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STENT RENALE RADIX 2 Studio retrospettivo post-marketing (RADIX 2)

4 novembre 2022 aggiornato da: CID S.p.A.

RADIX 2 STENT DELL'ARTERIA RENALE Valutazione della sicurezza e delle prestazioni nella pratica clinica quotidiana: studio retrospettivo post-marketing.

Lo stent Carbostent™ Radix 2 è uno stent in metallo nudo espandibile con palloncino marcato CE per il trattamento della stenosi dell'arteria renale.

Lo scopo di questo protocollo di studio retrospettivo post-marketing P12204 è quello di raccogliere dati clinici su pazienti trattati con lo stent RADIX 2 nella pratica clinica di routine.

Al fine di ottenere dati di follow-up a lungo termine, la raccolta dei dati sarà limitata ai pazienti che sono stati trattati con lo stent Radix 2 almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio post-marketing è raccogliere dati clinici retrospettivi sul dispositivo medico impiantabile Radix 2 stent in una popolazione non selezionata trattata nell'attuale pratica clinica. I dati saranno raccolti tramite revisione della cartella clinica in forma anonima.

Radix2 è uno stent espandibile con palloncino in metallo nudo con un design multicellulare progressivo per il trattamento della stenosi dell'arteria renale. Lo stent è rivestito con i-Carbofilm™ per accelerare il tasso di endotelizzazione e copertura del puntone.

Il prodotto è marcato CE ed è disponibile in commercio da luglio 2010. Ulteriori informazioni tecniche su RADIX2 sono disponibili online: http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da lesioni occlusive della malattia dell'arteria renale nativa trattati con lo stent in studio, questi pazienti sono generalmente affetti da comorbilità cardiovascolari con elevata incidenza di mortalità o in fase terminale della malattia o in età avanzata e in gravi condizioni di salute

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio sarà condotto nella popolazione del "mondo reale", secondo i seguenti criteri.

Criteri di selezione:

  • Al paziente è stato impiantato almeno uno stent dello studio (Radix2) secondo le indicazioni descritte nelle IFU.
  • Dispositivo di studio impiantato almeno 12 mesi prima della data di inizio della raccolta retrospettiva dei dati anonimi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati meno di 12 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi renali maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni

Eventi renali maggiori a 30 giorni - composito di:

morte per cause renali, correlata al dispositivo o alla procedura dello studio; eventi embolici correlati al dispositivo o alla procedura dello studio, con conseguente danno renale; insufficienza renale acuta Stadio 3 (criteri AKIN); nefrectomia ipsilaterale, correlata al dispositivo o alla procedura dello studio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore
Acute Device Success, definito come la corretta consegna dei dispositivi assegnati alla posizione di destinazione designata
24 ore
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Successo Tecnico, definito come la capacità di impiantare lo stent con una stenosi angiografica residua non superiore al 30%
24 ore
Nella restenosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Restenosi dello stent Radix2, che richiede rivascolarizzazione ripetuta
12 mesi
Pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il follow-up
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CID S.p.A.

Collaboratori

Meditrial Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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