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Dronabinol para la agitación en el ensayo cruzado de demencia

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Ensayo cruzado de un solo sitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dronabinol para el tratamiento de la agitación en pacientes ambulatorios con demencia

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar los efectos del dronabinol en veteranos estadounidenses con agitación relacionada con demencia de moderada a grave. Los principales objetivos del estudio son:

  • Evaluar la eficacia del dronabinol para el tratamiento de la agitación en la demencia moderada a grave en comparación con el placebo
  • Evaluar la seguridad del dronabinol en el tratamiento de la agitación en la demencia moderada a grave en comparación con el placebo

Cincuenta (50) sujetos recibirán dronabinol o placebo durante 8 semanas. Luego, todos los sujetos se someterán a una fase de "lavado" durante 3 semanas, seguida de la intervención cruzada (es decir, los sujetos que recibieron placebo durante la primera fase recibirán dronabinol durante la segunda fase y viceversa). Por lo tanto, todos los participantes tomarán dronabinol en algún momento durante el estudio. Durante el estudio, los sujetos se someterán a evaluaciones para:

  • Agitación
  • Cambios cognitivos
  • Cambios físicos (es decir, laboratorios, electrocardiograma, examen físico)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio de fase IIa para evaluar la eficacia y seguridad del dronabinol en el tratamiento de la agitación relacionada con la demencia en la población de veteranos de EE. UU.

Objetivo específico 1: evaluar la eficacia del dronabinol (dosis objetivo de 5 mg dos veces al día) para el tratamiento de la agitación en la demencia.

Hipótesis: el dronabinol mejora la agitación clínicamente significativa en la demencia moderada a grave. Enfoque: Los investigadores llevarán a cabo un estudio exploratorio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 semanas de duración de 50 veteranos que padecen demencia de moderada a grave y agitación clínicamente significativa con la puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen Mansfield (CMAI) como principal medida de resultado. Impacto: se evaluará el beneficio potencial del dronabinol en la agitación.

Objetivo específico 2: evaluar la seguridad del dronabinol en el tratamiento de la agitación en la demencia moderada a grave.

Hipótesis: el dronabinol es seguro para el tratamiento de la agitación en la demencia de moderada a grave. Enfoque: Los resultados del monitoreo de seguridad deben medirse mediante examen físico, signos vitales con peso, informes de eventos adversos, electrocardiograma, laboratorios de seguridad que incluyen panel metabólico completo (CMP), hemograma completo (CBC), análisis de orina (UA) y cumplimiento del tratamiento . Impacto: Se evaluarán los posibles efectos adversos de la dosis de 5 mg de dronabinol.

Objetivos exploratorios: los investigadores también evaluarán el efecto del dronabinol sobre los síntomas neuropsiquiátricos, la angustia del cuidador, la cognición, el peso, el estado nutricional, el dolor y la inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacobo E Mintzer, MD
  • Número de teléfono: 843-367-4260
  • Correo electrónico: jacobo.mintzer@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacobo E Mintzer, MD
        • Investigador principal:
          • Jessica L Broadway, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano estadounidense que no está embarazada o no puede quedar embarazada
  • Diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor (también conocido como demencia) de cualquier tipo
  • Puntuación de 5 o más en la Prueba de Estadificación de Evaluación Funcional (FAST)
  • Presencia de agitación y/o irritabilidad clínicamente significativa con una puntuación de la subescala NPI mayor o igual a 4
  • Si se trata con inhibidores de la colinesterasa o memantina, la dosis debe ser estable durante 3 meses o, si se interrumpe, se puede inscribir después de 1 mes.
  • Debe ser capaz de tragar cápsulas.
  • Debe cumplir con la definición provisional de agitación en la demencia de la Asociación Internacional de Psicogeriatría.
  • Debe tener capacidad de decisión para firmar el consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado disponible para brindar el consentimiento
  • Debe tener un compañero de estudio disponible que pase al menos 10 horas por semana con el tema.

Criterio de exclusión:

  • Cambios en la medicación psicotrópica (es decir, antidepresivos concomitantes, antipsicóticos) menos de 1 mes antes de la aleatorización del estudio
  • Contraindicaciones al dronabinol (hipersensibilidad o alergia a algún cannabinoide o aceite de sésamo)
  • Uso de cannabinoides (incluidos productos de venta libre como "CBD" o cannabis medicinal) u otras drogas ilícitas en los últimos 3 meses
  • Historia de síntomas psicóticos debido a otra enfermedad psiquiátrica diferente a la demencia en los últimos 2 años.
  • Trastorno psiquiátrico actual inestable o condición neurológica (es decir, depresión inestable, trastorno bipolar, epilepsia, etc.) que no sean agitación o psicosis debidas a demencia.
  • Ideaciones suicidas en los últimos 3 meses o intentos en el último año
  • Delirios y/o alucinaciones clínicamente significativos que los IP consideran una contraindicación para el uso de dronabinol
  • Tomar 1 o más medicamentos que a juicio de los IP pueden estar contraindicados con el uso de dronabinol
  • Condiciones médicas inestables o no controladas, incluidos problemas del sistema cardiovascular (es decir, angina de pecho, arritmias cardíacas, síncope recurrente, hipertensión, etc.) a juzgar por los PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dronabinol primero
Los participantes tomarán cápsulas de 2,5 mg de dronabinol dos veces al día durante 1 semana, seguidas de 5 mg de dronabinol dos veces al día durante 6 semanas, seguidas de 2,5 mg de dronabinol dos veces al día durante 1 semana. Luego se someterán a un período de lavado de 3 semanas, seguido de cápsulas de placebo dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: Dronabinol
Todos los participantes tomarán dronabinol y placebo en diferentes puntos del estudio en este ensayo de diseño cruzado.
Otros nombres:
  • Marinol
Experimental: Placebo primero
Los participantes tomarán cápsulas de placebo correspondientes dos veces al día durante 8 semanas, seguidas de un período de lavado de tres semanas. Luego comenzarán a tomar cápsulas de 2,5 mg de dronabinol dos veces al día durante 1 semana, seguidas de 5 mg de dronabinol dos veces al día durante 6 semanas, seguidas de 2,5 mg de dronabinol dos veces al día durante 1 semana.
Droga: Dronabinol
Todos los participantes tomarán dronabinol y placebo en diferentes puntos del estudio en este ensayo de diseño cruzado.
Otros nombres:
  • Marinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agitación, Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Una escala de 29 ítems para evaluar 4 dimensiones de agitación en un rango de frecuencias durante las dos semanas anteriores. Las puntuaciones oscilan entre 29 y 203, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la agitación.
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Seguridad y tolerabilidad, eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Compararemos la frecuencia de los eventos adversos informados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agitación, Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Esta escala proporciona una evaluación integral de los síntomas neuropsiquiátricos en el mes anterior en 12 dominios de comportamiento. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 144, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de carga de síntomas neuropsiquiátricos.
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Cambio en la angustia del cuidador, Inventario Neuropsiquiátrico - Puntuación de angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
La angustia del cuidador se califica para cada dominio de síntomas neuropsiquiátricos positivos en una escala de 0 (nada angustiante) a 5 (extremadamente angustiante). Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60 en adelante para los 12 dominios.
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Efecto clínicamente perceptible del dronabinol sobre la agitación, Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer modificado - Impresión clínica global del cambio (mADAS-CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Esta versión modificada del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio evalúa los elementos específicos de la agitación en la enfermedad de Alzheimer para producir una calificación global del cambio en la agitación y una medida de importancia clínica. Las puntuaciones van del 1 al 7, donde 1 = mejora marcada, 4 = sin cambios y 7 = empeoramiento marcado)
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Cambio en la cognición, mini examen de estado mental estandarizado (sMMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
La versión estandarizada del MMSE original es una escala de 30 puntos para medir la cognición global, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Cambio en la cognición, Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Sección Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Esta escala incluye 11 ítems, 8 de los cuales se basan en el desempeño y 3 son calificaciones de deficiencia del lenguaje. Las puntuaciones van de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Esta escala se administrará a sujetos con una puntuación mayor o igual a 12 en el sMMSE.
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Cambio en la cognición, batería de deterioro severo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
La batería de deterioro severo es una medida de cognición desarrollada para la evaluación de pacientes cuya gravedad de demencia es tal que no pueden completar las pruebas neuropsicológicas convencionales. Se administrará a cualquier persona con un puntaje sMMSE inferior a 12. Los puntajes varían de 0 a 133, donde los puntajes más bajos indican un mayor deterioro.
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Cambio en el estado nutricional, prealbúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Evaluado por cambios en la prealbúmina (mg/dl)
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Cambio en el estado nutricional, peso
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Evaluado por cambios en el peso (kg)
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Cambio en el dolor, escala Pain Assessment in Advanced AD (PAIN-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
La escala PAIN-AD es una escala observada de 5 ítems para medir el dolor en pacientes con demencia. Las puntuaciones van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas sugieren un mayor nivel de dolor.
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
La presión arterial (mm Hg) se controlará cada 2 semanas
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
La frecuencia cardíaca se controlará en latidos por minuto (bpm) cada 2 semanas para controlar la seguridad.
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Cambio en el intervalo QTc en el electrocardiograma (EKG)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 18 semanas
Se controlarán los electrocardiogramas en cada visita del estudio para evaluar los cambios en el intervalo QTc y controlar la seguridad.
Línea de base (0 semanas) a 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ralph H. Johnson VA Medical Center

Colaboradores

JHSPH Center for Clinical Trials

Investigadores

  • Investigador principal: Jacobo E Mintzer, MD, Ralph H. Johnson VA Healthcare System
  • Investigador principal: Jessica E Broadway, MD, Ralph H. Johnson VA Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1I01CX002671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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