Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dronabinol for agitasjon i demens Crossover-forsøk

4. november 2022 oppdatert av: Jacobo Mintzer, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-forsøk med dronabinol for behandling av agitasjon hos polikliniske pasienter med demens

Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av dronabinol hos amerikanske veteraner med agitasjon relatert til moderat til alvorlig demens. Hovedmålene med studien er:

  • For å evaluere effekten av dronabinol for behandling av agitasjon ved moderat til alvorlig demens sammenlignet med placebo
  • For å evaluere sikkerheten til dronabinol ved behandling av agitasjon ved moderat til alvorlig demens sammenlignet med placebo

Femti (50) forsøkspersoner vil få enten dronabinol eller placebo i 8 uker. Alle forsøkspersoner vil deretter gjennomgå en "utvaskingsfase" i 3 uker, etterfulgt av crossover-intervensjonen (dvs. forsøkspersoner som fikk placebo i den første fasen vil få dronabinol i den andre fasen, og omvendt). Dermed vil alle deltakerne ta dronabinol på et tidspunkt i løpet av studien. I løpet av studiet vil fagene gjennomgå evalueringer for:

  • Opphisselse
  • Kognitive endringer
  • Fysiske endringer (dvs. laboratorier, ekg, fysisk eksamen)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en fase IIa-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til dronabinol i behandlingen av agitasjon relatert til demens i den amerikanske veteranbefolkningen.

Spesifikt mål 1 - Å evaluere effekten av dronabinol (måldose 5 mg to ganger daglig) for behandling av agitasjon ved demens.

Hypotese: Dronabinol forbedrer klinisk signifikant agitasjon ved moderat til alvorlig demens. Tilnærming: Etterforskerne vil gjennomføre en 6-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, utforskende studie av 50 veteraner som lider av moderat til alvorlig demens og klinisk signifikant agitasjon med Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totalscore som hovedscore. resultatmål. Effekt: Den potensielle fordelen med dronabinol i agitasjon vil bli evaluert.

Spesifikt mål 2 - Å evaluere sikkerheten til dronabinol ved behandling av agitasjon ved moderat til alvorlig demens.

Hypotese: Dronabinol er trygt for behandling av agitasjon ved moderat til alvorlig demens. Tilnærming: Utfall av sikkerhetsovervåking skal måles ved fysisk undersøkelse, vitale tegn med vekt, bivirkningsrapporter, elektrokardiogram, sikkerhetslaboratorier inkludert komplett metabolsk panel (CMP), fullstendig blodtelling (CBC), urinanalyse (UA) og behandlingsoverholdelse . Virkning: De potensielle uønskede effektene av 5 mg dose dronabinol vil bli evaluert.

Undersøkende mål - Etterforskerne vil også evaluere effekten av dronabinol på nevropsykiatriske symptomer, omsorgspersonens plager, kognisjon, vekt, ernæringsstatus, smerte og betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacobo E Mintzer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica L Broadway, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikansk veteran som ikke er gravid eller ute av stand til å bli gravid
  • Diagnose av alvorlig nevrokognitiv lidelse (aka demens) av enhver type
  • Functional Assessment Staging Test (FAST) score på 5 eller høyere
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant agitasjon og/eller irritabilitet med en NPI-subskala-score større enn eller lik 4
  • Hvis den behandles med kolinesterasehemmere eller memantin, må doseringen være stabil i 3 måneder, eller hvis behandlingen seponeres kan de melde seg inn etter 1 måned
  • Må kunne svelge kapsler
  • Må oppfylle International Psychogeriatric Association sin foreløpige definisjon av agitasjon ved demens.
  • Må ha beslutningsevne til å signere informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant tilgjengelig for å gi samtykke
  • Må ha en ledig studiepartner som bruker minst 10 timer per uke med faget.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotropiske medisinendringer (dvs. samtidige antidepressiva, antipsykotika) mindre enn 1 måned før randomisering av studien
  • Kontraindikasjoner for dronabinol (overfølsomhet eller allergi mot cannabinoid eller sesamolje)
  • Bruk av cannabinoider (inkludert reseptfrie produkter som "CBD" eller medisinsk cannabis) eller andre ulovlige stoffer de siste 3 månedene
  • Anamnese med psykotiske symptomer på grunn av en annen psykiatrisk sykdom enn demens de siste 2 årene.
  • Ustabil nåværende psykiatrisk lidelse eller nevrologisk tilstand (dvs. ustabil depresjon, bipolar lidelse, epilepsi, etc.) annet enn agitasjon eller psykose på grunn av demens.
  • Selvmordstanker de siste 3 månedene eller forsøk i det siste året
  • Klinisk signifikante vrangforestillinger og/eller hallusinasjoner som av PI-er anses som en kontraindikasjon for bruk av dronabinol
  • Tar 1 eller flere medisiner som etter PI-enes vurdering kan være kontraindisert ved bruk av dronabinol
  • Ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander inkludert kardiovaskulære systemproblemer (dvs. angina, hjertearytmier, tilbakevendende synkope, hypertensjon, etc) som bedømt av PI-ene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dronabinol først
Deltakerne vil ta Dronabinol 2,5 mg kapsler to ganger daglig i 1 uke, etterfulgt av dronabinol 5 mg to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av dronabinol 2,5 mg to ganger daglig i 1 uke. De vil deretter gjennomgå en 3-ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av placebo-kapsler to ganger daglig i 8 uker.
Legemiddel: Dronabinol
Alle deltakerne vil ta både dronabinol og placebo på forskjellige punkter i studien i denne crossover-designstudien.
Andre navn:
  • Marinol
Eksperimentell: Placebo først
Deltakerne vil ta matchende placebokapsler to ganger daglig i 8 uker, etterfulgt av en tre ukers utvaskingsperiode. De vil deretter begynne å ta dronabinol 2,5 mg kapsler to ganger daglig i 1 uke, etterfulgt av dronabinol 5 mg to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av dronabinol 2,5 mg to ganger daglig i 1 uke.
Legemiddel: Dronabinol
Alle deltakerne vil ta både dronabinol og placebo på forskjellige punkter i studien i denne crossover-designstudien.
Andre navn:
  • Marinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i agitasjon, Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
En 29-elements skala for å vurdere 4 dimensjoner av agitasjon over en rekke frekvenser i løpet av de to foregående ukene. Poeng varierer fra 29-203, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av agitasjon.
Baseline (0 uker) til 18 uker
Sikkerhet og tolerabilitet, Behandling Emergent Adverse Events
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
Vi vil sammenligne frekvensen av rapporterte uønskede hendelser ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Baseline (0 uker) til 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i agitasjon, nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
Denne skalaen gir en omfattende evaluering av nevropsykiatriske symptomer i forrige måned på tvers av 12 atferdsdomener. Totalskåre varierer fra 0-144, hvor høyere skår reflekterer et høyere nivå av nevropsykiatrisk symptombyrde.
Baseline (0 uker) til 18 uker
Endring i omsorgspersonens nød, Nevropsykiatrisk inventar - Caregiver distress score
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
Nød hos omsorgspersoner er vurdert for hvert positivt nevropsykiatrisk symptomdomene på en skala fra 0 (ikke plagsomt i det hele tatt) til 5 (ekstremt plagsomt). Dermed varierer totalscore fra 0-60 på de 12 domenene.
Baseline (0 uker) til 18 uker
Klinisk merkbar effekt av dronabinol på agitasjon, modifisert Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (mADAS-CGIC)
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
Denne modifiserte versjonen av Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change vurderer elementer som er spesifikke for agitasjon ved Alzheimers sykdom for å gi en global vurdering av endring i agitasjon og et mål på klinisk betydning. Poeng varierer fra 1 til 7 der 1 = markert forbedring, 4 = ingen endring og 7 = markert forverring)
Baseline (0 uker) til 18 uker
Endring i kognisjon, standardisert Mini Mental Status Examination (sMMSE)
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
Den standardiserte versjonen av den originale MMSE er en 30-punkts skala for å måle global kognisjon, der lavere skårer indikerer større kognitiv svikt.
Baseline (0 uker) til 18 uker
Endring i kognisjon, Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv seksjon (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
Denne skalaen inkluderer 11 elementer, hvorav 8 er ytelsesbaserte og 3 er rangeringer av språkvansker. Skårene varierer fra 0-70, hvor høyere skår indikerer større svekkelse. Denne skalaen vil bli administrert til personer som scorer høyere enn eller lik 12 på sMMSE.
Baseline (0 uker) til 18 uker
Endring i kognisjon, alvorlig svekkelsesbatteri
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
Batteriet for alvorlig funksjonsnedsettelse er et mål på kognisjon utviklet for evaluering av pasienter hvis demens alvorlighetsgrad er slik at de ikke kan fullføre konvensjonell nevropsykologisk testing. Det vil bli administrert til alle med en sMMSE-score på mindre enn 12. Poengsummer varierer fra 0 til 133, der lavere skår indikerer større svekkelse.
Baseline (0 uker) til 18 uker
Endring i ernæringsstatus, prealbumin
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
Vurdert ved endringer i prealbumin (mg/dl)
Baseline (0 uker) til 18 uker
Endring i ernæringsstatus, vekt
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
Vurdert etter endringer i vekt (kg)
Baseline (0 uker) til 18 uker
Endring i smerte, smertevurdering i avansert AD (PAIN-AD) skala
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
PAIN-AD-skalaen er en 5-elements vurderingsskala for å måle smerte hos pasienter med demens. Poeng varierer fra 0-10, hvor høyere score tyder på et høyere nivå av smerte.
Baseline (0 uker) til 18 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
Blodtrykket (mm Hg) vil bli overvåket hver 2. uke
Baseline (0 uker) til 18 uker
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
Hjertefrekvensen vil bli overvåket i slag per minutt (bpm) hver 2. uke for å overvåke sikkerheten.
Baseline (0 uker) til 18 uker
Endring i QTc-intervall på elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (0 uker) til 18 uker
EKG vil bli overvåket ved hvert studiebesøk for å vurdere endringer i QTc-intervall og overvåke sikkerhet
Baseline (0 uker) til 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ralph H. Johnson VA Medical Center

Samarbeidspartnere

JHSPH Center for Clinical Trials

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacobo E Mintzer, MD, Ralph H. Johnson VA Healthcare System
  • Hovedetterforsker: Jessica E Broadway, MD, Ralph H. Johnson VA Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1I01CX002671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdssymptomer

Kliniske studier på Dronabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere