KS-GIG-001-01 試験を完了した患者を対象とした 3 年間の長期追跡試験
2022年11月6日 更新者：Kolon Life Science
KS-GIG-001-01試験（安全性を評価する第1/2a相、ファーストインヒューマン、二重盲検、プラセボ対照試験）を完了した患者を対象とした長期3年間のフォローアップ試験および腰仙骨神経根障害による神経因性疼痛を有する患者における経孔硬膜外注射によって投与されるKLS-2031の単回漸増用量の治療活性）
これは、KS-GIG-001-01 研究を完了した患者を対象とした 3 年間の長期追跡研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、KS-GIG-001-01 試験 (フェーズ 1/2a、ファースト イン ヒューマン、二重盲検、プラセボ対照試験を評価する患者) を完了した患者を対象とした 3 年間の長期追跡調査です。腰仙骨神経根障害による神経因性疼痛を有する患者における経孔硬膜外注射によって投与されるKLS-2031の単回漸増用量の安全性および治療活性）。
KS-GIG-001-01 試験の非盲検安全性延長期間の終了後 (訪問 14)、患者は長期追跡期間に入ります。
これらの患者は、3 年間にわたり、6 か月ごとの電話と 52 週間ごと (年間) の外来受診により、AE (特に関心のある AE を含む) および重篤な AE (SAE) について監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この長期フォローアップ研究には、KS-GIG-001-01 研究を完了し、KLS-2031 を受けるために無作為に割り付けられた、LSR による神経障害性疼痛を有する最大 12 人の患者が含まれます。
説明
包含基準 :
この研究に参加する資格があると見なされるには、患者は以下にリストされている選択基準を満たさなければなりません。
- KS-GIG-001-01スタディを完了し、アクティブ治療グループに属していた患者
- -KS-GIG-001-01研究とこの長期3年間のフォローアップ研究の両方の同意書に署名した患者
除外基準：
研究への参加資格を得るには、患者は以下にリストされている除外基準のいずれも満たしてはなりません。
1.別のAAVまたは他の遺伝子治療試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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KS-GIG-001-01試験でKLS-2031を投与したグループ
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経孔硬膜外注射によるKLS-2031投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度と性質によって評価される、以前の治療の長期的な安全性
時間枠：試験終了までのベースライン（約3年）
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試験終了までのベースライン（約3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) スコアのベースラインから各訪問までの変化 = n 週目の結果 - ベースライン、(n=52、104、156)
時間枠：52週目、104週目、156週目
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PI-NRS は、患者が過去 24 時間に経験した痛みの強さを最もよく表すために選択した 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値スケールで測定されます。
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52週目、104週目、156週目
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Daily Sleep Interference Scale (DSIS) スコアのベースラインから各訪問までの変化 = n 週目の結果 - ベースライン、(n=52、104、156)
時間枠：52週目、104週目、156週目
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DSIS には 11 点の数値スケールがあり、過去 24 時間に痛みが睡眠をどのように妨げたかを患者に評価してもらいます。
応答オプションの範囲は、0 (睡眠を妨げない) から 10 (完全に睡眠を妨げる) までです。
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52週目、104週目、156週目
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Galer Neuropathic Pain Scale (Galer NPS) スコアのベースラインから各訪問までの変化 = n 週目の結果 - ベースライン、(n=52、104、156)
時間枠：52週目、104週目、156週目
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Galer NPS は、痛みを評価するための比較的単純な自己管理式の 10 項目のアンケートであり、神経因性疼痛に関連する明確な痛みの質を評価します。
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52週目、104週目、156週目
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変更されたローランド・モリス障害アンケート (RMDQ) スコアにおけるベースラインから各来院までの変化 = n 週目の結果 - ベースライン、(n=52、104、156)
時間枠：52週目、104週目、156週目
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修正された RMDQ は、背中と脚の両方の痛みを評価する自己管理型の 24 問の身体障害測定ツールです。
24問の質問のうち、背中の痛みについて1回、足の痛みについて1回、合計2回、合計48項目出題されます。
各質問には「はい」または「いいえ」の回答が必要です。肯定的な回答ごとに 1 ポイントが加算されます。
合計スコアは、背中の痛みは 0 から 24 のスケールで、脚の痛みは 0 から 24 のスケールで決定され、0 は「障害なし」を表し、24 は「極度の障害」を表します。
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52週目、104週目、156週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (予想される)
2026年10月30日
研究の完了 (予想される)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月6日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月6日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KLS-2031の臨床試験
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Dompé Farmaceutici S.p.A完了