Uno studio di follow-up a lungo termine di 3 anni per i pazienti che hanno completato lo studio KS-GIG-001-01
3 luglio 2024 aggiornato da: Kolon Life Science
Uno studio di follow-up a lungo termine, di 3 anni, per i pazienti che hanno completato lo studio KS-GIG-001-01 (uno studio di fase 1/2a, primo sull'uomo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e attività terapeutica di singole dosi ascendenti di KLS-2031 somministrate mediante iniezione epidurale transforaminale in pazienti con dolore neuropatico da radicolopatia lombosacrale)
Questo è uno studio di follow-up a lungo termine, della durata di 3 anni, per i pazienti che completano lo studio KS-GIG-001-01
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di follow-up a lungo termine, della durata di 3 anni, per i pazienti che completano lo studio KS-GIG-001-01 (uno studio di fase 1/2a, primo sull'uomo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'attività terapeutica di singole dosi ascendenti di KLS-2031 somministrate mediante iniezione epidurale transforaminale in pazienti con dolore neuropatico da radicolopatia lombosacrale).
Dopo la fine del periodo di estensione della sicurezza in aperto dello studio KS-GIG-001-01 (visita 14), i pazienti entreranno nel periodo di follow-up a lungo termine.
Questi pazienti continueranno a essere monitorati per gli eventi avversi (compresi gli eventi avversi di particolare interesse) e gli eventi avversi gravi (SAE) tramite telefonata ogni 6 mesi e visite ambulatoriali ogni 52 settimane (annualmente), per 3 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio di follow-up a lungo termine includerà fino a 12 pazienti con dolore neuropatico da LSR che hanno completato lo studio KS-GIG-001-01 e sono stati randomizzati a ricevere KLS-2031.
Descrizione
Criterio di inclusione :
Per essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare i criteri di inclusione elencati di seguito:
- Pazienti che hanno completato lo studio KS-GIG-001-01 e facevano parte del gruppo di trattamento attivo
- Pazienti che hanno firmato i moduli di consenso sia per lo studio KS-GIG-001-01 che per questo studio di follow-up a lungo termine di 3 anni
Criteri di esclusione :
Per essere idoneo all'ingresso nello studio, il paziente non deve soddisfare nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito:
1. Iscrizione a un altro AAV o altra sperimentazione di terapia genica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Un gruppo che ha somministrato KLS-2031 nello studio KS-GIG-001-01
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KLS-2031 somministrato mediante iniezione epidurale transforaminale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza a lungo termine di KLS-2031 valutata in base alla frequenza e alla natura degli eventi avversi, ai risultati dei test di laboratorio, alle misurazioni dei segni vitali, agli esami fisici e neurologici completi e a 12 elettrocardiogrammi per 156 settimane.
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
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Sicurezza a lungo termine di KLS-2031 valutata in base alla frequenza e alla natura degli eventi avversi, ai risultati dei test di laboratorio, alle misurazioni dei segni vitali, agli esami fisici e neurologici completi e a 12 elettrocardiogrammi per 156 settimane.
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Baseline fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a ogni visita nel punteggio della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) = Risultato alla settimana n - basale, (n=52, 104, 156)
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156
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Il PI-NRS viene misurato su una scala numerica a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) che il paziente seleziona per descrivere al meglio l'intensità del dolore che ha provato nelle ultime 24 ore.
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Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156
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Variazione dal basale a ciascuna visita nel punteggio DSIS (Daily Sleep Interference Scale) = Risultato alla settimana n - basale, (n=52, 104, 156)
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156
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Il DSIS ha una scala numerica di 11 punti che chiede al paziente di valutare in che modo il dolore ha interferito con il sonno durante le ultime 24 ore.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (non interferisce con il sonno) a 10 (interferisce completamente con il sonno).
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Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156
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Variazione dal basale a ciascuna visita nel punteggio Galer Neuropathic Pain Scale (Galer NPS) = Risultato alla settimana n - basale, (n=52, 104, 156)
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156
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Il Galer NPS è un questionario relativamente semplice, autosomministrato, di 10 voci per la valutazione del dolore, che valuta le distinte qualità del dolore associate al dolore neuropatico.
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Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156
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Variazione dal basale a ciascuna visita nel punteggio del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) modificato = Risultato alla settimana n - basale, (n=52, 104, 156)
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156
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Il RMDQ modificato è uno strumento di misurazione della disabilità fisica di 24 domande autosomministrato che valuta sia il dolore alla schiena che alle gambe.
Ciascuna delle 24 domande viene posta 2 volte, una volta per quanto riguarda il mal di schiena e una volta per quanto riguarda il dolore alle gambe, per un totale di 48 domande.
Ogni domanda richiede una risposta "sì" o "no"; Per ogni risposta positiva viene assegnato 1 punto.
I punteggi totali sono determinati su una scala da 0 a 24 per il mal di schiena e su una scala da 0 a 24 per il dolore alle gambe, dove 0 rappresenta "nessuna disabilità" e 24 rappresenta "estrema disabilità".
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Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLS-2031LSRL001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .