RADIX 2 RÉNAL STENT Étude rétrospective post-commercialisation (RADIX 2)
STENT D'ARTÈRE RÉNALE RADIX 2 Évaluation de l'innocuité et des performances dans la pratique clinique quotidienne : étude rétrospective post-commercialisation.
Le stent Carbostent™ Radix 2 est un stent en métal nu expansible à ballonnet marqué CE pour le traitement de la sténose de l'artère rénale.
L'objectif de ce protocole d'étude rétrospective post-commercialisation P12204, est de collecter des données cliniques sur des patients traités avec le stent RADIX 2 en pratique clinique courante.
Afin d'obtenir des données de suivi à long terme, la collecte de données sera limitée aux patients qui ont été traités avec le stent Radix 2 au moins 12 mois avant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude post-commercialisation est de collecter des données cliniques rétrospectives sur le dispositif médical implantable Radix 2 stent dans une population non sélectionnée traitée dans la pratique clinique actuelle. Les données seront collectées via l'examen des dossiers médicaux sous forme anonyme.
Radix2 est un stent extensible à ballonnet en métal nu avec une conception multicellulaire progressive pour le traitement de la sténose de l'artère rénale. L'endoprothèse est recouverte d'i-Carbofilm™ pour accélérer le taux d'endothélisation et la couverture de la contrefiche.
Le produit est marqué CE et disponible dans le commerce depuis juillet 2010. Des informations techniques supplémentaires sur RADIX2 sont disponibles en ligne : http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franco Vallana, MD
- Numéro de téléphone: +39 0161 18261
- E-mail: franco.vallana@alvimedica.com
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Pietro Montorsi, MD
- E-mail: invasiva1@cardiologicomonzino.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
L'étude sera menée dans la population "monde réel", selon les critères suivants.
Les critères de sélection:
- Le patient a été implanté avec au moins un stent d'étude (Radix2) selon les indications décrites dans la notice d'utilisation.
- Le dispositif d'étude implanté est au moins 12 mois avant la date de début de la collecte rétrospective de données anonymes.
Critère d'exclusion:
- Patients traités moins de 12 mois avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements rénaux majeurs
Délai: 30 jours
|
Evénements rénaux majeurs à 30 jours - composés de : décès d'origine rénale, lié au dispositif ou à la procédure de l'étude ; événements emboliques liés au dispositif ou à la procédure d'étude, entraînant des lésions rénales ; insuffisance rénale aiguë stade 3 (critères AKIN); néphrectomie ipsilatérale, liée au dispositif ou à la procédure d'étude. |
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de l'appareil aigu
Délai: 24 heures
|
Acute Device Success, défini comme la livraison réussie du ou des appareils attribués à l'emplacement cible désigné
|
24 heures
|
|
Succès technique
Délai: 24 heures
|
Succès technique, défini comme la capacité à implanter le stent avec une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %
|
24 heures
|
|
Dans la resténose du stent
Délai: 12 mois
|
Resténose du stent Radix2, nécessitant une revascularisation répétée
|
12 mois
|
|
Pression Artérielle
Délai: 12 mois
|
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique au cours du suivi
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P12204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .