Δ9-THC 제형의 약동학적 및 약력학적 평가
2023년 1월 31일 업데이트: LaSanta S A S
콜롬비아의 건강한 지원자와 화학 요법 후 환자에서 Δ9-THC의 3가지 표준 제형의 약동학 및 약력학 평가
THC의 3가지 표준화된 제제의 약동학, 약력학, 안전성 및 안정성 평가를 기반으로 한 연구로, 건강한 지원자 및 화학 요법 후 환자에게 암 치료와 관련된 불편함을 겪는 환자의 증상 치료 보조제로 사용됩니다. 가능한 새로운 치료 실체의.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
Δ9-THC의 3가지 경구 제형에 대한 이 평가 프로젝트는 두 단계로 진행됩니다: 건강한 피험자에 대한 생물학적 동등성에 대한 1상 평가 및 대조 제품(Dronabinol 5mg/mL)과 비교하여 안전성 및 유효성에 대한 2상 평가, 메스꺼움 관리, 화학 요법 후 구토 및 암 통증 탐색을 위한 대마초.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
334
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aura L Pinzon Galvis, PharmB
- 전화번호: +57 3132624024
- 이메일: apinzon@lasanta.com
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아, 110231
- Lasanta S A S
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연락하다:
- Andres Turizo Smith, PharmB
- 전화번호: + 57 3012050949
- 이메일: andturizosm@unal.edu.co
-
수석 연구원:
- Andres Turizo Smith, PharmB
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수석 연구원:
- Carlos Rodriguez Martinez, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 지원자를 위한 포함 기준
이 연구에 참여할 수 있는 자격을 갖추기 위해 건강한 지원자는 다음을 충족해야 합니다.
- 사람이기 > 18세
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
- 서명된 서면 동의서.
환자의 포함 기준
이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 사람이기 > 18세
- 문서화된 화학 요법 치료를 받은 환자여야 합니다.
- 유방암, 전립선암, 폐암, 대장암, 자궁경부암, 위암 및 간암 중 하나에 해당하는 암 환자.
- 기대 수명이 1년 이상
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 연구 제한 사항을 준수하고 필수 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
제외 기준:
건강한 지원자를 위한 제외 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 참가자 및/또는 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 지난 3개월 동안 칸나비노이드의 레크리에이션 또는 의약 사용.
- 면역 조절제, 항생제, 코르티코스테로이드와 같은 최신 약물 사용
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
- 도착과 스크리닝/무작위화 이전 사이에 드로나비놀을 처방한 환자
- 임신 또는 수유
- 간 병리 및/또는 CYP2A3, CYP2C9 및 CYP2C19 다형성
- 오피오이드 과민증
- 비만
- 항암화학요법과 면역요법을 병용한 환자
- 칸나비노이드 과다구토 증후군(CHS).
환자 제외 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 참가자 및/또는 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 무작위화 당시 NPO(null by mouth)이거나 다음 48시간 이내에 NPO가 될 것으로 예상되는 환자
- 향후 48시간 이내에 통증으로 인해 신경축/국소 차단을 받았거나 받을 것으로 예상되는 환자.
- 지난 3개월 동안 칸나비노이드의 레크리에이션 또는 의약 사용.
- 면역 조절제, 항생제, 코르티코스테로이드와 같은 최신 약물 사용
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
- 도착과 스크리닝/무작위화 이전 사이에 드로나비놀을 처방한 환자
- 임신 또는 수유
- 간 병리 및/또는 CYP2A3, CYP2C9 및 CYP2C19 다형성
- 오피오이드 과민증
- 비만
- 항암화학요법과 면역요법을 병용한 환자
- 칸나비노이드 과다구토 증후군(CHS). -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 드로나비놀 5mg/mL
약물: 드로나비놀(SYNDROS) SYNDROS 경구 용액(5 mg/mL)
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건강한 지원자 및 화학 요법 후 환자의 4개 팔에서 THC 경구 제제의 약동학 및 약력학 프로필 평가.
다른 이름들:
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실험적: THC F1
약물: THC THC 경구 용액(5 mg/mL)
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건강한 지원자 및 화학 요법 후 환자의 4개 팔에서 THC 경구 제제의 약동학 및 약력학 프로필 평가.
다른 이름들:
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실험적: THC F2
약물: THC:CBG THC(5mg/mL) 및 CBG(5mg/mL)의 경구 용액
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건강한 지원자 및 화학 요법 후 환자의 4개 팔에서 THC 경구 제제의 약동학 및 약력학 프로필 평가.
다른 이름들:
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실험적: THC F3
약물: THC:CBC THC(5mg/mL) 및 CBC(5mg/mL)의 경구 용액
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건강한 지원자 및 화학 요법 후 환자의 4개 팔에서 THC 경구 제제의 약동학 및 약력학 프로필 평가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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THC 제제의 약동학 평가 프로필
기간: 건강한 피험자에서 첫 번째 투여 후 7일 후 복제로 48시간, 화학 요법 후 환자에서 동일한 시간이지만 연속 투여
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0시간에서 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적 평가에 의한 THC의 약동학(AUC(0-inf)) 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간]
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건강한 피험자에서 첫 번째 투여 후 7일 후 복제로 48시간, 화학 요법 후 환자에서 동일한 시간이지만 연속 투여
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THC 제형의 약력학적 평가 프로필: BPI
기간: 일일 보고서와 함께 최소 20일 동안 화학 요법 후 환자
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간이 통증 목록(BPI); 간략한 통증 인벤토리(BPI)는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가합니다.
질문은 참가자에게 이전 24시간 또는 이전 7일 동안의 통증을 0에서 10까지의 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가하도록 요청합니다. 여기서 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "통증이 당신은 상상할 수있다."
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일일 보고서와 함께 최소 20일 동안 화학 요법 후 환자
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THC 제형의 약력학적 평가 프로필: DEQ
기간: 건강한 피험자 및 화학 요법 후 환자의 첫 번째 투여 후 7일의 반복으로 48시간, 일일 보고서로 최소 20일 동안
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약물 효과 설문지(DEQ)는 다양한 물질에 대한 급성 주관적 반응(SR) 연구에 사용됩니다.
DEQ는 11개의 질문으로 구성되어 있습니다: "마약을 느끼세요", "기분을 최고로 느끼세요", "마약을 좋아하세요", "더 원하세요", "감각을 싫어함", "어떤 느낌", "머리가 벅차오르는 느낌", "마약 효과 같은 느낌" ", "어떤 효과도 싫어함".
DEQ- '좋은 약물 효과'를 계산합니다.
각 질문은 최소 0점에서 최대 100점의 척도로 측정되었습니다. 100은 해당 주관적 상태의 최고 점수를 나타내며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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건강한 피험자 및 화학 요법 후 환자의 첫 번째 투여 후 7일의 반복으로 48시간, 일일 보고서로 최소 20일 동안
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유의미한 메스꺼움이 없는 피험자의 비율 측면에서 유의미한 메스꺼움 없음
기간: 일일 보고서와 함께 최소 20일 동안 화학 요법 후 환자
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화학 요법 후 환자에서 THC(드로나비놀)의 경구 제형을 시작한 후 현저한 메스꺼움이 없는(없음 또는 경미한 메스꺼움) 환자의 비율로 THC 경구 제형을 조사하기 위해
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일일 보고서와 함께 최소 20일 동안 화학 요법 후 환자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 건강한 사람은 14일, 화학요법 후 환자는 20일
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THC의 경구 제형의 안전성 및 내약성 평가, 건강한 피험자의 경우 14일 동안, 화학 요법 후 환자의 경우 20일 동안의 AE 수 vs 활성 약물 단계 대 Dronabinol 활성 비교기
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건강한 사람은 14일, 화학요법 후 환자는 20일
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지의 글로벌 삶의 질(QoL)
기간: 화학 요법 후 환자의 경우 최소 20일
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)는 국제 임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템입니다. 치료와 관련된 자가 보고 증상. 각 항목은 응답 척도 1 = 전혀 아님 4 = 매우 많이로 평가되며 "마지막 날 동안" 기간을 참조합니다 EORTC QLQ-C30 |
화학 요법 후 환자의 경우 최소 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1171735
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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