Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RADIX 2 RENAL STENT Post-marked retrospektiv studie (RADIX 2)

4. november 2022 oppdatert av: CID S.p.A.

RADIX 2 RENAL ARTERY STENT Evaluering av sikkerhet og ytelse i daglig klinisk praksis: Post-Market Retrospective Study.

Carbostent™ Radix 2-stenten er en CE-merket ballongutvidbar bart metallstent for behandling av nyrearteriestenose.

Målet med denne post-market retrospektive studieprotokollen P12204 er å samle inn kliniske data om pasienter behandlet med RADIX 2 stent i rutinemessig klinisk praksis.

For å få langsiktige oppfølgingsdata vil datainnsamlingen begrenses til pasienter som har blitt behandlet med Radix 2-stenten minst 12 måneder før studiestart.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne post-markedsstudien er å samle inn retrospektive kliniske data om den implanterbare medisinske enheten Radix 2-stenten i en uselektert populasjon behandlet i gjeldende klinisk praksis. Data vil bli samlet inn via medisinsk kartgjennomgang i anonym form.

Radix2 er en utvidbar stent av barmetallballong med en progressiv flercellet design for behandling av nyrearteriestenose. Stenten er stentbelagt med i-Carbofilm™ for å akselerere hastigheten på endotelisering og dekning av stag.

Produktet er CE-merket og kommersielt tilgjengelig siden juli 2010. Ytterligere teknisk informasjon om RADIX2 er tilgjengelig online: http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med okklusive lesjoner av den opprinnelige nyrearteriesykdommen behandlet med studiestenten, disse pasientene er generelt påvirket av kardiovaskulære komorbiditeter med høy forekomst av dødelighet eller i den terminale fasen av sykdommen eller i høy alder og under alvorlige helsetilstander

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien vil bli utført i den "virkelige verden"-befolkningen, i henhold til følgende kriterier.

Utvalgskriterier:

  • Pasienten har blitt implantert med minst én studiestent (Radix2) i henhold til indikasjonene beskrevet i bruksanvisningen.
  • Implantert studieenhet er minst 12 måneder før startdatoen for den retrospektive anonyme datainnsamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet mindre enn 12 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store nyrehendelser
Tidsramme: 30 dager

Store nyrehendelser etter 30 dager - sammensatt av:

død av nyreårsaker, relatert til studieutstyr eller prosedyre; emboliske hendelser relatert til studieapparat eller prosedyre, som resulterer i nyreskade; akutt nyreskade trinn 3 (AKIN-kriterier); ipsilateral nefrektomi, relatert til studieapparatet eller prosedyren.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt suksess på enheten
Tidsramme: 24 timer
Akutt enhetssuksess, definert som vellykket levering av den/de tilordnede enheten(e) til det angitte målstedet
24 timer
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Teknisk suksess, definert som evnen til å implantere stenten med en gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 %
24 timer
Ved stentrestenose
Tidsramme: 12 måneder
Restenose av Radix2-stent, som krever gjentatt revaskularisering
12 måneder
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Systoliske og diastoliske arterielle blodtrykksendringer under oppfølging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CID S.p.A.

Samarbeidspartnere

Meditrial Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P12204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere