En langsiktig, 3-årig oppfølgingsstudie for pasienter som fullfører KS-GIG-001-01-studien
3. juli 2024 oppdatert av: Kolon Life Science
En langsiktig, 3-årig oppfølgingsstudie for pasienter som fullfører KS-GIG-001-01-studien (en fase 1/2a, først-i-menneske, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og terapeutisk aktivitet av enkeltstående stigende doser av KLS-2031 administrert ved transforaminal epidural injeksjon hos pasienter med nevropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati)
Dette er en langsiktig, 3-årig oppfølgingsstudie for pasienter som fullfører KS-GIG-001-01-studien
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en langsiktig, 3-årig oppfølgingsstudie for pasienter som fullfører KS-GIG-001-01-studien (en fase 1/2a, først-i-menneske, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og terapeutisk aktivitet av enkeltstående stigende doser av KLS-2031 administrert ved transforaminal epidural injeksjon hos pasienter med nevropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati).
Etter slutten av den åpne sikkerhetsforlengelsesperioden for KS-GIG-001-01-studien (besøk 14), vil pasienter gå inn i den langsiktige oppfølgingsperioden.
Disse pasientene vil fortsette å bli overvåket for AE (inkludert AE av spesiell interesse) og alvorlig AE (SAE) via telefon hver 6. måned og polikliniske besøk hver 52. uke (årlig), over 3 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne langsiktige oppfølgingsstudien vil inkludere opptil 12 pasienter med nevropatisk smerte fra LSR som har fullført KS-GIG-001-01-studien og ble randomisert til å motta KLS-2031.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
For å bli vurdert som kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:
- Pasienter som har fullført KS-GIG-001-01-studien og var i gruppen med aktiv behandling
- Pasienter som har signert samtykkeskjemaene for både KS-GIG-001-01-studien og denne langsiktige, 3-årige oppfølgingsstudien
Ekskluderingskriterier:
For å være kvalifisert for deltakelse i studien, må pasienten ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:
1. Registrering i en annen AAV- eller annen genterapistudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
En gruppe som administrerte KLS-2031 i KS-GIG-001-01-studien
|
KLS-2031 administrert ved transforaminal epidural injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet for KLS-2031, vurdert av frekvens og art av AE, laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn, fysiske og komplette nevrologiske undersøkelser og 12 avlednings-EKGer gjennom 156 uker.
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 3 år)
|
Langsiktig sikkerhet for KLS-2031, vurdert av frekvens og art av AE, laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn, fysiske og komplette nevrologiske undersøkelser og 12 avlednings-EKGer gjennom 156 uker.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til hvert besøk i Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) poengsum = Resultat ved uke n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tidsramme: Uke 52, Uke 104, Uke 156
|
PI-NRS måles på en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) som pasienten velger for best å beskrive smerteintensiteten de har opplevd de siste 24 timene.
|
Uke 52, Uke 104, Uke 156
|
|
Endre fra baseline til hvert besøk i Daily Sleep Interference Scale (DSIS) score = resultat ved uke n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tidsramme: Uke 52, Uke 104, Uke 156
|
DSIS har en 11-punkts numerisk skala som ber pasienten vurdere hvordan smerte har forstyrret søvnen de siste 24 timene.
Svaralternativer varierer fra 0 (forstyrrer ikke søvnen) til 10 (forstyrrer fullstendig søvnen).
|
Uke 52, Uke 104, Uke 156
|
|
Endre fra baseline til hvert besøk i Galer Neuropathic Pain Scale (Galer NPS) poengsum = resultat ved uke n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tidsramme: Uke 52, Uke 104, Uke 156
|
Galer NPS er et relativt enkelt, selvadministrert, 10-elements spørreskjema for å evaluere smerte, som vurderer distinkte smertekvaliteter assosiert med nevropatisk smerte.
|
Uke 52, Uke 104, Uke 156
|
|
Endre fra baseline til hvert besøk i modifisert Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poengsum = resultat ved uke n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tidsramme: Uke 52, Uke 104, Uke 156
|
Den modifiserte RMDQ er et selvadministrert, 24-spørsmåls verktøy for fysisk funksjonshemming som evaluerer både rygg- og bensmerter.
Hvert av de 24 spørsmålene stilles 2 ganger, en gang med hensyn til ryggsmerter og en gang med hensyn til smerter i beina, totalt 48 punkter.
Hvert spørsmål krever et "ja" eller "nei" svar; Det gis 1 poeng for hvert positivt svar.
De totale skårene bestemmes på en skala fra 0 til 24 for ryggsmerter og på en skala fra 0 til 24 for smerter i beina, hvor 0 representerer "ingen funksjonshemming" og 24 representerer "ekstrem funksjonshemming."
|
Uke 52, Uke 104, Uke 156
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLS-2031LSRL001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .