРИИ Оценка безопасности и эффективности в повседневной клинической практике: пострыночное ретроспективное исследование.
Стент Carbostent™ Radix 2 представляет собой металлический стент с маркировкой CE, расширяемый баллоном, предназначенный для лечения стеноза почечной артерии.
Цель этого пострегистрационного ретроспективного протокола исследования P12204 — собрать клинические данные о пациентах, получавших стент RADIX 2 в обычной клинической практике.
Чтобы получить данные долгосрочного наблюдения, сбор данных будет ограничен пациентами, которые лечились стентом Radix 2 не менее чем за 12 месяцев до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пострегистрационного исследования является сбор ретроспективных клинических данных об имплантируемом стенте медицинского устройства Radix 2 в неотобранной популяции пациентов, получавших лечение в текущей клинической практике. Данные будут собираться путем просмотра медицинской карты в анонимной форме.
Radix2 представляет собой баллонный расширяемый стент из голого металла с прогрессивной многоклеточной конструкцией для лечения стеноза почечной артерии. Стент покрыт i-Carbofilm™ для ускорения скорости эндотелизации и покрытия распорки.
Продукт имеет маркировку CE и коммерчески доступен с июля 2010 года. Дополнительная техническая информация о RADIX2 доступна в Интернете: http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Franco Vallana, MD
- Номер телефона: +39 0161 18261
- Электронная почта: franco.vallana@alvimedica.com
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- Centro Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- Pietro Montorsi, MD
- Электронная почта: invasiva1@cardiologicomonzino.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Исследование будет проводиться среди населения «реального мира» в соответствии со следующими критериями.
Критерий выбора:
- Пациенту был имплантирован как минимум один исследовательский стент (Radix2) в соответствии с показаниями, описанными в IFU.
- Имплантация исследовательского устройства производится не менее чем за 12 месяцев до даты начала ретроспективного сбора анонимных данных.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение менее чем за 12 месяцев до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные почечные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные почечные явления за 30 дней, включающие: смерть от почечных причин, связанных с исследовательским устройством или процедурой; эмболические явления, связанные с исследуемым устройством или процедурой, приводящие к повреждению почек; острая почечная недостаточность 3 стадии (критерии AKIN); ипсилатеральная нефрэктомия, связанная с исследуемым устройством или процедурой. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех устройства
Временное ограничение: 24 часа
|
Острый успех устройства, определяемый как успешная доставка назначенного устройства (устройств) в указанное целевое местоположение.
|
24 часа
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Технический успех, определяемый как возможность имплантации стента при остаточном ангиографическом стенозе не более 30%
|
24 часа
|
|
При рестенозе стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рестеноз стента Radix2, требующий повторной реваскуляризации
|
12 месяцев
|
|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления во время наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P12204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .