Długoterminowe, 3-letnie badanie kontrolne dla pacjentów, którzy ukończyli badanie KS-GIG-001-01
3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kolon Life Science
Długoterminowe, 3-letnie badanie kontrolne pacjentów, którzy ukończyli badanie KS-GIG-001-01 (faza 1/2a, pierwsze u ludzi, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność terapeutyczna pojedynczych rosnących dawek KLS-2031 podawanych przez otwór nadtwardówkowy u pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym przez radikulopatię lędźwiowo-krzyżową)
Jest to długoterminowe, 3-letnie badanie kontrolne dla pacjentów, którzy ukończyli badanie KS-GIG-001-01
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to długoterminowe, 3-letnie badanie kontrolne dla pacjentów, którzy ukończyli badanie KS-GIG-001-01 (faza 1/2a, pierwsze u ludzi, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu oceny Bezpieczeństwo i aktywność terapeutyczna pojedynczych rosnących dawek KLS-2031 podawanych za pomocą iniekcji zewnątrzoponowej przezotworowej u pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym przez radikulopatię lędźwiowo-krzyżową).
Po zakończeniu otwartego okresu przedłużenia bezpieczeństwa badania KS-GIG-001-01 (wizyta 14) pacjenci przejdą do długoterminowego okresu obserwacji.
Pacjenci ci będą nadal monitorowani pod kątem AE (w tym AE o szczególnym znaczeniu) i poważnych AE (SAE) przez telefon co 6 miesięcy i wizyty ambulatoryjne co 52 tygodnie (rocznie) przez 3 lata.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To długoterminowe badanie kontrolne obejmie do 12 pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym przez LSR, którzy ukończyli badanie KS-GIG-001-01 i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej KLS-2031.
Opis
Kryteria przyjęcia :
Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać kryteria włączenia wymienione poniżej:
- Pacjenci, którzy ukończyli badanie KS-GIG-001-01 i byli w grupie aktywnego leczenia
- Pacjenci, którzy podpisali formularze zgody zarówno na badanie KS-GIG-001-01, jak i to długoterminowe, 3-letnie badanie kontrolne
Kryteria wyłączenia :
Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
1. Włączenie do innego badania AAV lub innego badania terapii genowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa, która podawała KLS-2031 w badaniu KS-GIG-001-01
|
KLS-2031 podawany przez otwór w iniekcji zewnątrzoponowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo KLS-2031 oceniane na podstawie częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, fizycznych i pełnych badań neurologicznych oraz 12 odprowadzeń EKG przez 156 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (około 3 lata)
|
Długoterminowe bezpieczeństwo KLS-2031 oceniane na podstawie częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, fizycznych i pełnych badań neurologicznych oraz 12 odprowadzeń EKG przez 156 tygodni.
|
Wartość wyjściowa do końca badania (około 3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do każdej wizyty w punktacji w numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) = wynik w tygodniu n — wartość wyjściowa, (n=52, 104, 156)
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156
|
PI-NRS jest mierzony w 11-punktowej skali liczbowej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), którą wybiera pacjent, aby najlepiej opisać intensywność bólu, którego doświadczył w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty w wyniku Daily Sleep Interference Scale (DSIS) = Wynik w tygodniu n - wartość wyjściowa, (n=52, 104, 156)
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156
|
DSIS ma 11-punktową skalę numeryczną, która prosi pacjenta o ocenę, w jaki sposób ból zakłócał jego sen w ciągu ostatnich 24 godzin.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nie zakłóca snu) do 10 (całkowicie zakłóca sen).
|
Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty w skali Galera bólu neuropatycznego (Galer NPS) = Wynik w tygodniu n - wartość wyjściowa, (n=52, 104, 156)
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156
|
Galer NPS jest stosunkowo prostym, 10-punktowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny bólu, który ocenia różne cechy bólu związane z bólem neuropatycznym.
|
Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty w zmodyfikowanym Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) = Wynik w tygodniu n - wartość wyjściowa, (n=52, 104, 156)
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156
|
Zmodyfikowany kwestionariusz RMDQ to samodzielne, składające się z 24 pytań narzędzie do pomiaru niepełnosprawności fizycznej, które ocenia zarówno ból pleców, jak i nóg.
Każde z 24 pytań jest zadawane 2 razy, raz w odniesieniu do bólu pleców i raz w odniesieniu do bólu nóg, w sumie 48 pozycji.
Każde pytanie wymaga odpowiedzi „tak” lub „nie”; Za każdą pozytywną odpowiedź przyznawany jest 1 punkt.
Całkowite wyniki określa się w skali od 0 do 24 dla bólu pleców iw skali od 0 do 24 dla bólu nóg, gdzie 0 oznacza „brak niepełnosprawności”, a 24 oznacza „skrajną niepełnosprawność”.
|
Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLS-2031LSRL001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .