Долгосрочное 3-летнее последующее исследование пациентов, прошедших исследование KS-GIG-001-01
3 июля 2024 г. обновлено: Kolon Life Science
Долгосрочное 3-летнее последующее исследование пациентов, завершивших исследование KS-GIG-001-01 (фаза 1/2a, первое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки безопасности и терапевтическая активность однократных возрастающих доз KLS-2031, вводимых трансфораминальной эпидуральной инъекцией у пациентов с нейропатической болью от пояснично-крестцовой радикулопатии)
Это долгосрочное 3-летнее последующее исследование пациентов, прошедших исследование KS-GIG-001-01.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это долгосрочное 3-летнее последующее исследование пациентов, прошедших исследование KS-GIG-001-01 (фаза 1/2a, первое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки Безопасность и терапевтическая активность однократных возрастающих доз KLS-2031, вводимых трансфораминальной эпидуральной инъекцией у пациентов с нейропатической болью от пояснично-крестцовой радикулопатии).
После окончания открытого периода продления безопасности исследования KS-GIG-001-01 (посещение 14) пациенты перейдут к периоду долгосрочного наблюдения.
Эти пациенты будут продолжать контролироваться на предмет НЯ (включая НЯ, представляющие особый интерес) и серьезных НЯ (СНЯ) посредством телефонного звонка каждые 6 месяцев и амбулаторных посещений каждые 52 недели (ежегодно) в течение 3 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это долгосрочное последующее исследование будет включать до 12 пациентов с невропатической болью от LSR, которые завершили исследование KS-GIG-001-01 и были рандомизированы для получения KLS-2031.
Описание
Критерии включения :
Чтобы считаться подходящим для участия в этом исследовании, пациент должен соответствовать критериям включения, перечисленным ниже:
- Пациенты, которые завершили исследование KS-GIG-001-01 и находились в группе активного лечения.
- Пациенты, подписавшие формы согласия как на исследование KS-GIG-001-01, так и на это долгосрочное 3-летнее последующее исследование.
Критерий исключения :
Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациент не должен соответствовать ни одному из перечисленных ниже критериев исключения:
1. Зачисление в другое исследование AAV или другое исследование генной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа, которая вводила KLS-2031 в исследовании KS-GIG-001-01.
|
KLS-2031 вводят трансфораминальной эпидуральной инъекцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность KLS-2031 оценивалась по частоте и характеру НЯ, результатам лабораторных исследований, измерениям жизненно важных функций, физикальному и полному неврологическому обследованию, а также ЭКГ в 12 отведениях в течение 156 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (приблизительно 3 года)
|
Долгосрочная безопасность KLS-2031 оценивалась по частоте и характеру НЯ, результатам лабораторных исследований, измерениям жизненно важных функций, физикальному и полному неврологическому обследованию, а также ЭКГ в 12 отведениях в течение 156 недель.
|
Исходный уровень до конца исследования (приблизительно 3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым посещением по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) = результат на неделе n - исходный уровень (n = 52, 104, 156)
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104, неделя 156
|
PI-NRS измеряется по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), которую пациент выбирает, чтобы лучше всего описать интенсивность боли, которую он испытал за последние 24 часа.
|
Неделя 52, неделя 104, неделя 156
|
|
Изменение от исходного уровня к каждому посещению по шкале ежедневного вмешательства во сне (DSIS) = результат на неделе n - исходный уровень (n = 52, 104, 156)
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104, неделя 156
|
DSIS имеет 11-балльную числовую шкалу, которая просит пациента оценить, как боль мешала его сну в течение последних 24 часов.
Варианты ответов варьируются от 0 (не мешает спать) до 10 (полностью мешает спать).
|
Неделя 52, неделя 104, неделя 156
|
|
Изменение балла по шкале нейропатической боли Галера (Галера NPS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым посещением = результат на неделе n - исходный уровень (n = 52, 104, 156)
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104, неделя 156
|
Galer NPS представляет собой относительно простой опросник из 10 пунктов для оценки боли, в котором оцениваются различные болевые качества, связанные с невропатической болью.
|
Неделя 52, неделя 104, неделя 156
|
|
Изменение от исходного уровня к каждому посещению в модифицированном опроснике Роланда-Морриса об инвалидности (RMDQ) = результат на неделе n - исходный уровень (n = 52, 104, 156)
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104, неделя 156
|
Модифицированный RMDQ представляет собой самоуправляемый инструмент измерения физической инвалидности из 24 вопросов, который оценивает боль как в спине, так и в ногах.
Каждый из 24 вопросов задается 2 раза, один раз в отношении болей в спине и один раз в отношении болей в ногах, всего 48 вопросов.
Каждый вопрос требует ответа «да» или «нет»; За каждый положительный ответ начисляется 1 балл.
Общие баллы определяются по шкале от 0 до 24 для боли в спине и по шкале от 0 до 24 для боли в ногах, где 0 означает «отсутствие инвалидности», а 24 — «крайнюю инвалидность».
|
Неделя 52, неделя 104, неделя 156
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KLS-2031LSRL001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .