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공복 상태에서 드로나비놀 경구 용액 대 브랜드 캡슐 5mg의 비교 생체이용률

2012년 3월 23일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc

공복 상태에서 드로나비놀 경구 용액 5mg 대 마리놀 캡슐 5mg의 단일 용량 복제 교차 설계 비교 생체이용률 연구

이것은 현재 FDA 승인 브랜드 제품에 대해 제안된 대체 투여 형태의 생체 이용률을 평가하기 위한 비교 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자.
  2. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 19~29.9kg/m2 이내여야 하며 체중은 최소 50kg(110파운드)이어야 합니다.
  3. 피험자는 병력, 신체 검사 또는 스크리닝 방문 및 클리닉 입원 시 수행된 검사실 평가에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. 검사에는 비정상적인 소견에 대한 구강의 철저한 검사가 포함되어야 합니다.
  4. 피험자는 비흡연자여야 하며 지난 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않은 것으로 정의됩니다. 스크리닝에서 실시한 소변 코티닌 검사의 음성 결과.
  5. 피험자는 위험과 이점이 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
  6. 가임 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 폐경 후 1년; 또는 호르몬 피임제, 살정제 거품 또는 젤리가 포함된 다이어프램 또는 콘돔 또는 IUD를 약물 투여 전 최소 3개월 동안 사용하고 마지막 약물 투여 후 최소 1개월 동안 동일한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  7. 각 기간의 스크리닝 및 약물 투여 전 음성 소변 임신 검사.
  8. 연구 시작 전 30일 이내에 음성 HIV 1, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 표면 항원.
  9. 모든 연구 기간 동안 스크리닝 및 약물 투여 전 1일(체크인)에서 남용 약물에 대한 스크리닝으로부터의 음성 결과.

제외 기준:

  1. 드로나비놀, 마리놀, 마리화나, 해시시 또는 참기름에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
  2. 이 연구에서 첫 번째 연구 투여 시간 이전에 30일 또는 시험 약물의 생물학적 활성의 6 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 시험에 참여했습니다.
  3. 감염, 점막염, 구순 포진, 병변, 국소 자극, 구강의 치주 질환 또는 구강 내 이상 소견의 눈에 보이는 징후의 존재. 또한, 혀, 입술 또는 구강 내 어느 곳이든 피어싱의 증거 또는 구강 피어싱 이력.
  4. 첫 번째 연구 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 받았음.
  5. 연구 약물 투여 14일 이내에 임의의 처방약(호르몬 피임제 제외), 연구 약물 투여 7일 이내에 일반의약품, 및/또는 연구 약물 투여 3일 이내에 비타민 또는 생약 보조제를 받은 적이 있는 자.
  6. 안정시 심박수가 각각 45bpm 미만 또는 100bpm을 초과하는 것으로 정의되는 상당한 서맥 또는 빈맥.
  7. 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 <50 mmHg으로 정의됨) 또는 고혈압(수축기 혈압 >139 mmHg 또는 이완기 혈압 >89 mmHg으로 정의됨)의 임상적 증거.
  8. 임상적으로 중요한 기관계(심혈관, 신경계, 간, 조혈, 신장, 폐, 내분비 또는 위장관) 장애 또는 진행 중인 전염병의 병력; 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 대상체를 증가된 위험에 놓이게 하는 임의의 기타 조건.
  9. 약물 투여 전 90일 이내 및 연구 과정 동안 마리화나 사용(직접 또는 간접적).
  10. 지난 10년 동안 알코올 남용, 중대한 정신 질환, 오피오이드, 바르비튜레이트, 암페타민, 코카인 또는 벤조디아제핀에 대한 신체적 의존에 대한 치료 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 마리놀
의약품: 드로나비놀 캡슐, 5 mg
공복 상태에서 승인된 Abbott 5mg 캡슐 제품을 사용하여 약물의 다양한 투여 경로 비교; 연구 기간을 분리하는 워시아웃 기간을 갖는 2개의 치료 기간
실험적: 구강 솔루션
의약품: Dronabinol 구강 솔루션
공복 상태에서 제안된 경구 용액 제형을 사용하여 약물의 다양한 투여 경로 비교; 연구 기간을 분리하는 워시아웃 기간을 갖는 2개의 치료 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡수율 및 정도
기간: 48 시간
드로나비놀 및 그 대사산물(11-하이드록시-델타-9-테트라하이드로칸나비놀)의 혈장 농도 대 시간 데이터를 분석합니다. 델타-9-테트라히드로칸나비놀에 대한 PK 매개변수 Cmax, AUC0-t 및 AUCinf를 계산하여 드로나비놀 경구 용액 대 이노베이터 캡슐 제품의 비교 생체이용성 평가를 위한 척도로 사용할 것입니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INSYS Therapeutics Inc

수사관

  • 수석 연구원: Joe Juren, M.D., Worldwide Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INS-10-012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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