Een langlopend, 3 jaar durend vervolgonderzoek voor patiënten die het KS-GIG-001-01-onderzoek voltooien
3 juli 2024 bijgewerkt door: Kolon Life Science
Een langetermijn, 3 jaar durende, follow-upstudie voor patiënten die de KS-GIG-001-01-studie voltooien (een fase 1/2a, first-in-human, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid te evalueren en therapeutische activiteit van enkele oplopende doses KLS-2031 toegediend door transforaminale epidurale injectie bij patiënten met neuropathische pijn door lumbosacrale radiculopathie)
Dit is een langetermijnonderzoek van 3 jaar voor patiënten die het KS-GIG-001-01-onderzoek voltooien
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een langetermijnvervolgonderzoek van 3 jaar voor patiënten die het KS-GIG-001-01-onderzoek voltooien (een fase 1/2a, first-in-human, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie de veiligheid en therapeutische activiteit van enkele oplopende doses KLS-2031 toegediend door transforaminale epidurale injectie bij patiënten met neuropathische pijn door lumbosacrale radiculopathie).
Na het einde van de open-label veiligheidsverlengingsperiode van de KS-GIG-001-01-studie (bezoek 14), gaan de patiënten de langdurige follow-upperiode in.
Deze patiënten zullen gedurende 3 jaar elke 6 maanden via telefoongesprekken en poliklinische bezoeken om de 52 weken (jaarlijks) worden gecontroleerd op AE's (inclusief AE's van speciaal belang) en ernstige AE's (SAE's).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze langdurige follow-up studie omvat maximaal 12 patiënten met neuropathische pijn door LSR die de KS-GIG-001-01 studie hebben voltooid en gerandomiseerd werden om KLS-2031 te krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria:
- Patiënten die de KS-GIG-001-01-studie hebben voltooid en in de actieve behandelingsgroep zaten
- Patiënten die de toestemmingsformulieren voor zowel de KS-GIG-001-01-studie als deze 3-jarige follow-upstudie op lange termijn hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria :
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, mag de patiënt niet voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria:
1. Inschrijving in een ander AAV- of ander gentherapieonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Een groep die KLS-2031 toediende in de KS-GIG-001-01-studie
|
KLS-2031 toegediend via transforaminale epidurale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn van KLS-2031 zoals beoordeeld aan de hand van de frequentie en aard van bijwerkingen, laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, fysieke en volledige neurologische onderzoeken en 12 lead-ECG's gedurende 156 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
|
Veiligheid op lange termijn van KLS-2031 zoals beoordeeld aan de hand van de frequentie en aard van bijwerkingen, laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, fysieke en volledige neurologische onderzoeken en 12 lead-ECG's gedurende 156 weken.
|
Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot elk bezoek in Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)-score = Resultaat in week n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tijdsspanne: Week 52, week 104, week 156
|
De PI-NRS wordt gemeten op een 11-punts numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) die de patiënt kiest om de intensiteit van pijn die hij in de afgelopen 24 uur heeft ervaren, het best te beschrijven.
|
Week 52, week 104, week 156
|
|
Verandering van baseline tot elk bezoek in de Daily Sleep Interference Scale (DSIS)-score = Resultaat in week n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tijdsspanne: Week 52, week 104, week 156
|
De DSIS heeft een 11-punts numerieke schaal die de patiënt vraagt om te beoordelen hoe pijn de slaap de afgelopen 24 uur heeft belemmerd.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (verstoort de slaap niet) tot 10 (verstoort de slaap volledig).
|
Week 52, week 104, week 156
|
|
Verandering vanaf baseline tot elk bezoek in Galer Neuropathic Pain Scale (Galer NPS)-score = Resultaat in week n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tijdsspanne: Week 52, week 104, week 156
|
De Galer NPS is een relatief eenvoudige, zelf in te vullen vragenlijst van 10 items voor het evalueren van pijn, die verschillende pijnkwaliteiten beoordeelt die verband houden met neuropathische pijn.
|
Week 52, week 104, week 156
|
|
Verandering vanaf baseline tot elk bezoek in gewijzigde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score = Resultaat in week n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tijdsspanne: Week 52, week 104, week 156
|
De gemodificeerde RMDQ is een zelf-toegediend, 24-vragen meetinstrument voor lichamelijke handicaps dat zowel rug- als beenpijn evalueert.
Elk van de 24 vragen wordt 2 keer gesteld, een keer met betrekking tot rugpijn en een keer met betrekking tot beenpijn, voor een totaal van 48 items.
Elke vraag vereist een "ja" of "nee" antwoord; Voor elke positieve reactie wordt 1 punt gescoord.
De totaalscores worden bepaald op een schaal van 0 tot 24 voor rugpijn en op een schaal van 0 tot 24 voor beenpijn, waarbij 0 staat voor "geen handicap" en 24 voor "extreme handicap".
|
Week 52, week 104, week 156
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLS-2031LSRL001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .