Delta9-tetrahydrocannabinol(THC)이 PTSD에서 공포 소거 학습을 위한 기억력 유지에 미치는 영향: R33 연구
PTSD에서 공포 소거 학습을 위한 기억 유지에 대한 THC의 효과: R33 연구
연구 개요
상세 설명
참가자 18회 연구 방문당 추정된 총 시간 약속. 이는 아래와 같이 세분화됩니다.
방문 1: 설문지, 스크리닝 및 오리엔테이션: 이 방문 동안 잠재적 참가자는 연구 절차에 대해 배우고 사전 동의 문서에 서명하고 인종 및 민족 배경, 약물 사용에 대해 묻는 양식 패킷을 작성합니다. 알코올 및 신체적, 정신적 건강.
방문 2: 치료 전 행동 테스트 및 자기 공명(MR) 스캔: 이 방문 동안 참가자는 몇 가지 컴퓨터 작업을 완료하고 연구 직원은 반응 시간과 정신 생리학적 측정을 측정합니다. 참가자가 수행할 작업은 세 가지 다른 이미지와 혐오스러운 자극(예: 시끄러운 소음 또는 애니메이션 뱀)은 대부분 한 이미지를 따라갈 수 있지만 다른 이미지는 절대 혐오 신호가 뒤따를 수 없습니다. 참가자는 어떤 이미지가 표시되는지에 따라 혐오 신호가 발생할지 여부를 예측해야 하며 각 이미지 후에 혐오 신호가 발생할 가능성이 얼마나 되는지 척도에서 반복적으로 평가하도록 요청받습니다. 마지막으로 세션 중에 참가자는 자신의 불안 수준을 0에서 100까지 보고하도록 요청받습니다.
방문 3: 치료 전 행동 테스트 및 MR 스캔: 이 방문은 방문 2와 매우 유사합니다. 참가자는 MR 스캐너 내부에서 동일한 유형의 작업에 참여하고 연구 직원은 반응 시간과 정신 생리학적 반응 및 뇌 활성화를 측정합니다. 참가자는 이전에 보았던 것과 동일한 이미지를 볼 것이며 방문 2 동안과 동일한 혐오 자극을 경험할 수 있습니다. 참가자는 각 이미지 후에 혐오 자극을 경험할 것으로 예상되는 정도를 다시 평가하도록 요청받으며 보고하도록 요청받습니다. 그들의 불안 수준은 0에서 100까지입니다.
방문 4 및 5: 장기간 노출(PE) 세션 1 및 2: 이 세션은 외상에 대한 토론 또는 반응, 치료 근거, 호흡 재훈련 및 고통 수준을 0에서 100까지 평가하기 위한 SUDS 검토를 포함하는 심리 교육으로 구성됩니다(100 = 극도의 불안/고통) 두려움에 직면했을 때. 한 세션은 2주에 걸쳐 매주 진행됩니다.
방문 6-14: PE 세션 3-11: 이 세션은 외상 기억(상상 노출) 및 회피된 상황(생체 내 노출)에 대한 반복 노출로 구성됩니다. 표준에 따라 환자는 "숙제"로 PE 세션 외에 노출(예: 가상 노출 테이프 듣기, 생체 내 노출 수행)도 연습합니다. 노출 중심 세션(세션 3-11)에서 THC 또는 PBO는 세션 직전에 관리됩니다. 한 세션은 8주 동안 매주 진행됩니다.
방문 15: PE 세션 12 [치료 후 평가]: 이 세션에는 치료 효과/재발 예방/평가에 대한 검토가 포함됩니다.
방문 16: 치료 후 행동 테스트 및 MR 스캔: 이 방문은 방문 2와 매우 유사합니다. 참가자는 MR 스캐너 내부에서 동일한 유형의 작업에 참여하고 연구 직원은 반응 시간과 정신 생리학적 반응 및 뇌 활성화를 측정합니다. 참가자는 이전에 보았던 것과 동일한 이미지를 볼 것이며 방문 2 동안과 동일한 혐오 자극을 경험할 수 있습니다. 참가자는 각 이미지 후에 혐오 자극을 경험할 것으로 예상되는 정도를 다시 평가하도록 요청받으며 보고하도록 요청받습니다. 그들의 불안 수준은 0에서 100까지입니다.
방문 17: 치료 후 행동 테스트 및 MR 스캔: 이 방문은 방문 3과 매우 유사합니다. 참가자는 MR 스캐너 내부에서 동일한 유형의 작업에 참여하고 연구 직원은 반응 시간과 정신 생리학적 반응 및 뇌 활성화를 측정합니다. 참가자는 이전에 보았던 것과 동일한 이미지를 볼 것이며 방문 3 동안과 동일한 혐오 자극을 경험할 수 있습니다. 참가자는 각 이미지 후에 혐오 자극을 경험할 것으로 예상되는 정도를 다시 평가하도록 요청받으며 보고하도록 요청받습니다. 그들의 불안 수준은 0에서 100까지입니다.
방문 18: 3개월 후속 치료 평가: 이 세션은 방문 15와 유사하며 치료적 이득/재발 예방/평가의 검토를 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이
- 학습에 동의할 의지와 능력
- 일반적으로 의학적으로나 신경학적으로 건강함(과업 수행을 방해할 지적 장애 또는 심각한 인지 장애의 증거가 없음)
- 기준에 대한 노출 CAPS-5에서 정의하고 LEC-5(Life Events Checklist-5)에서 식별한 스트레스 요인
- CAPS-5 진단 및/또는 연구 시작 최소 1개월 전의 점수 >= 25로 표시되는 상당한 PTSD 중증도, PTSD는 환자의 주요 관심사입니다.
제외 기준:
- fMRI 이전에 양성 소변 임신 테스트, 스크리닝 중 자체 보고된 현재 임신 또는 임신 계획
- 현재 모유수유중/수유중
- MRI 금기(예: 머리/몸의 철 금속)
- 전반적인 발달 장애 병력
- TBI와 관련된 현재 인지 장애가 있는 외상성 뇌 손상(TBI)
- 즉각적인 개입이 필요한 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험
- 금기 사항, 현재 또는 과거의 알레르기 또는 부작용 또는 카나비노이드 유사 물질(드로나비놀/마리화나/카나비스/THC, 카나비노이드 오일, 참기름, 젤라틴, 글리세린 및 이산화티타늄)에 대한 알려진 민감성의 존재
- 영어 유창성 부족
- 불안 없이 작고 밀폐된 공간을 견딜 수 없음(예: 밀실 공포증
- 독점적으로 왼손잡이(Handedness Questionnaire에서 -100점)
- 양극성 장애, 정신 분열증 스펙트럼, 정신병 및 관련 장애의 현재 또는 과거 진단
- 현재 심각한 알코올 또는 물질 사용
- PTSD에 일차적인 동반이환 기분 또는 불안 장애
- 드로나비놀과 심각한 약물-약물 상호작용을 나타내는 수준 1 증거가 있는 매일 복용하는 약물과의 병용 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 캡슐
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 피험자 간 디자인에서 조사관은 각 주간 노출 세션(최대 9개 세션 ) 전체 12 세션을 포함하는 표준 장기간 노출 치료 프로토콜에서. 참가자의 절반은 7.5mg 드로나비놀(n=50)을 투여받고 나머지 절반은 위약(n=50)을 투여받습니다. |
위약은 주간 노출 세션 직전에 경구 경로로 투여되며 불투명 캡슐에 덱스트로스만 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: Dronabinol 7.5 밀리그램 경구 캡슐
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 피험자 간 디자인에서 조사관은 각 주간 노출 세션(최대 9개 세션 ) 전체 12 세션을 포함하는 표준 장기간 노출 치료 프로토콜에서. 참가자의 절반은 7.5mg 드로나비놀(n=50)을 투여받고 나머지 절반은 위약(n=50)을 투여받습니다. |
Dronabinol(7.5mg)은 주간 노출 세션 직전에 구강 경로로 투여되며 덱스트로스 필러가 포함된 불투명 캡슐에 넣습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두뇌 측정
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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기능적 자기 공명 영상(fMRI) 관심 영역 내 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 백분율 신호 변화[편도체; 복내측 전두엽 피질; 해마]
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학습 완료까지 평균 3개월.
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정신생리학
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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피부 전도 반응(SCR): SCR의 변화[자극 제시 후 0.5-4.5초에서 자극 제시 전 평균 2초 기준선을 뺀 피크 진폭].
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학습 완료까지 평균 3개월.
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기대 등급
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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혐오 신호(예:
소음 버스트 또는 충격)이 슬라이드가 표시되는 동안 발생하거나 발생하지 않을 경우, 참가자는 1에서 3까지의 척도로 버튼 상자를 사용하여 혐오 신호에 대한 기대치를 반복적으로 평가합니다[1 = 혐오 신호가 제시될 것임을 확신함; 2 = 혐오 신호가 제시되지 않을 것임을 확신함; 3 = 혐오 신호가 제시될 것인지 불확실함].
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학습 완료까지 평균 3개월.
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PTSD 체크리스트(PCL-5)
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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각 참가자의 PTSD 증상 변화를 추적합니다.
PCL-5는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
자가 보고 척도는 각 증상에 대해 0~4점으로 각각 "전혀 없다", "약간 있다", 보통이다, "매우 그렇다", "매우 그렇다"이다.
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
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학습 완료까지 평균 3개월.
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진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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각 참가자의 PTSD 증상 변화를 추적합니다.
CAPS는 PTSD 평가의 금본위제입니다.
CAPS는 30문항 구조화 면접입니다.
20가지 DSM-5 PTSD 증상을 평가하는 것 외에도 질문은 증상의 시작 및 지속 기간, 주관적 고통, 사회적 및 직업적 기능에 대한 증상의 영향, 이전 CAPS 투여 이후 증상의 개선, 전반적인 반응 유효성, 전반적인 PTSD 심각도, 해리 하위 유형에 대한 사양.
평가자는 항목의 빈도 및 강도에 대한 정보를 단일 심각도 등급으로 결합합니다.
총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다.
5점 CAPS-5 증상 심각도 등급 척도는 모든 증상에 사용됩니다(0, 부재, 1, 경증, 2, 중등도/역치, 3, 중증/현저히 상승, 4, 극심/불능).
총 CAPS-5 증상 심각도 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 PTSD 증상 심각도가 더 나쁩니다.
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학습 완료까지 평균 3개월.
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주관적 조난 척도(SUDS)
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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두려움에 직면했을 때 괴로움 수준의 변화를 0에서 100으로 평가합니다.
척도의 숫자가 높을수록 경험한 고통의 정도가 더 심합니다.
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학습 완료까지 평균 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기분의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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0-100에 대한 기분 및 약물 효과의 주관적인 평가.
척도의 숫자가 높을수록 다양한 기분과 약물 효과에 대한 더 강한 경험을 반영합니다.
각 항목은 개별적으로 채점됩니다.
총점은 없습니다.
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학습 완료까지 평균 3개월.
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약물 효과 설문지(DEQ)
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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"느낌", "높음" 및 "좋음" 척도에서 1-5의 약물 효과에 대한 주관적인 평가.
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학습 완료까지 평균 3개월.
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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향정신성 약물의 주관적 효과를 평가하기 위한 53개 문항의 표준화된 설문지.
위약과 약물 효과를 구별하는 데 사용됩니다.
참가자는 진술이 자신에게 적용되는 경우 "참"으로, 적용되지 않는 경우 "거짓"으로 평가합니다.
특정 진술은 특정 약물 등급과 관련이 있으며 해당 약물 등급에 대해 모든 "참" 응답이 해당 약물 등급의 총 점수에 대해 합산됩니다.
점수가 높을수록 특정 약물 종류에 대한 주관적 약물 효과가 더 높다는 것을 의미합니다.
척도는 모르핀-벤제드린(점수 범위: 0-16; 약물 유발 행복감), 암페타민(점수 범위: 0-11; d-암페타민의 용량 관련 효과에 대해 특이적), 벤제드린(점수 범위: 0-13)입니다. 지적 효율성 및 에너지와 관련된 암페타민 척도); 펜토바르비탈-클로르프로마진(점수 범위: 0-15; 진정); 리세르그산(점수 범위: 0-13; 불쾌감 및 신체 증상); 및 마리화나(점수 범위: 0-12; 마리화나의 영향).
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학습 완료까지 평균 3개월.
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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상태 및 특성 불안의 척도.
STAI는 특성 불안을 평가하기 위한 20개의 항목과 상태 불안을 위한 20개의 항목을 가지고 있습니다.
상태불안 문항은 다음과 같습니다.
특성 불안 항목에는 "정말 중요하지 않은 것에 대해 너무 많이 걱정합니다." 및 "나는 만족합니다. 나는 꾸준한 사람입니다."
모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 전혀 그렇지 않음"에서 "거의 항상"까지).
특성 불안을 평가하는 20개 항목 각각에 대한 수치 등급은 전체 특성 불안 점수에 대해 합산됩니다.
상태 불안을 평가하는 20개 항목 각각에 대한 수치 등급은 전체 상태 불안 점수에 대해 합산됩니다.
STAI의 특성 및 상태 불안 척도의 점수 범위는 20-80입니다.
STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37점), "보통 불안"(38-44점) 및 "높은 불안"(45-80점)으로 분류됩니다.
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학습 완료까지 평균 3개월.
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세션 종료 질문지(ESQ)
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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총 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
처음 두 질문은 참가자에게 해당 방문 동안 복용한 캡슐의 효과를 가장 잘 설명하는 몇 가지 진술 중 하나를 선택하도록 요청합니다.
두 번째 질문은 참가자에게 캡슐에서 무엇을 받았다고 생각하고 얼마나 확신하는지 추측하도록 요청합니다.
세 번째 질문은 참가자에게 캡슐의 전반적인 효과를 -5에서 5까지의 척도에서 얼마나 좋아하거나 싫어하는지 평가하도록 요청합니다. -5는 "많이 싫어함", 0은 "보통", 5는 "좋아요" 많이".
네 번째 질문은 참가자들에게 캡슐을 다시 복용할 것인지 "예" 또는 "아니오"에 체크하도록 요청합니다.
마지막으로, 마지막 질문은 참가자에게 비정상적인 반응을 경험했는지 또는 연구와 관련이 있을 수 있는 의견이나 관찰이 있는지 묻는 자유 텍스트 응답입니다.
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학습 완료까지 평균 3개월.
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심박수
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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심박수
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학습 완료까지 평균 3개월.
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혈압
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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수축기 및 확장기 혈압이 평가됩니다.
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학습 완료까지 평균 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine A Rabinak, PhD, Wayne State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R33MH111935 (미국 NIH 보조금/계약)
- R61MH111935 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
위약 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV