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Une étude de suivi à long terme de 3 ans pour les patients ayant terminé l'étude KS-GIG-001-01

6 novembre 2022 mis à jour par: Kolon Life Science

Une étude de suivi à long terme de 3 ans pour les patients ayant terminé l'étude KS-GIG-001-01 (une étude de phase 1/2a, première chez l'homme, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et activité thérapeutique de doses uniques croissantes de KLS-2031 administrées par injection épidurale transforaminale chez des patients souffrant de douleur neuropathique due à une radiculopathie lombo-sacrée)

Il s'agit d'une étude de suivi à long terme de 3 ans pour les patients ayant terminé l'étude KS-GIG-001-01

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi à long terme de 3 ans pour les patients ayant terminé l'étude KS-GIG-001-01 (une étude de phase 1/2a, première chez l'homme, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'activité thérapeutique de doses uniques croissantes de KLS-2031 administrées par injection épidurale transforaminale chez des patients souffrant de douleur neuropathique due à une radiculopathie lombo-sacrée). Après la fin de la période d'extension de sécurité en ouvert de l'étude KS-GIG-001-01 (visite 14), les patients entreront dans la période de suivi à long terme. Ces patients continueront d'être surveillés pour les EI (y compris les EI d'intérêt particulier) et les EI graves (EIG) par appel téléphonique tous les 6 mois et visites ambulatoires toutes les 52 semaines (annuellement), pendant 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Kolon Investigative Site : CenExel JBR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude de suivi à long terme inclura jusqu'à 12 patients souffrant de douleurs neuropathiques du LSR qui ont terminé l'étude KS-GIG-001-01 et ont été randomisés pour recevoir le KLS-2031.

La description

Critère d'intégration :

Pour être considéré comme éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre aux critères d'inclusion énumérés ci-dessous :

  1. Patients ayant terminé l'étude KS-GIG-001-01 et faisant partie du groupe de traitement actif
  2. Patients ayant signé les formulaires de consentement pour l'étude KS-GIG-001-01 et cette étude de suivi à long terme sur 3 ans

Critère d'exclusion :

Pour être éligible à l'entrée dans l'étude, le patient ne doit répondre à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous :

1. Inscription à un autre AAV ou à un autre essai de thérapie génique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Un groupe qui a administré KLS-2031 dans l'étude KS-GIG-001-01
Médicament: KLS-2031
KLS-2031 administré par injection péridurale transforaminale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité à long terme du traitement précédent, évaluée par la fréquence et la nature des événements indésirables (EI)
Délai: De base à la fin de l'étude (environ 3 ans)
De base à la fin de l'étude (environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et chaque visite du score de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) = résultat à la semaine n - départ, (n = 52, 104, 156)
Délai: Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156
Le PI-NRS est mesuré sur une échelle numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) que le patient sélectionne pour décrire au mieux l'intensité de la douleur qu'il a ressentie au cours des dernières 24 heures.
Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156
Changement du score DSIS (Daily Sleep Interference Scale) entre le départ et chaque visite = Résultat à la semaine n - départ, (n = 52, 104, 156)
Délai: Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156
Le DSIS a une échelle numérique en 11 points qui demande au patient d'évaluer comment la douleur a interféré avec son sommeil au cours des dernières 24 heures. Les options de réponse vont de 0 (n'interfère pas avec le sommeil) à 10 (interfère complètement avec le sommeil).
Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156
Changement du score de Galer Neuropathic Pain Scale (Galer NPS) entre le départ et chaque visite = Résultat à la semaine n - départ, (n = 52, 104, 156)
Délai: Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156
Le Galer NPS est un questionnaire relativement simple, auto-administré, en 10 points pour évaluer la douleur, qui évalue les qualités de douleur distinctes associées à la douleur neuropathique.
Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156
Changement de la ligne de base à chaque visite dans le score du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) modifié = Résultat à la semaine n - ligne de base, (n = 52, 104, 156)
Délai: Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156
Le RMDQ modifié est un outil de mesure de l'incapacité physique auto-administré de 24 questions qui évalue à la fois les douleurs au dos et aux jambes. Chacune des 24 questions est posée 2 fois, une fois sur les maux de dos et une fois sur les jambes, pour un total de 48 items. Chaque question nécessite une réponse « oui » ou « non » ; 1 point est marqué pour chaque réponse positive. Les scores totaux sont déterminés sur une échelle de 0 à 24 pour les maux de dos et sur une échelle de 0 à 24 pour les douleurs dans les jambes, 0 représentant "aucune incapacité" et 24 représentant "une incapacité extrême".
Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kolon Life Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLS-2031LSRL001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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