Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú, 3 éves, nyomon követési vizsgálat a KS-GIG-001-01 vizsgálatot befejező betegek számára

2022. november 6. frissítette: Kolon Life Science

Hosszú távú, 3 éves, követéses vizsgálat a KS-GIG-001-01 vizsgálatot befejező betegek számára (1/2a fázis, első emberben, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a biztonság értékelésére és a KLS-2031 egyszeri növekvő dózisainak terápiás hatása, transzforaminális epidurális injekcióval beadva lumbosacralis radiculopathiából eredő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél)

Ez egy hosszú távú, 3 éves, követéses vizsgálat a KS-GIG-001-01 vizsgálatot befejező betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy hosszú távú, 3 éves, követéses vizsgálat a KS-GIG-001-01 vizsgálatot (1/2a fázis, első emberben végzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az értékeléshez) befejező betegek számára a KLS-2031 egyszeri növekvő dózisainak biztonságossága és terápiás hatása, transzforaminális epidurális injekcióval beadva lumbosacralis radiculopathiából eredő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél). A KS-GIG-001-01 vizsgálat nyílt biztonsági meghosszabbítási időszakának (14. vizit) végét követően a betegek a hosszú távú követési időszakba lépnek. Ezeket a betegeket továbbra is figyelemmel kísérik a mellékhatások (beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket is) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) tekintetében 6 havonta telefonhívással és 52 hetente (évente) járóbeteg-látogatással 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Kolon Investigative Site : CenExel JBR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 12, LSR-ből származó neuropátiás fájdalomban szenvedő beteget vonnak be, akik befejezték a KS-GIG-001-01 vizsgálatot, és véletlenszerűen KLS-2031-et kaptak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

A vizsgálatban való részvételre való jogosultsághoz a páciensnek meg kell felelnie az alábbiakban felsorolt ​​felvételi kritériumoknak:

  1. Azok a betegek, akik befejezték a KS-GIG-001-01 vizsgálatot és az aktív kezelési csoportban voltak
  2. Azok a betegek, akik aláírták a beleegyezési űrlapot mind a KS-GIG-001-01 vizsgálathoz, mind ehhez a hosszú távú, 3 éves nyomon követési vizsgálathoz

Kizárási kritériumok :

A vizsgálatban való részvételhez a betegnek nem kell megfelelnie az alábbiakban felsorolt ​​kizárási feltételek egyikének sem:

1. Beiratkozás egy másik AAV vagy más génterápiás vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egy csoport, aki beadta a KLS-2031-et a KS-GIG-001-01 vizsgálatban
Drog: KLS-2031
KLS-2031 transzforaminális epidurális injekcióval beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A korábbi kezelés hosszú távú biztonságossága a nemkívánatos események gyakorisága és jellege alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 3 év)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az egyes vizitekig a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skála (PI-NRS) pontszámában = Eredmény az n. héten – kiindulási érték, (n=52, 104, 156)
Időkeret: 52. hét, 104. hét, 156. hét
A PI-NRS mérése egy 11 pontos numerikus skálán történik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom), amelyet a páciens választ ki az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom intenzitásának legjobb leírására.
52. hét, 104. hét, 156. hét
Változás az alapvonaltól az egyes látogatásokig a napi alvászavar skála (DSIS) pontszámában = Eredmény az n. héten – alapvonal, (n=52, 104, 156)
Időkeret: 52. hét, 104. hét, 156. hét
A DSIS-nek van egy 11 pontos numerikus skálája, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje, hogyan zavarta a fájdalom az alvását az elmúlt 24 órában. A válaszlehetőségek 0-tól (nem zavarja az alvást) és 10-ig (teljesen zavarja az alvást).
52. hét, 104. hét, 156. hét
Változás a kiindulási értéktől az egyes vizitekig a Galer Neuropathic Pain Scale (Galer NPS) pontszámában = Eredmény az n. héten – kiindulási érték, (n=52, 104, 156)
Időkeret: 52. hét, 104. hét, 156. hét
A Galer NPS egy viszonylag egyszerű, önkitöltős, 10 tételből álló kérdőív a fájdalom értékelésére, amely a neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó különböző fájdalomminőségeket méri fel.
52. hét, 104. hét, 156. hét
Változás az alapvonaltól az egyes látogatásokig a módosított Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) pontszámában = Eredmény az n. héten – kiindulási érték, (n=52, 104, 156)
Időkeret: 52. hét, 104. hét, 156. hét
A módosított RMDQ egy önállóan beadott, 24 kérdésből álló testi fogyatékosságmérő eszköz, amely a hát- és lábfájdalmakat egyaránt értékeli. A 24 kérdés mindegyikét 2-szer teszik fel, egyszer a hátfájásra, egyszer pedig a lábfájdalmakra vonatkozóan, összesen 48 tételt. Minden kérdésre "igen" vagy "nem" válasz szükséges; Minden pozitív válaszért 1 pont jár. Az összpontszámot egy 0-tól 24-ig terjedő skálán határozzák meg a hátfájás és a 0-tól 24-ig terjedő skálán a lábfájdalmakra, ahol a 0 a „nincs fogyatékosság”, a 24 pedig a „szélsőséges fogyatékosság”.
52. hét, 104. hét, 156. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kolon Life Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KLS-2031LSRL001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbosacral Radiculopathia

Klinikai vizsgálatok a KLS-2031

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel