Un estudio de seguimiento a largo plazo de 3 años para pacientes que completaron el estudio KS-GIG-001-01
3 de julio de 2024 actualizado por: Kolon Life Science
Un estudio de seguimiento a largo plazo de 3 años para pacientes que completaron el estudio KS-GIG-001-01 (un estudio de fase 1/2a, primero en humanos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y actividad terapéutica de dosis únicas ascendentes de KLS-2031 administradas mediante inyección epidural transforaminal en pacientes con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra)
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de 3 años para pacientes que completaron el estudio KS-GIG-001-01
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de 3 años para pacientes que completaron el estudio KS-GIG-001-01 (un estudio de fase 1/2a, primero en humanos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad terapéutica de dosis únicas ascendentes de KLS-2031 administradas mediante inyección epidural transforaminal en pacientes con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra).
Después del final del Período de extensión de seguridad de etiqueta abierta del estudio KS-GIG-001-01 (Visita 14), los pacientes ingresarán al Período de seguimiento a largo plazo.
Estos pacientes seguirán siendo monitoreados en busca de EA (incluidos los EA de especial interés) y EA graves (SAE) a través de llamadas telefónicas cada 6 meses y visitas ambulatorias cada 52 semanas (anualmente), durante 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de seguimiento a largo plazo incluirá hasta 12 pacientes con dolor neuropático por LSR que completaron el estudio KS-GIG-001-01 y fueron aleatorizados para recibir KLS-2031.
Descripción
Criterios de inclusión :
Para ser considerado elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con los criterios de inclusión que se enumeran a continuación:
- Pacientes que han completado el estudio KS-GIG-001-01 y estaban en el grupo de tratamiento activo
- Pacientes que hayan firmado los formularios de consentimiento tanto para el estudio KS-GIG-001-01 como para este estudio de seguimiento a largo plazo de 3 años
Criterio de exclusión :
Para ser elegible para participar en el estudio, el paciente no debe cumplir con ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación:
1. Inscripción en otro AAV u otro ensayo de terapia génica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Un grupo que administró KLS-2031 en el estudio KS-GIG-001-01
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KLS-2031 administrado por inyección epidural transforaminal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad a largo plazo de KLS-2031 según la frecuencia y la naturaleza de los EA, los resultados de las pruebas de laboratorio, las mediciones de los signos vitales, los exámenes físicos y neurológicos completos y los ECG de 12 derivaciones durante 156 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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Seguridad a largo plazo de KLS-2031 según la frecuencia y la naturaleza de los EA, los resultados de las pruebas de laboratorio, las mediciones de los signos vitales, los exámenes físicos y neurológicos completos y los ECG de 12 derivaciones durante 156 semanas.
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Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta cada visita en la puntuación de la escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) = Resultado en la semana n - inicio, (n=52, 104, 156)
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
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El PI-NRS se mide en una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) que el paciente selecciona para describir mejor la intensidad del dolor que ha experimentado en las últimas 24 horas.
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Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Cambio desde el inicio hasta cada visita en la puntuación de la Escala de Interferencia Diaria del Sueño (DSIS) = Resultado en la semana n - inicio, (n=52, 104, 156)
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
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El DSIS tiene una escala numérica de 11 puntos que le pide al paciente que evalúe cómo el dolor ha interferido con su sueño durante las últimas 24 horas.
Las opciones de respuesta van de 0 (no interfiere con el sueño) a 10 (interfiere completamente con el sueño).
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Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Cambio desde el inicio hasta cada visita en la puntuación de la escala de dolor neuropático de Galer (Galer NPS) = Resultado en la semana n - inicio, (n=52, 104, 156)
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
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El Galer NPS es un cuestionario relativamente simple, autoadministrado, de 10 elementos para evaluar el dolor, que evalúa distintas cualidades del dolor asociadas con el dolor neuropático.
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Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Cambio desde el inicio hasta cada visita en la puntuación modificada del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) = Resultado en la semana n - inicio, (n=52, 104, 156)
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
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El RMDQ modificado es una herramienta de medición de discapacidad física autoadministrada de 24 preguntas que evalúa tanto el dolor de espalda como el de piernas.
Cada una de las 24 preguntas se hace 2 veces, una con respecto al dolor de espalda y otra con respecto al dolor de piernas, para un total de 48 ítems.
Cada pregunta requiere una respuesta de "sí" o "no"; Se puntúa 1 punto por cada respuesta positiva.
Las puntuaciones totales se determinan en una escala de 0 a 24 para dolor de espalda y en una escala de 0 a 24 para dolor en las piernas, donde 0 representa "sin discapacidad" y 24 representa "incapacidad extrema".
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Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLS-2031LSRL001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .