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치매 교차 시험에서 초조에 대한 Dronabinol

2022년 11월 4일 업데이트: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

치매 외래 환자의 초조함 치료를 위한 Dronabinol의 단일 부위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험

이 임상 시험의 목표는 중등도 내지 중증 치매와 관련된 초조를 보이는 미국 재향군인에서 드로나비놀의 효과를 연구하는 것입니다. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 위약과 비교하여 중등도에서 중증 치매의 초조함 치료를 위한 드로나비놀의 효능을 평가하기 위해
  • 위약과 비교하여 중등도 내지 중증 치매의 초조함 치료에서 드로나비놀의 안전성을 평가하기 위해

50명의 피험자에게 8주 동안 드로나비놀 또는 위약을 투여합니다. 모든 피험자는 3주 동안 "세척" 단계를 거친 후 교차 개입(즉, 첫 번째 단계에서 위약을 투여받은 피험자는 두 번째 단계에서 dronabinol을 투여받게 되며 반대의 경우도 마찬가지입니다. 따라서 모든 참가자는 연구 중 어느 시점에서 dronabinol을 복용하게 됩니다. 연구 기간 동안 피험자는 다음에 대한 평가를 받게 됩니다.

  • 동요
  • 인지 변화
  • 물리적 변화(예: 검사실, 심전도, 신체 검사)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 미국 재향군인 인구에서 치매와 관련된 초조함의 치료에서 드로나비놀의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIa상 연구를 수행할 것입니다.

특정 목표 1 - 치매의 초조함 치료를 위한 드로나비놀(목표 용량 5mg bid)의 효능을 평가합니다.

가설: Dronabinol은 중등도에서 중증 치매에서 임상적으로 유의한 초조를 개선합니다. 접근 방식: 조사관은 Cohen Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 총 점수를 기본으로 하여 중등도에서 중증의 치매 및 임상적으로 유의미한 초조를 앓고 있는 50명의 재향군인에 대해 6주간 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 탐색적 연구를 수행할 예정입니다. 결과 측정. 영향: 교반 시 드로나비놀의 잠재적 이점이 평가됩니다.

특정 목표 2 - 중등도에서 중증 치매의 초조함 치료에서 드로나비놀의 안전성을 평가합니다.

가설: Dronabinol은 중등도에서 중증 치매의 초조함 치료에 안전합니다. 접근법: 안전성 모니터링의 결과는 신체 검사, 체중에 따른 바이탈 사인, 부작용 보고서, 심전도, 완전 대사 패널(CMP), 완전 혈구 검사(CBC), 소변 검사(UA) 및 치료 순응도를 포함한 안전 실험실을 통해 측정됩니다. . 영향: 드로나비놀 5mg 용량의 잠재적인 부작용이 평가될 것입니다.

탐구 목표 - 조사관은 또한 신경 정신병 증상, 간병인 고통, 인지, 체중, 영양 상태, 통증 및 염증에 대한 드로나비놀의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacobo E Mintzer, MD
        • 수석 연구원:
          • Jessica L Broadway, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

53년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신하지 않았거나 임신할 수 없는 미국 재향군인
  • 모든 유형의 주요 신경인지 장애(일명 치매) 진단
  • FAST(Function Assessment Staging Test) 점수 5점 이상
  • NPI 하위 척도 점수가 4 이상인 임상적으로 유의한 초조 및/또는 과민성의 존재
  • 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴으로 치료하는 경우 3개월 동안 용량을 안정적으로 유지해야 하며 중단할 경우 1개월 후 등록할 수 있습니다.
  • 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • International Psychogeriatric Association의 치매 초조에 대한 잠정적 정의를 충족해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 결정 능력이 있거나 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있어야 합니다.
  • 주제와 함께 주당 최소 10시간을 보내는 학습 파트너가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 향정신성 약물 변경(예: 병용 항우울제, 항정신병약) 연구 무작위화 전 1개월 미만
  • 드로나비놀에 대한 금기(칸나비노이드 또는 참기름에 대한 과민성 또는 알레르기)
  • 지난 3개월 동안 카나비노이드("CBD" 또는 의료용 대마초와 같은 일반의약품 포함) 또는 기타 불법 약물 사용
  • 지난 2년 동안 치매 이외의 다른 정신과적 질환으로 인한 정신병적 증상의 병력.
  • 불안정한 현재 정신 장애 또는 신경학적 상태(예: 불안정한 우울증, 양극성 장애, 간질 등) 치매로 인한 초조나 정신병 이외의
  • 지난 3개월 동안의 자살 생각 또는 지난 1년 동안의 시도
  • PI가 dronabinol 사용에 대한 금기 사항으로 간주하는 임상적으로 중요한 망상 및/또는 환각
  • PI의 판단에 드로나비놀 사용에 금기일 수 있는 1가지 이상의 약물 복용
  • 심혈관계 문제(예: 협심증, 심장 부정맥, 재발성 실신, 고혈압 등) PI가 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드로나비놀 퍼스트
참가자는 드로나비놀 2.5mg 캡슐을 1주일 동안 하루에 두 번 복용한 다음, 드로나비놀 5mg을 하루 두 번 6주 동안 복용하고, 드로나비놀 2.5mg 캡슐을 하루 두 번 1주일 동안 복용합니다. 그런 다음 3주간의 휴약 기간을 거친 후 8주 동안 하루에 두 번 위약 캡슐을 복용합니다.
의약품: 드로나비놀
모든 참가자는 이 교차 설계 시험에서 연구의 다른 시점에서 드로나비놀과 위약을 모두 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마리놀
실험적: 위약 우선
참가자는 8주 동안 매일 2회 일치하는 위약 캡슐을 복용한 후 3주간 휴약 기간을 갖습니다. 그런 다음 드로나비놀 2.5mg 캡슐을 1주일 동안 하루에 두 번 복용하기 시작하고, 드로나비놀 5mg을 6주 동안 하루에 두 번 복용한 다음, 드로나비놀 2.5mg을 하루에 두 번 1주일 동안 복용합니다.
의약품: 드로나비놀
모든 참가자는 이 교차 설계 시험에서 연구의 다른 시점에서 드로나비놀과 위약을 모두 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마리놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교반의 변화, Cohen Mansfield 교반 인벤토리(CMAI)
기간: 기준선(0주) ~ 18주
지난 2주 동안 다양한 빈도에 걸쳐 초조의 4가지 차원을 평가하기 위한 29개 항목 척도. 점수 범위는 29-203이며 점수가 높을수록 초조 정도가 심함을 나타냅니다.
기준선(0주) ~ 18주
안전성 및 내약성, 치료 긴급 부작용
기간: 기준선(0주) ~ 18주
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0을 사용하여 보고된 부작용의 빈도를 비교할 것입니다.
기준선(0주) ~ 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초조의 변화, 신경정신과 목록(NPI)
기간: 기준선(0주) ~ 18주
이 척도는 행동의 12개 영역에 걸쳐 지난달의 신경정신과적 증상에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다. 총 점수 범위는 0-144이며, 점수가 높을수록 신경정신과적 증상 부담이 더 크다는 것을 반영합니다.
기준선(0주) ~ 18주
간병인 고통의 변화, Neuropsychiatric Inventory - 간병인 고통 점수
기간: 기준선(0주) ~ 18주
간병인의 고통은 각 양성 신경정신과적 증상 영역에 대해 0(전혀 괴로움이 아님)에서 5(매우 괴로움)의 척도로 평가됩니다. 따라서 총 점수 범위는 12개 도메인에 대해 0-60입니다.
기준선(0주) ~ 18주
초조에 대한 드로나비놀의 임상적으로 인지 가능한 효과, 수정된 알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(mADAS-CGIC)
기간: 기준선(0주) ~ 18주
알츠하이머병 협력 연구의 이 수정된 버전 - 임상적 글로벌 인상 변화는 알츠하이머병의 초조에 특정한 것을 평가하여 초조의 전반적인 변화 등급과 임상적 중요성 측정을 생성합니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며 1 = 뚜렷한 개선, 4 = 변화 없음, 7 = 현저한 악화)
기준선(0주) ~ 18주
인지 변화, 표준화된 간이 정신 상태 검사(sMMSE)
기간: 기준선(0주) ~ 18주
원래 MMSE의 표준화된 버전은 전체 인지를 측정하기 위한 30점 척도로, 낮은 점수는 더 큰 인지 장애를 나타냅니다.
기준선(0주) ~ 18주
인지의 변화, 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 섹션(ADAS-Cog)
기간: 기준선(0주) ~ 18주
이 척도는 11개 항목을 포함하며, 그 중 8개는 성과 기반이고 3개는 언어 장애 등급입니다. 점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다. 이 척도는 sMMSE에서 12 이상의 점수를 받은 피험자에게 시행됩니다.
기준선(0주) ~ 18주
인지 변화, 중증 장애 배터리
기간: 기준선(0주) ~ 18주
중증 손상 배터리는 기존의 신경심리학적 검사를 완료할 수 없을 정도의 치매 중증도 환자를 평가하기 위해 개발된 인지 척도입니다. sMMSE 점수가 12 미만인 모든 사람에게 시행됩니다. 점수의 범위는 0에서 133까지이며 점수가 낮을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
기준선(0주) ~ 18주
영양상태의 변화, 프리알부민
기간: 기준선(0주) ~ 18주
프리알부민의 변화로 평가(mg/dl)
기준선(0주) ~ 18주
영양상태, 체중의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 18주
체중 변화로 평가(kg)
기준선(0주) ~ 18주
통증의 변화, 고급 AD(PAIN-AD) 척도의 통증 평가
기간: 기준선(0주) ~ 18주
PAIN-AD 척도는 치매 환자의 통증을 측정하기 위한 5개 항목 평가 관찰 척도입니다. 점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(0주) ~ 18주
혈압의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 18주
혈압(mm Hg)은 2주마다 모니터링됩니다.
기준선(0주) ~ 18주
심박수의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 18주
심박수는 안전을 모니터링하기 위해 2주마다 분당 비트 수(bpm)로 모니터링됩니다.
기준선(0주) ~ 18주
심전도(EKG)에서 QTc 간격의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 18주
QTc 간격의 변화를 평가하고 안전성을 모니터링하기 위해 각 연구 방문 시 EKG를 모니터링합니다.
기준선(0주) ~ 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ralph H. Johnson VA Medical Center

협력자

JHSPH Center for Clinical Trials

수사관

  • 수석 연구원: Jacobo E Mintzer, MD, Ralph H. Johnson VA Healthcare System
  • 수석 연구원: Jessica E Broadway, MD, Ralph H. Johnson VA Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1I01CX002671

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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