Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное 3-летнее последующее исследование пациентов, прошедших исследование KS-GIG-001-01

6 ноября 2022 г. обновлено: Kolon Life Science

Долгосрочное 3-летнее последующее исследование пациентов, завершивших исследование KS-GIG-001-01 (фаза 1/2a, первое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки безопасности и терапевтическая активность однократных возрастающих доз KLS-2031, вводимых трансфораминальной эпидуральной инъекцией у пациентов с нейропатической болью от пояснично-крестцовой радикулопатии)

Это долгосрочное 3-летнее последующее исследование пациентов, прошедших исследование KS-GIG-001-01.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное 3-летнее последующее исследование пациентов, прошедших исследование KS-GIG-001-01 (фаза 1/2a, первое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки Безопасность и терапевтическая активность однократных возрастающих доз KLS-2031, вводимых трансфораминальной эпидуральной инъекцией у пациентов с нейропатической болью от пояснично-крестцовой радикулопатии). После окончания открытого периода продления безопасности исследования KS-GIG-001-01 (посещение 14) пациенты перейдут к периоду долгосрочного наблюдения. Эти пациенты будут продолжать контролироваться на предмет НЯ (включая НЯ, представляющие особый интерес) и серьезных НЯ (СНЯ) посредством телефонного звонка каждые 6 месяцев и амбулаторных посещений каждые 52 недели (ежегодно) в течение 3 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это долгосрочное последующее исследование будет включать до 12 пациентов с невропатической болью от LSR, которые завершили исследование KS-GIG-001-01 и были рандомизированы для получения KLS-2031.

Описание

Критерии включения :

Чтобы считаться подходящим для участия в этом исследовании, пациент должен соответствовать критериям включения, перечисленным ниже:

  1. Пациенты, которые завершили исследование KS-GIG-001-01 и находились в группе активного лечения.
  2. Пациенты, подписавшие формы согласия как на исследование KS-GIG-001-01, так и на это долгосрочное 3-летнее последующее исследование.

Критерий исключения :

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациент не должен соответствовать ни одному из перечисленных ниже критериев исключения:

1. Зачисление в другое исследование AAV или другое исследование генной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа, которая вводила KLS-2031 в исследовании KS-GIG-001-01.
Лекарство: КЛС-2031
KLS-2031 вводят трансфораминальной эпидуральной инъекцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность предшествующего лечения, оцениваемая по частоте и характеру нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения (примерно 3 года)
Исходный уровень до конца обучения (примерно 3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым посещением по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) = результат на неделе n - исходный уровень (n = 52, 104, 156)
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104, неделя 156
PI-NRS измеряется по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), которую пациент выбирает, чтобы лучше всего описать интенсивность боли, которую он испытал за последние 24 часа.
Неделя 52, неделя 104, неделя 156
Изменение от исходного уровня к каждому посещению по шкале ежедневного вмешательства во сне (DSIS) = результат на неделе n - исходный уровень (n = 52, 104, 156)
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104, неделя 156
DSIS имеет 11-балльную числовую шкалу, которая просит пациента оценить, как боль мешала его сну в течение последних 24 часов. Варианты ответов варьируются от 0 (не мешает спать) до 10 (полностью мешает спать).
Неделя 52, неделя 104, неделя 156
Изменение балла по шкале нейропатической боли Галера (Галера NPS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым посещением = результат на неделе n - исходный уровень (n = 52, 104, 156)
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104, неделя 156
Galer NPS представляет собой относительно простой опросник из 10 пунктов для оценки боли, в котором оцениваются различные болевые качества, связанные с невропатической болью.
Неделя 52, неделя 104, неделя 156
Изменение от исходного уровня к каждому посещению в модифицированном опроснике Роланда-Морриса об инвалидности (RMDQ) = результат на неделе n - исходный уровень (n = 52, 104, 156)
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104, неделя 156
Модифицированный RMDQ представляет собой самоуправляемый инструмент измерения физической инвалидности из 24 вопросов, который оценивает боль как в спине, так и в ногах. Каждый из 24 вопросов задается 2 раза, один раз в отношении болей в спине и один раз в отношении болей в ногах, всего 48 вопросов. Каждый вопрос требует ответа «да» или «нет»; За каждый положительный ответ начисляется 1 балл. Общие баллы определяются по шкале от 0 до 24 для боли в спине и по шкале от 0 до 24 для боли в ногах, где 0 означает «отсутствие инвалидности», а 24 — «крайнюю инвалидность».
Неделя 52, неделя 104, неделя 156

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kolon Life Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLS-2031LSRL001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЛС-2031

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться