RADIX 2 STENT NERKOWY Badanie retrospektywne po wprowadzeniu na rynek (RADIX 2)
Ocena bezpieczeństwa i działania stentu do tętnicy nerkowej RADIX 2 w codziennej praktyce klinicznej: badanie retrospektywne po wprowadzeniu produktu na rynek.
Stent Carbostent™ Radix 2 to metalowy stent rozprężalny balonem z oznaczeniem CE, przeznaczony do leczenia zwężenia tętnicy nerkowej.
Celem tego protokołu badania retrospektywnego po wprowadzeniu na rynek P12204 jest zebranie danych klinicznych dotyczących pacjentów leczonych stentem RADIX 2 w rutynowej praktyce klinicznej.
W celu uzyskania danych z długoterminowej obserwacji gromadzenie danych będzie ograniczone do pacjentów leczonych stentem Radix 2 co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania postmarketingowego jest zebranie retrospektywnych danych klinicznych dotyczących wszczepialnego wyrobu medycznego Radix 2 stent w niewyselekcjonowanej populacji leczonej w obecnej praktyce klinicznej. Dane będą zbierane poprzez przegląd kart medycznych w formie anonimowej.
Radix2 to rozprężalny stent wykonany z gołego metalu balonem o progresywnej konstrukcji wielokomórkowej, przeznaczony do leczenia zwężenia tętnicy nerkowej. Stent jest pokryty warstwą i-Carbofilm™ w celu przyspieszenia tempa endotelizacji i pokrycia rozpórki.
Produkt posiada oznaczenie CE i jest dostępny w sprzedaży od lipca 2010 roku. Dodatkowe informacje techniczne dotyczące RADIX2 są dostępne w Internecie: http://www.alvimedica.com/Product/15/bms-b-e-radix2
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franco Vallana, MD
- Numer telefonu: +39 0161 18261
- E-mail: franco.vallana@alvimedica.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Pietro Montorsi, MD
- E-mail: invasiva1@cardiologicomonzino.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie zostanie przeprowadzone w populacji „rzeczywistej”, zgodnie z następującymi kryteriami.
Kryteria wyboru:
- Pacjentowi wszczepiono co najmniej jeden stent badawczy (Radix2) zgodnie ze wskazaniami opisanymi w instrukcji obsługi.
- Badanie Urządzenie zostało wszczepione co najmniej 12 miesięcy przed datą rozpoczęcia retrospektywnego anonimowego gromadzenia danych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni krócej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia nerkowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenia nerkowe po 30 dniach — złożone z: zgon z przyczyn nerkowych, związany z badanym urządzeniem lub procedurą; zdarzenia zatorowe związane z urządzeniem badawczym lub procedurą, powodujące uszkodzenie nerek; ostra niewydolność nerek Stopień 3 (kryteria AKIN); nefrektomia ipsilateralna, związana z badanym urządzeniem lub zabiegiem. |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces urządzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Acute Device Success, zdefiniowany jako pomyślne dostarczenie przypisanych urządzeń do wyznaczonej lokalizacji docelowej
|
24 godziny
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sukces techniczny, rozumiany jako zdolność do wszczepienia stentu z resztkowym zwężeniem angiograficznym nie większym niż 30%
|
24 godziny
|
|
W restenozie stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Restenoza stentu Radix2, wymagająca powtórnej rewaskularyzacji
|
12 miesięcy
|
|
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe zmiany ciśnienia tętniczego krwi podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .