Pitkäaikainen, 3-vuotinen seurantatutkimus potilaille, jotka suorittavat KS-GIG-001-01-tutkimuksen
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kolon Life Science
Pitkäaikainen, 3-vuotinen seurantatutkimus potilaille, jotka suorittavat KS-GIG-001-01-tutkimuksen (vaihe 1/2a, ensimmäinen ihmisessä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi ja KLS-2031:n yksittäisten nousevien annosten terapeuttinen aktiivisuus transforaminaalisella epiduraaliruiskeella potilailla, joilla on neuropaattista kipua lumbosakraalisesta radikulopatiasta)
Tämä on pitkäaikainen, 3 vuoden seurantatutkimus potilaille, jotka suorittavat KS-GIG-001-01-tutkimuksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkäaikainen, 3-vuotinen seurantatutkimus potilaille, jotka suorittavat KS-GIG-001-01-tutkimuksen (A vaihe 1/2a, ensimmäinen ihmisessä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioitavaksi KLS-2031:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuus ja terapeuttinen aktiivisuus transforaminaalisella epiduraaliruiskeella potilailla, joilla on lumbosakraalisesta radikulopatiasta johtuva neuropaattinen kipu).
KS-GIG-001-01-tutkimuksen avoimen turvallisuuspidennysjakson (käynti 14) päätyttyä potilaat siirtyvät pitkäaikaiselle seurantajaksolle.
Näitä potilaita seurataan edelleen haittavaikutusten (mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittavaikutukset) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) varalta puhelimitse kuuden kuukauden välein ja avohoitokäynneillä 52 viikon välein (vuosittain) kolmen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä pitkäaikainen seurantatutkimus sisältää enintään 12 potilasta, joilla on neuropaattista kipua LSR:stä ja jotka ovat suorittaneet KS-GIG-001-01-tutkimuksen ja jotka satunnaistettiin saamaan KLS-2031:tä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Jotta potilaan katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä alla luetellut osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet KS-GIG-001-01 -tutkimuksen ja kuuluivat aktiivisen hoidon ryhmään
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeet sekä KS-GIG-001-01 -tutkimukselle että tälle pitkäaikaiselle, 3 vuoden seurantatutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
Voidakseen osallistua tutkimukseen potilas ei saa täyttää mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä:
1. Ilmoittautuminen toiseen AAV- tai muuhun geeniterapiatutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä, joka antoi KLS-2031:tä KS-GIG-001-01-tutkimuksessa
|
KLS-2031 annetaan transforaminaalisella epiduraaliruiskeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KLS-2031:n pitkäaikaisturvallisuus arvioituna haittavaikutusten esiintymistiheyden ja luonteen, laboratoriotestien tulosten, elintoimintojen mittausten, fyysisten ja täydellisten neurologisten tutkimusten sekä 12 kytkentä-EKG:n perusteella 156 viikon ajan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
KLS-2031:n pitkäaikaisturvallisuus arvioituna haittavaikutusten esiintymistiheyden ja luonteen, laboratoriotestien tulosten, elintoimintojen mittausten, fyysisten ja täydellisten neurologisten tutkimusten sekä 12 kytkentä-EKG:n perusteella 156 viikon ajan.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon (PI-NRS) pisteissä = tulos viikolla n – lähtötaso, (n=52, 104, 156)
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104, viikko 156
|
PI-NRS mitataan 11-pisteisellä numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jonka potilas valitsee kuvaamaan parhaiten viimeisen 24 tunnin aikana kokeman kivun voimakkuutta.
|
Viikko 52, viikko 104, viikko 156
|
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin päivittäisessä unihäiriöasteikossa (DSIS) = tulos viikolla n – lähtötaso, (n=52, 104, 156)
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104, viikko 156
|
DSIS:ssä on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka pyytää potilasta arvioimaan, kuinka kipu on häirinnyt hänen unta viimeisen 24 tunnin aikana.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei häiritse unta) 10:een (häiritsee unta kokonaan).
|
Viikko 52, viikko 104, viikko 156
|
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin Galer Neuropathic Pain Scale (Galer NPS) -pisteissä = Tulos viikolla n – lähtötaso, (n=52, 104, 156)
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104, viikko 156
|
Galer NPS on suhteellisen yksinkertainen, itsetehtävä, 10 kohdan kyselylomake kivun arviointiin, joka arvioi neuropaattiseen kipuun liittyviä erilaisia kipuominaisuuksia.
|
Viikko 52, viikko 104, viikko 156
|
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin muokatun Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pistemäärän mukaan = Tulos viikolla n - lähtötaso, (n = 52, 104, 156)
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104, viikko 156
|
Modifioitu RMDQ on itsehoidettava, 24 kysymyksestä koostuva fyysisen vamman mittaustyökalu, joka arvioi sekä selkä- että jalkakipuja.
Jokainen 24 kysymyksestä kysytään 2 kertaa, kerran selkäkipujen ja kerran jalkakipujen osalta, yhteensä 48 kohdetta.
Jokainen kysymys vaatii "kyllä" tai "ei" vastauksen; Jokaisesta positiivisesta vastauksesta saa 1 pisteen.
Kokonaispisteet määritetään asteikolla 0-24 selkäkivuille ja asteikolla 0-24 jalkakivuille, 0 tarkoittaa "ei vammaisuutta" ja 24 edustaa "äärimmäistä vammaa".
|
Viikko 52, viikko 104, viikko 156
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLS-2031LSRL001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .