KS-GIG-001-01 연구 완료 환자를 위한 장기, 3년 추적 연구
2024년 7월 3일 업데이트: Kolon Life Science
KS-GIG-001-01 연구 완료 환자를 대상으로 한 장기, 3년 추적 연구 및 요천골 신경근병증으로 인한 신경병성 통증 환자에서 추간공 경막외 주사로 투여된 KLS-2031의 단일 상승 용량의 치료 활성
KS-GIG-001-01 연구를 완료한 환자를 대상으로 3년간의 장기 추적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 KS-GIG-001-01 연구(A Phase 1/2a, First-in-Human, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluation Lumbosacral Radiculopathy로 인한 신경병성 통증 환자에서 추간공 경막외 주사로 투여된 KLS-2031 단일 상승 용량의 안전성 및 치료 활성).
KS-GIG-001-01 연구(방문 14)의 공개 라벨 안전 연장 기간이 종료된 후 환자는 장기 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
이들 환자는 3년에 걸쳐 6개월마다 전화 통화 및 매 52주(매년) 외래 방문을 통해 AE(특별 관심 대상 AE 포함) 및 심각한 AE(SAE)에 대해 계속 모니터링될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 장기 후속 연구에는 KS-GIG-001-01 연구를 완료하고 KLS-2031을 투여하도록 무작위 배정된 최대 12명의 LSR 신경병성 통증 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 환자는 아래 나열된 포함 기준을 충족해야 합니다.
- KS-GIG-001-01 연구를 완료하고 적극적 치료군에 속했던 환자
- KS-GIG-001-01 연구 및 본 장기 3년 추적 연구에 대한 동의서에 서명한 환자
제외 기준 :
연구 참여 자격이 되려면 환자는 아래에 나열된 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
1. 다른 AAV 또는 다른 유전자 치료 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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KS-GIG-001-01 연구에서 KLS-2031 투여군
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KLS-2031 경추공경막외주사 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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156주 동안 AE의 빈도 및 특성, 실험실 테스트 결과, 활력 징후 측정, 신체 및 전체 신경학적 검사, 12개의 리드 ECG로 평가된 KLS-2031의 장기 안전성.
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 3년)
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156주 동안 AE의 빈도 및 특성, 실험실 테스트 결과, 활력 징후 측정, 신체 및 전체 신경학적 검사, 12개의 리드 ECG로 평가된 KLS-2031의 장기 안전성.
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연구 종료까지의 기준선(약 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 수치 평가 척도(PI-NRS) 점수의 기준선에서 각 방문까지의 변화 = n주에서의 결과 - 기준선, (n=52, 104, 156)
기간: 52주차, 104주차, 156주차
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PI-NRS는 환자가 지난 24시간 동안 경험한 통증의 강도를 가장 잘 설명하기 위해 선택한 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 수치 척도로 측정됩니다.
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52주차, 104주차, 156주차
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일일 수면 간섭 척도(DSIS) 점수에서 기준선에서 각 방문까지의 변화 = n주에서의 결과 - 기준선, (n=52, 104, 156)
기간: 52주차, 104주차, 156주차
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DSIS에는 지난 24시간 동안 통증이 수면을 방해한 정도를 평가하도록 환자에게 요청하는 11점 척도가 있습니다.
응답 옵션의 범위는 0(수면을 방해하지 않음)에서 10(수면을 완전히 방해함)까지입니다.
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52주차, 104주차, 156주차
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Galer Neuropathic Pain Scale(Galer NPS) 점수의 기준선에서 각 방문까지의 변화 = n주 결과 - 기준선, (n=52, 104, 156)
기간: 52주차, 104주차, 156주차
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Galer NPS는 통증을 평가하기 위한 비교적 간단한 자가 관리형 10개 항목 설문지로, 신경병성 통증과 관련된 뚜렷한 통증 특성을 평가합니다.
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52주차, 104주차, 156주차
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수정된 Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 점수에서 기준선에서 각 방문까지의 변화 = n주에서의 결과 - 기준선, (n=52, 104, 156)
기간: 52주차, 104주차, 156주차
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수정된 RMDQ는 허리 통증과 다리 통증을 모두 평가하는 자가 관리형 24문항 신체 장애 측정 도구입니다.
24문항은 허리통증 1회, 다리통증 1회 총 2회 출제되어 총 48문항이다.
각 질문에는 "예" 또는 "아니오" 대답이 필요합니다. 각 긍정적인 응답에 대해 1점을 얻습니다.
총점은 허리 통증에 대해 0에서 24까지, 다리 통증에 대해 0에서 24까지의 척도로 결정되며, 0은 "장애가 없음"을 나타내고 24는 "극단적인 장애"를 나타냅니다.
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52주차, 104주차, 156주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .