Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RADIX 2 RENAL STENT Retrospectieve post-market studie (RADIX 2)

4 november 2022 bijgewerkt door: CID S.p.A.

RADIX 2 RENAL ARTERY STENT Evaluatie van veiligheid en prestaties in de dagelijkse klinische praktijk: retrospectief onderzoek na de markt.

De Carbostent™ Radix 2-stent is een CE-gemarkeerde ballonexpandeerbare blanke metalen stent voor de behandeling van nierarteriestenose.

Het doel van dit post-market retrospectieve studieprotocol P12204 is het verzamelen van klinische gegevens over patiënten die in de dagelijkse klinische praktijk met de RADIX 2-stent zijn behandeld.

Om follow-upgegevens op lange termijn te verkrijgen, wordt de gegevensverzameling beperkt tot patiënten die ten minste 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie met de Radix 2-stent zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze post-market studie is het verzamelen van retrospectieve klinische gegevens over het implanteerbare medische hulpmiddel Radix 2-stent bij een niet-geselecteerde populatie die in de huidige klinische praktijk wordt behandeld. Gegevens worden in anonieme vorm verzameld via beoordeling van medische dossiers.

Radix2 is een uitzetbare stent met een kale metalen ballon met een progressief meercellig ontwerp voor de behandeling van nierarteriestenose. De stent is voorzien van een stentcoating met i-Carbofilm™ om de snelheid van endothelisatie en stutdekking te versnellen.

Het product is CE-gemarkeerd en in de handel verkrijgbaar sinds juli 2010. Aanvullende technische informatie over RADIX2 is online beschikbaar: http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met occlusieve laesies van de natieve nierslagaderziekte die met de onderzoeksstent worden behandeld, deze patiënten worden over het algemeen getroffen door cardiovasculaire comorbiditeiten met een hoge incidentie van mortaliteit of in de terminale fase van de ziekte of op hoge leeftijd en in ernstige gezondheidsproblemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie zal worden uitgevoerd in de "echte wereld"-populatie, volgens de volgende criteria.

Selectiecriteria:

  • Bij de patiënt is ten minste één onderzoeksstent (Radix2) geïmplanteerd volgens de indicaties beschreven in de gebruiksaanwijzing.
  • Onderzoeksapparaat geïmplanteerd is ten minste 12 maanden voorafgaand aan de startdatum van de retrospectieve anonieme gegevensverzameling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld minder dan 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote niergebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen

Ernstige niergebeurtenissen na 30 dagen - samenstelling van:

dood door nieroorzaken, gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de procedure; embolische voorvallen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de procedure, resulterend in nierbeschadiging; acuut nierletsel stadium 3 (AKIN-criteria); ipsilaterale nefrectomie, gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de procedure.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut apparaatsucces
Tijdsspanne: 24 uur
Acuut apparaatsucces, gedefinieerd als de succesvolle levering van het/de toegewezen apparaat(en) aan de aangewezen doellocatie
24 uur
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
Technisch succes, gedefinieerd als het vermogen om de stent te implanteren met een resterende angiografische stenose van niet meer dan 30%
24 uur
Bij stentrestenose
Tijdsspanne: 12 maanden
Restenose van Radix2-stent, waarvoor herhaalde revascularisatie nodig is
12 maanden
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Systolische en diastolische arteriële bloeddrukveranderingen tijdens de follow-up
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CID S.p.A.

Medewerkers

Meditrial Europe Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P12204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op RADIX 2-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren