Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine langfristige 3-Jahres-Follow-up-Studie für Patienten, die die KS-GIG-001-01-Studie abschließen

3. Juli 2024 aktualisiert von: Kolon Life Science

Eine langfristige 3-Jahres-Follow-up-Studie für Patienten, die die KS-GIG-001-01-Studie abgeschlossen haben (eine Phase 1/2a, First-in-Human, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und therapeutische Aktivität einzelner aufsteigender Dosen von KLS-2031, verabreicht durch transforaminale epidurale Injektion bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund einer lumbosakralen Radikulopathie)

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie über 3 Jahre für Patienten, die die KS-GIG-001-01-Studie abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3-jährige Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten, die die KS-GIG-001-01-Studie abgeschlossen haben (eine Phase 1/2a, First-in-Human, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung die Sicherheit und therapeutische Aktivität von ansteigenden Einzeldosen von KLS-2031, verabreicht durch transforaminale epidurale Injektion bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund einer lumbosakralen Radikulopathie). Nach dem Ende des Open-Label-Sicherheitsverlängerungszeitraums der KS-GIG-001-01-Studie (Besuch 14) treten die Patienten in den Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum ein. Diese Patienten werden weiterhin alle 6 Monate telefonisch und alle 52 Wochen (jährlich) über einen Zeitraum von 3 Jahren auf UE (einschließlich UE von besonderem Interesse) und schwerwiegende UE (SUE) überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Kolon Investigative Site : CenExel JBR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Langzeit-Follow-up-Studie wird bis zu 12 Patienten mit neuropathischen Schmerzen durch LSR umfassen, die die KS-GIG-001-01-Studie abgeschlossen haben und randomisiert wurden, um KLS-2031 zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Um für die Teilnahme an dieser Studie geeignet zu sein, muss ein Patient die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Patienten, die die KS-GIG-001-01-Studie abgeschlossen haben und in der aktiven Behandlungsgruppe waren
  2. Patienten, die die Einverständniserklärungen sowohl für die KS-GIG-001-01-Studie als auch für diese langfristige 3-Jahres-Follow-up-Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien :

Um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen, darf der Patient keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Aufnahme in eine andere AAV- oder andere Gentherapiestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eine Gruppe, die KLS-2031 in der KS-GIG-001-01-Studie verabreichte
Arzneimittel: KLS-2031
KLS-2031 verabreicht durch transforaminale epidurale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit von KLS-2031, bewertet anhand der Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen, Labortestergebnissen, Vitalzeichenmessungen, körperlichen und vollständigen neurologischen Untersuchungen sowie 12-Kanal-EKGs über 156 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre)
Langfristige Sicherheit von KLS-2031, bewertet anhand der Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen, Labortestergebnissen, Vitalzeichenmessungen, körperlichen und vollständigen neurologischen Untersuchungen sowie 12-Kanal-EKGs über 156 Wochen.
Ausgangsbasis bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch in der Numerischen Bewertungsskala der Schmerzintensität (PI-NRS) = Ergebnis in Woche n – Ausgangswert (n = 52, 104, 156)
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104, Woche 156
Der PI-NRS wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) gemessen, die der Patient auswählt, um die Intensität der Schmerzen, die er in den letzten 24 Stunden erlebt hat, am besten zu beschreiben.
Woche 52, Woche 104, Woche 156
Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch im Daily Sleep Interference Scale (DSIS)-Score = Ergebnis in Woche n – Ausgangswert, (n=52, 104, 156)
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104, Woche 156
Das DSIS hat eine 11-Punkte-Zahlenskala, die den Patienten auffordert zu beurteilen, wie Schmerzen seinen Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (beeinträchtigt den Schlaf nicht) bis 10 (beeinträchtigt den Schlaf vollständig).
Woche 52, Woche 104, Woche 156
Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch im Galer Neuropathic Pain Scale (Galer NPS) Score = Ergebnis in Woche n – Ausgangswert, (n=52, 104, 156)
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104, Woche 156
Der Galer NPS ist ein relativ einfacher, selbst auszufüllender 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen, der unterschiedliche Schmerzqualitäten im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen bewertet.
Woche 52, Woche 104, Woche 156
Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch im modifizierten Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score = Ergebnis in Woche n – Ausgangswert, (n=52, 104, 156)
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104, Woche 156
Der modifizierte RMDQ ist ein selbstverabreichtes Messinstrument für körperliche Behinderungen mit 24 Fragen, das sowohl Rücken- als auch Beinschmerzen bewertet. Jede der 24 Fragen wird zweimal gestellt, einmal zu Rückenschmerzen und einmal zu Beinschmerzen, also insgesamt 48 Items. Jede Frage erfordert eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort; Für jede positive Antwort wird 1 Punkt vergeben. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 24 für Rückenschmerzen und auf einer Skala von 0 bis 24 für Beinschmerzen ermittelt, wobei 0 für „keine Behinderung“ und 24 für „starke Behinderung“ steht.
Woche 52, Woche 104, Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kolon Life Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLS-2031LSRL001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren