Delta-9 Tetrahydrocannabinol(THC)이 PTSD에서 공포 소거 학습을 위한 기억 유지에 미치는 영향: R61 연구
PTSD에서 공포 소거 학습을 위한 기억 유지에 대한 THC의 효과: R61 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여한 각 참가자의 총 시간은 아래에 설명된 대로 5회 방문입니다.
방문 1: 설문지, 스크리닝 및 오리엔테이션: 이 방문 동안 잠재적 참가자는 연구 절차에 대해 배우고 사전 동의 문서에 서명하고 인종 및 민족 배경, 약물 사용에 대해 묻는 양식 패킷을 작성합니다. 알코올 및 신체적, 정신적 건강.
방문 2: 행동 테스트: 이 방문 동안 참가자는 몇 가지 컴퓨터 작업을 완료하고 연구 직원은 반응 시간과 정신 생리학적 측정을 측정합니다. 참가자가 수행할 작업은 세 가지 다른 이미지와 혐오 자극(예: 시끄러운 소음 또는 애니메이션 뱀)은 대부분 한 이미지를 따라갈 수 있지만 다른 이미지는 절대 혐오 신호가 뒤따를 수 없습니다. 참가자는 어떤 이미지가 표시되는지에 따라 혐오 신호가 발생할지 여부를 예측해야 하며 각 이미지 후에 혐오 신호가 발생할 가능성이 얼마나 되는지 척도에서 반복적으로 평가하도록 요청받습니다. 마지막으로 세션 중에 참가자는 자신의 불안 수준을 0에서 100까지 보고하도록 요청받습니다.
방문 3: 약물 또는 위약 및 자기 공명(MR) 스캔을 사용한 행동 테스트: 안전상의 이유로 참가자는 이 방문 전 최소 24시간 동안 어떤 약물도 복용할 수 없으며 최소 2주 전에 마리화나를 사용해서는 안 됩니다. 참가자는 이 방문을 계속하기 전에 소변 약물 검사(및 여성의 경우 임신 검사) 및 음주 측정기 검사를 통과해야 합니다. 참가자는 또한 이번 방문에서 스스로 운전해서 집에 갈 수 없으므로 친구나 가족 구성원이 자신을 데리러 가거나 우리 연구 직원이 택시를 부를 수 있습니다.
참가자는 전날(방문 2)에 했던 것과 동일한 이미지를 보고 방문 2에서와 동일한 혐오 자극을 경험할 수 있습니다. 참가자는 다시 혐오감을 경험할 것으로 예상되는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 각 이미지 후에 자극을 주고 환자는 또한 0에서 100까지의 척도로 자신의 불안 수준을 보고하도록 요청받을 것입니다. 그러나 작업이 시작되기 약 2시간 전에 참가자에게 마리화나 유사 약물(Dronabinol) 또는 위약(설탕 알약)이 들어 있는 캡슐을 삼키도록 요청합니다. 드로나비놀은 FDA(Food & Drug Administration) 승인 약물이며 용량(5mg 또는 10mg, 1회)은 연구 방문 기간 이상 지속되는 효과가 없을 것 같습니다. 피임약을 복용한 후 약 30분마다 참가자는 현재 기분과 기분에 대한 설문지를 작성합니다.
방문 4: 행동 테스트 및 MR 스캔: 이 방문은 방문 2와 매우 유사합니다. 참가자는 MR 스캐너 내부에서 동일한 유형의 작업에 참여하고 연구 직원은 반응 시간과 정신 생리학적 반응 및 뇌 활성화를 측정합니다. 참가자는 이전에 보았던 것과 동일한 이미지를 볼 것이며 방문 2 동안과 동일한 혐오 자극을 경험할 수 있습니다. 참가자는 각 이미지 후에 혐오 자극을 경험할 것으로 예상되는 정도를 다시 평가하도록 요청받으며 보고하도록 요청받습니다. 그들의 불안 수준은 0에서 100까지입니다.
방문 5: 행동 테스트 및 MR 스캔: 이 방문은 방문 4 후 약 1주일 후에 발생하며 동일한 절차를 갖습니다. 참가자는 MR 스캐너 내에서 동일한 유형의 작업에 참여하고 연구 직원은 반응 시간과 정신 생리학적 반응 및 뇌 활성화를 측정합니다. 참가자들은 다시 각 이미지 후에 얼마나 혐오스러운 자극을 경험할 것으로 예상되는지 평가하고 불안 수준을 0에서 100까지 보고하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 오른 손잡이
- 18-50세 사이의 나이,
- 신체 및 신경학적으로 건강한 [종합 병력으로 확인]
- 현재 PTSD 진단
제외 기준:
- 기능 및/또는 작업 수행에 영향을 미치고/거나 연구 프로토콜을 방해할 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 상태 또는 신경인지 기능 장애
- 드로나비놀과 상호작용하거나 연구 프로토콜을 방해하는 약물을 필요로 하는 현재(또는 지난 2개월 이내) 의학적 상태
- 즉각적인 개입이 필요한 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험
- 금기 사항, 현재 또는 과거의 알레르기 반응 또는 이상 반응 또는 칸나비노이드 유사 물질(드로나비놀/마리화나/칸나비스/THC, 칸나비노이드 오일, 참기름, 젤라틴, 글리세린 및 이산화티타늄)에 대한 알려진 민감성의 존재
- 영어 유창성 부족
- 양성 약물 검사 또는 알코올 음주 측정기
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 현재 임신(임신 테스트 양성), 임신 계획 또는 수유 중(여성)
- 18세 미만 또는 50세 이상
- 외상성 뇌손상(미국재활학회에서 외상으로 유발된 뇌 기능의 생리적 장애(즉, 머리가 부딪힘, 머리가 물체에 부딪힘 및/또는 가속/감속 중인 뇌)을 가진 사람으로 정의됨) 머리에 직접적인 외부 외상이 없는 움직임(예: 채찍질)), 의식 상실, 부상 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실, 의식 상태의 변화 중 적어도 하나가 나타납니다. 사건의 시간 또는 일시적일 수도 있고 아닐 수도 있는 초점 신경학적 결손)
- 불안 없이 작고 밀폐된 공간을 견딜 수 없음(예: 밀실 공포증), 자체 보고 및/또는 모의 스캐너의 예비 세션에 의해 결정됨
- 왼손잡이;
- 신체 내 철 함유 금속의 존재(예: 동맥류 클립, 파편/잔류 입자)
- 연구 후 4주 내에 필요한 약물 검사에 대한 예상.
- PTSD보다 임상적으로 두드러지는 기분, 불안 또는 기타 장애의 현재 진단
- 현재 중등도 또는 중증 알코올/약물 사용 장애 또는 지난 8주
- 양극성 장애 및 기타 관련 장애, 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병 장애의 현재 또는 과거 진단
- 중추 신경계 억제제(바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 부스피론, 리튬 등) 및 항콜린제(아트로핀, 스코폴라민, 항히스타민제 등)와 같은 드로나비놀과 약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물과의 병용 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 피험자 간 설계에서 78에서 MR 스캔 및 작업 수행 약 2시간 전에 dronabinol(5mg 또는 10mg) 또는 위약(PBO)을 1회 경구 투여합니다. PTSD 환자. 참가자의 1/3은 5mg dronabinol(n=26)을, 참가자의 1/3은 10mg dronabinol(n=26)을, 나머지 1/3은 위약(n=26)을 받게 됩니다. |
위약은 경구 경로로 단 한 번(방문 3에서 MR 스캔 약 120분 전에) 투여되며 불투명 캡슐에 덱스트로스만 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 드로나비놀 캡 5밀리그램(MG)
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 피험자 간 설계에서 78에서 MR 스캔 및 작업 수행 약 2시간 전에 dronabinol(5mg 또는 10mg) 또는 위약(PBO)을 1회 경구 투여합니다. PTSD 환자. 참가자의 1/3은 5mg dronabinol(n=26)을, 참가자의 1/3은 10mg dronabinol(n=26)을, 나머지 1/3은 위약(n=26)을 받게 됩니다. |
드로나비놀(5mg)은 경구 경로로 단 한 번(방문 3에서 MR 스캔 전 약 120분) 투여하고 덱스트로스 필러가 있는 불투명 캡슐에 넣습니다.
다른 이름들:
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실험적: Dronabinol 캡 10밀리그램(MG)
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 피험자 간 설계에서 78에서 MR 스캔 및 작업 수행 약 2시간 전에 dronabinol(5mg 또는 10mg) 또는 위약(PBO)을 1회 경구 투여합니다. PTSD 환자. 참가자의 1/3은 5mg dronabinol(n=26)을, 참가자의 1/3은 10mg dronabinol(n=26)을, 나머지 1/3은 위약(n=26)을 받게 됩니다. |
드로나비놀(10mg)은 경구 경로로 단 한 번(방문 3에서 MR 스캔 전 약 120분) 투여하고 덱스트로스 필러가 있는 불투명 캡슐에 넣습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두뇌 측정
기간: 기준선으로부터 14일째 방문(방문 1), 기준선으로부터 15일째 방문(방문 1) 및 기준선으로부터 21일째 방문(방문 1) 5차 방문에서 매일 대략 1.5시간 동안 뇌 측정치를 수집하였다.
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각 관심 영역에서 추출한 평균 기능적 자기 공명 영상(fMRI) BOLD 활성화[amygdala; 복내측 전두엽 피질; 해마] 각 자극 유형(CS+E, CS+U, CS-).
BOLD 값의 단위는 임의의 단위로 표시됩니다.
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기준선으로부터 14일째 방문(방문 1), 기준선으로부터 15일째 방문(방문 1) 및 기준선으로부터 21일째 방문(방문 1) 5차 방문에서 매일 대략 1.5시간 동안 뇌 측정치를 수집하였다.
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기대 등급
기간: 기준선으로부터 7일 후의 방문 2(방문 1), 기준선으로부터 14일 후의 방문 3(방문 1), 기준선으로부터 15일 후의 방문 4(방문 1) 및 기준선으로부터 21일 후의 방문 5(방문 1)에서 수집됨 작업 중. 매일 작업은 약 20분 동안 지속됩니다.
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혐오 신호(예:
노이즈 버스트)는 화면에 표시된 CS에 따라 발생하거나 발생하지 않습니다.
참가자는 1에서 3까지의 척도로 버튼 상자를 사용하여 혐오 신호에 대한 기대치를 평가합니다. [1 = 혐오 신호가 제시될 것이라는 확신(예); 2 = 혐오 신호가 제시되지 않을 것임을 확신함(아니오); 3 = 혐오 신호가 제시될 것인지 불확실함(모름)].
CS의 첫 번째(초기) 시도와 CS의 마지막(후기) 시도에서 "예", "아니오" 및 "모름"의 개수를 수집합니다.
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기준선으로부터 7일 후의 방문 2(방문 1), 기준선으로부터 14일 후의 방문 3(방문 1), 기준선으로부터 15일 후의 방문 4(방문 1) 및 기준선으로부터 21일 후의 방문 5(방문 1)에서 수집됨 작업 중. 매일 작업은 약 20분 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R61MH111935-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
위약 경구 캡슐에 대한 임상 시험
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