Um estudo de acompanhamento de longo prazo de 3 anos para pacientes que concluíram o estudo KS-GIG-001-01
3 de julho de 2024 atualizado por: Kolon Life Science
Um estudo de acompanhamento de 3 anos de longo prazo para pacientes que concluíram o estudo KS-GIG-001-01 (um estudo de fase 1/2a, primeiro em humanos, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e Atividade Terapêutica de Doses Ascendentes Únicas de KLS-2031 Administradas por Injeção Epidural Transforaminal em Pacientes com Dor Neuropática de Radiculopatia Lombossacral)
Este é um estudo de acompanhamento de 3 anos de longo prazo para pacientes que concluíram o Estudo KS-GIG-001-01
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento de 3 anos de longo prazo para pacientes que concluíram o estudo KS-GIG-001-01 (um estudo de fase 1/2a, primeiro em humanos, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a Segurança e Atividade Terapêutica de Doses Ascendentes Únicas de KLS-2031 Administradas por Injeção Epidural Transforaminal em Pacientes com Dor Neuropática de Radiculopatia Lombossacral).
Após o término do Período de Extensão de Segurança de Rótulo Aberto do Estudo KS-GIG-001-01 (Visita 14), os pacientes entrarão no Período de Acompanhamento de Longo Prazo.
Esses pacientes continuarão a ser monitorados para EAs (incluindo EAs de interesse especial) e EAs graves (EAGs) por telefonema a cada 6 meses e consultas ambulatoriais a cada 52 semanas (anualmente), ao longo de 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo de acompanhamento de longo prazo incluirá até 12 pacientes com dor neuropática de LSR que concluíram o estudo KS-GIG-001-01 e foram randomizados para receber KLS-2031.
Descrição
Critério de inclusão :
Para ser considerado elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender aos critérios de inclusão listados abaixo:
- Pacientes que concluíram o estudo KS-GIG-001-01 e estavam no grupo de tratamento ativo
- Pacientes que assinaram os formulários de consentimento para o estudo KS-GIG-001-01 e este estudo de acompanhamento de 3 anos de longo prazo
Critério de exclusão :
Para ser elegível para entrar no estudo, o paciente não deve atender a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo:
1. Inscrição em outro AAV ou outro estudo de terapia genética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Um grupo que administrou KLS-2031 no Estudo KS-GIG-001-01
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KLS-2031 administrado por injeção epidural transforaminal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança a longo prazo do KLS-2031 avaliada pela frequência e natureza dos EAs, resultados de testes laboratoriais, medições de sinais vitais, exames físicos e neurológicos completos e ECGs de 12 derivações durante 156 semanas.
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Segurança a longo prazo do KLS-2031 avaliada pela frequência e natureza dos EAs, resultados de testes laboratoriais, medições de sinais vitais, exames físicos e neurológicos completos e ECGs de 12 derivações durante 156 semanas.
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base até cada visita na pontuação da Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS) = Resultado na semana n - linha de base, (n=52, 104, 156)
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
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O PI-NRS é medido em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) que o paciente seleciona para melhor descrever a intensidade da dor que sentiu nas últimas 24 horas.
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Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Mudança da linha de base para cada visita na pontuação da Escala Diária de Interferência do Sono (DSIS) = Resultado na semana n - linha de base, (n=52, 104, 156)
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
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O DSIS possui uma escala numérica de 11 pontos que solicita ao paciente que avalie como a dor interferiu em seu sono nas últimas 24 horas.
As opções de resposta variam de 0 (não interfere no sono) a 10 (interfere completamente no sono).
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Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Alteração da linha de base para cada visita na pontuação da Escala de Dor Neuropática de Galer (Galer NPS) = Resultado na semana n - linha de base, (n=52, 104, 156)
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
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O Galer NPS é um questionário de 10 itens relativamente simples e autoaplicável para avaliar a dor, que avalia as qualidades distintas da dor associadas à dor neuropática.
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Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Mudança da linha de base para cada visita na pontuação modificada do Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (RMDQ) = Resultado na semana n - linha de base, (n=52, 104, 156)
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
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O RMDQ modificado é uma ferramenta auto-administrada de 24 perguntas para medir a incapacidade física que avalia dores nas costas e nas pernas.
Cada uma das 24 perguntas é feita 2 vezes, uma em relação à dor nas costas e outra em relação à dor nas pernas, totalizando 48 itens.
Cada pergunta requer uma resposta "sim" ou "não"; 1 ponto é marcado para cada resposta positiva.
As pontuações totais são determinadas em uma escala de 0 a 24 para dor nas costas e em uma escala de 0 a 24 para dor nas pernas, com 0 representando "nenhuma incapacidade" e 24 representando "extrema incapacidade".
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Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLS-2031LSRL001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .